sp.zn. sukls261299/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Gasec-20

omeprazolum enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Gasec-20 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gasec-20 užívat

3.    Jak se přípravek Gasec-20 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Gasec-20 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gasec-20 a k čemu se používá

Přípravek Gasec-20 enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Gasec-20 se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

•    refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

•    vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).

•    vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacterpylorť. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

•    vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Gasec-20 lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.

•    nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (syndrom Zollinger-Ellison).

U dětí:

Děti od 1 roku a s hmotností > 10 kg

•    refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která

spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající

• vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacterpylorť. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gasec-20 užívat Neužívejte přípravek Gasec-20

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Gasec-20.

-    Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

-    Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).Při nejistotě se obraťe na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat přípravek Gasec-20

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gasec-20 je zapotřebí

Gasec-20 může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než začnete užívat Gasec-20 a nebo v průběhu léčby:

-    jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním.

-    máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

-    začal/a jste zvracet potravu nebo krev.

-    máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

-    máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.

-    máte závažné problémy s játry.

Jestliže užíváte Gasec-20 dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Další léčivé přípravky a přípravek Gasec-20

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Gasec-20 může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Gasec-20.

Neužívejte přípravek Gasec-20, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

-    ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

-    digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

-    diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

-    fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Gasec-20.

-    léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Gasec-20.

-    rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

-    atazanavir (k léčbě infekce HIV).

-    takrolimus (v případech transplantace orgánů).

-    Třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum), (k léčbě mírné deprese).

-    cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).

-    sachinavir (k léčbě infekce HIV).

-    klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

-    methotrexát (používaný k léčbě zánětlivých kloubních onemocnění nebo nádorových onemocnění), pokud používáte vysoké dávky methotrexátu, může lékař dočasně přerušit léčbu přípravkem Gasec-20

S přípravkem Gasec-20 mohou být podávána jiná antacida.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Gasec-20 k

léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o

všech lécích, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Předtím, než začnete užívat přípravek Gasec-20, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat přípravek Gasec-20.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Gasec-20 v průběhu kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gasec-20 pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Gasec-20 obsahuje sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.

3. Jak se přípravek Gasec-20 užívá

Vždy užívejteGasec-20 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

- pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.

-    pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.

-    pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

-    obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

-    pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

-    obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

-    pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

- obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):

-    obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs:

-    obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacterpylori a prevence jejich návratu:

-    obvyklá dávka je Gasec-20 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.

-    lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):

-    obvyklá dávka je 60 mg denně.

-    lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

-    děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat Gasec-20. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

-    děti starší než 4 roky mohou užívat Gasec-20. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

-    lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

-    Doporučuje se užívat tobolky ráno.

-    Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

-    Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala

v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek

-    Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

o tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), s kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou o před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut.

o abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gasec-20, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gasec-20 než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebolékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gasec-20

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokus se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, mohou mít i tobolky Gasec-20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Gasec-20 užívat a ihned kontaktujte lékaře:

•    náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).

•    zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

•    žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Výše uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné a vyžadují pozornost lékaře, jsou vzácné.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000 Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000 Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000 Není známo (z dostupných dat nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté nežádoucí účinky

•    Bolest hlavy.

•    Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

•    Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

•    Otoky chodidel a kotníků.

•    Poruchy spánku (nespavost).

•    Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.

•    Pocit závratě (vertigo).

•    Změny krevních testů pří kontrole funkce jater.

•    Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.

•    Celková nepohoda a ztráta energie

•    Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (při dlouhodobém užívání vyšších dávek).

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Gasec-20, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné nežádoucí účinky

•    Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

•    Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dusnosti.

•    Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.

•    Neklid, zmatenost nebo deprese.

•    Poruchy chuti.

•    Problémy s viděním, např. neostré vidění.

•    Náhlý pocit dusnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

•    Sucho v ústech.

•    Zánět dutiny ústní.

•    Infekce označovaná jako moučnivka (kandidóza), která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.

•    Zánětlivé onemocnění střev identifikovatelné pouze mikroskopickým vyšetřením postižené tkáně

•    Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

•    Ztráta vlasů (plešatost).

•    Kožní vyrážka po oslunění.

•    Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).

•    Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

•    Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

•    Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).

•    Agresivita.

•    Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

•    Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

•    Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

•    Svalová slabost.

•    Zvětšení prsů u mužů.

Přípravek Gasec-20 může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Neznámá frekvence

Snížená hladina hořčíku v krvi

Pokud užíváte přípravek Gasec-20 déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Gase-20 uchovávat

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Vysvětlení zkratek použitých k označení doby použitelnosti na vnitřním obalu:

Doba použitelnosti je označena zkratkou EXP, která je po tečce následována 2 čísly, která označují pořadové číslo měsíce, lomítkem a 4 čísly, která označují rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 4 týdny.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gasec-20 obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum (omeprazol) 20 mg v jedné tobolce Pomocnými látkami jsou:

Zrněný cukr (obsahuje sacharózu a kukuřičný škrob)

Hypromelosa 2910/6

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Koloidní bezvodý oxid křemičitý Oxid titaničitý (E171)

Kopolymer MA/EA 1:1 (obsahuje natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80)

Triethyl-citrát

Mastek

Tělo tobolky:

Želatina

Oxid titaničitý (E 171)

Indigokarmín (E 132)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Víčko tobolky:

Želatina

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)

Potisk tobolky:

Šelak

Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Roztok amoniaku 28% (E527)

Jak přípravek Gasec-20 vypadá a co obsahuje toto balení

GASEC-20 jsou tvrdé tobolky se spodní částí světle zelenou s potiskem ”mepha”a vrchní částí hnědočervenou s potiskem „Gasec 20“, uvnitř bílé až téměř bílé enterosolventní pelety.

GASEC -20 je k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 7, 14, 28, 42 a nebo 56 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika Výrobce

SOFARIMEX-Indústria Quimica e Farmacéutica, SA, Avenida das Indústria Alto do Colaride, 2735213 Cacém, Portugalsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, Weiler, 89143 Blaubeuren, Německo

Datum poslední revize 18.3.2015.