sp.zn. sukls15675/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

10% Glucose in Water for Injection Fresenius

infuzní roztok glucosum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius používat

3.    Jak se přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek 10% Glucose in water for injection Fresenius a k čemu se používá

Přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius je sterilní hypertonický roztok, prostý bakteriálních toxinů.

Glukóza je v organismu využívána jako zdroj energie. Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu. Slouží k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu.

Farmakologické údaje: Při infuzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru (do cév), odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního (nitrobuněčného). Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát, respektive laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát dále zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda).

Přípravek je používán:

- k prevenci dehydratace, nadměrného bílkovinného katabolismu, nedostatku jaterního glykogenu, např. při omezeném přísunu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, při pokročilých jaterních a ledvinných onemocněních, při onemocněních trávicího systému.

-    k úpravě vodního deficitu buď celkového nebo při nadbytku soli vzniklého v důsledku nedostatečného přívodu vody, nebo při nadměrné ztrátě vody močí nebo pocením (intracelulární dehydratace - nitrobuněčný nedostatek vody).

-    k profylaxi a léčbě ketóz (stavů, kdy je v krvi zvýšená hladina ketolátek) vyvolaných podvýživou, průjmem, zvracením, vysokou teplotou.

-    ke stimulaci vylučování sodíku močí v případě nadměrného podání roztoků elektrolytů obsahujících sodík.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius používat

Nepoužívejte přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius:

-    jestliže máte nekompenzovaný diabetes mellitus

-    jestliže máte hypokalémii (sníženou hladinu draslíku v krvi)

-    jestliže máte acidózu (zvýšené množství kyselých látek v krvi)

-    při hyperhydrataci (nadměrném množství vody v těle)

-    v případě neurochirurgické operace se současným krvácením do mozku a míchy. Upozornění a opatření

Před použitím přípravku 10% Glucose in Water for Injection Fresenius se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Nutné je monitorovat glykémii jako funkci metabolismu a stupně zátěže. Rovněž je nutné monitorovat vodní, elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu.

Glukóza je do maximální dávky 0,4 g/hod./kg. těl. hm. zcela oxidována, ekvivalentem 10% roztoku je 500 ml každé 2 hodiny.

Vyvarovat se nadměrných dávek.

Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze.

Additiva mohou být inkompatibilní, proto by měla být kompatibilita s jinými léky v případě, že se k roztoku přidávají, předem ověřena. Při použití zachovávat aseptické podmínky. Důkladně promíchat a okamžitě podávat.

Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infuze glukózy podávány stejnou infuzní soupravou současně, před nebo po podání krve.

Doporučuje se nepodávat glukózu bez adekvátní elektrolytové substituce, je-li indikováno doplnění objemu např. při dehydrataci.

K jednorázovému užití. Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Obal nesmí být porušen.

Další léčivé přípravky a přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Obvykle přípravek nevykazuje interakce s jinými léky, ale může způsobit srážení ve vodě nerozpustných substancí.

3.    Jak se přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání:

Intravenózní infuze (nitrožilní). Roztok může být podáván i periferně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.

Dávkování:

Dávkování je individuální a závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Přípravek je určen pro děti, dospívající i dospělé.

Dospělí:

Maximální denní dávka pro plynulé intravenózní podání je 40 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 4 g glukózy/kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infuze je 2,5 ml/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,25 g glukózy/kg těl. hm./hod. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 0,8 kapek/kg těl. hm./min. U 70 kg pacienta je maximální rychlost infuze cca 165 ml/hod. a rychlost podání 50 kapek/minutu. Množství podané glukózy činí cca 16,5 g/hod.

Je-li roztok glukózy použit jako nosný roztok, pak zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Použití u dětí (podle individuálních potřeb):

-    Nedonošenci: až do 18 g/kg těl. hm./den = až do 180    ml/kg těl. hm./den.

-    Novorozenci: až do 15 g/kg těl. hm./den = až do 150    ml/kg těl. hm./den.

-    Děti od 1 do 2 let: až do 15 g/kg těl. hm./den = až do    150 ml/kg těl. hm./den.

-    Děti od 3 do 5 let: až do 12 g/kg těl. hm./den = až do    120 ml/kg těl. hm./den.

-    Děti od 6 do 10 let: až do 10 g/kg těl. hm./den = až do 100 ml/kg těl. hm./den.

-    Děti od 11 do 14 let: až do 8 g/kg těl. hm./den = až do 80 ml/kg těl. hm./den.

Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový vhodný objem, který nepřesahuje uvedené dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podávání přípravku může způsobit bolest a lokální podráždění v místě vpichu.

Dlouhodobé podávání a rychlá infuze velkých objemů může být příčinou edému (otoku) nebo hyperhydratace. Může se objevit také hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) nebo polyurie (časté a vydatné močení).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

K jednorázovému použití. Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Obal nesmí být porušen.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius obsahuje

100 ml obsahuje:

-    Léčivou látku: glucosum monohydricum 11,0 g (glucosum 10,0 g )

-    Pomocné látky: hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.

Kalorická hodnota 1000 ml = 1680kJ = 400 kcal.

Teoretická osmolarita: 556 mosmol/l.

Titrační acidita: (pH = 7,4) < 0,5 mmol/l. pH: 3,5 - 6,5

Jak přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek 10% Glucose in Water for Injection Fresenius je čirý bezbarvý roztok, dostupný v následujících baleních:

Skleněné láhve: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml

PE láhve:

1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Freeflex vaky:

-    s přebalem: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x1000 ml

-    bez přebalu: 1 x 250 ml,1x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 250 ml,40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce:

Skleněná láhev:    Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

PE láhev:    Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Kutno, Polsko Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Freeflex vak:    Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi France, Louviers, Francie (50 ml, 100 ml, 250 ml)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015.

5