SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý Saponin

Excipiens:

Thiomersal    0,2 mg

* Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bělavá nebo růžová kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 14 dní po ukončení primovakcinace Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.

pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 logio kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log₁₀ kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)

U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.

U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm. Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.

U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C. Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm. Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. Lze použít od 2 a více měsíců březosti.

Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během březosti.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

-    U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).

Primovakcinace:

-    U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml.

-    U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním. Revakcinace:

-    U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.

-    U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot. ATCvet kód: QI02AA.

Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Saponin

Thiomersal

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/178/001

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 06/02/2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya ŠPANĚLSKO

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a)    podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)    choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE ■ POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ

Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:

Popis	datum splnění
Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti	Listopad 2015
Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti	Listopad 2015
Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.	při další komerční šarži
Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.	průběžně

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce

Dávka 2 ml obsahuje    Dávka    1 ml obsahuje

(skot)    (ovce)

RP > 1    RP > 1

Injekční suspenze

50 ml

Skot: intramuskulární podání.

Ovce: subkutánní podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

ZULVACSBV

injekční suspenze pro skot a ovce

1.    JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon, s/n « La Riba »

17813 Vall de Bianya (Girona)

ŠPANĚLSKO

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý Saponin

* Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat

Bělavá nebo růžová kapalina.

4. INDIKACE

Skot:

K aktivní imunizaci skotu od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 14 dní po ukončení primovakcinace Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace

Ovce:

K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci

Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.

* Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.

U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C. U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm. Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.

U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C. Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm. Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Intramuskulární podání (do krku).

Primovakcinace:

- U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.

Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.

Ovce:

Subkutánní podání (v axilámí oblasti za loktem).

Primovakcinace:

-    U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml.

-    U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním. Revakcinace:

-    U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.

-    U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.

9.    POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Injekční lahvičku před použitím protřepejte.

10.    OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím. Lze použít od 2 a více měsíců březosti.

Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během březosti.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno veterinárním lékařem na základě zvážení jednotlivých případů.

Tnkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Peny6^HKa EtnrapHH

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +359 2 8021933

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

Luxembourg

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40	Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0	Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634	Norge Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
EXXáSa Zoetis Hellas S.A. TqA.: +30 210 6791900	Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900	Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: : + 351 21 042 72 00
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460	Románia Zoetis Románia SRL Tel : +40 21 207 17 70
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800	Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Island Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kúnpoq Zoetis Hellas S.A. TqA.: +30 210 6791900	Sverige Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634	United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

19