Sp.zn. sukls152244/2013 a k sukls30374/2014, sukls42957/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Zoledronic acid Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Sandoz

3.    Jak se přípravek Zoledronic acid Sandoz používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic acid Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Zoledronic acid Sandoz a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Sandoz je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    K prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami

(rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    Ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Sandoz

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Sandoz provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic acid Sandoz Vám nesmí být podán:

•    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které Zoledronic acid Sandoz patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Dříve než Vám bude přípravek Zoledronic acid Sandoz podán, informujte svého lékaře:

•    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

•    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.

•    Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému lékaři, že používáte Zoledronic acid Sandoz.

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic acid Sandoz může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy o tom, že jsou zapotřebí jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic acid Sandoz dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Zoledronic acid Sandoz

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a), pokud užíváte:

•    Aminoglykosidy (léky používané k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

•    Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

•    Jiné léky, které rovněž obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných nerakovinných onemocnění kosti, nebo jakýkoli jiný bisfosfonát, protože kombinované účinky těchto léků používaných spolu s přípravkem Zoledronic acid Sandoz nejsou známy.

•    Antiangiogenní léky (používají se k léčbě rakoviny), protože kombinace těchto léků s kyselinou zoledronovou může zvyšovat riziko poškození čelisti (osteonekrózy čelisti).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Zoledronic acid Sandoz Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.

Přípravek Zoledronic acid Sandoz Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Zoledronic acid Sandoz obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. je téměř bez sodíku.

3. Jak se přípravek Zoledronic acid Sandoz používá

v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

•    Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).

•    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Jaká dávka přípravku Zoledronic acid Sandoz se podává

Obvyklá podávaná jednorázová dávka je 4 mg zoledronové kyseliny.

Pokud máte problémy s ledvinami, podá Vám lékař v závislosti na závažnosti problému s ledvinami nižší dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic acid Sandoz podává

•    Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Sandoz každé tři až čtyři týdny.

•    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Sandoz.

Jak se Zoledronic acid Sandoz podává

Zoledronic acid Sandoz se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Sandoz, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    Závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

•    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    Bolest v ústech, bolesti zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.

Může jít o příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, ihned to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

•    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

Závažné alergické reakce (anafylaxe): dušnost, otok zejména obličeje a hrdla.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

•    Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně při hypokalcemii), záchvaty, pocit necitlivosti a svalové záškuby (tetanie) (sekundárně při hypokalcemii).

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

•    Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    Bolesti hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dní).

•    Zažívací potíže, jako je pocit nevolnosti, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

•    Zánět spojivek.

•    Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    Reakce přecitlivělosti.

•    Nízký krevní tlak, mdloby v důsledku nízkého krevního tlaku.

•    Slabost.

•    Bolestivost na hrudi.

•    Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.

•    Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, třes.

•    Zvýšené pocení.

•    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

•    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař je bude sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.

•    Ospalost.

•    Rozmazané vidění, zánět oka nebo očního důlku..

•    Náhlý chlad s mdlobami, ochablostí nebo kolapsem.

•    Úzkost.

•    Otok rukou, kotníků nebo nohou.

•    Dýchací potíže se sípáním nebo kašlem.

•    Svědivá vyrážka (kopřivka).

•    Poruchy vnímání chutí.

•    Zácpa,průjem, poruchy trávení, bolesti břicha, zánět žaludku.

•    Sucho v ústech.

•    Krev v moči.

•    Zesílení nebo oslabení vnímání dotyků nebo čití.

•    Svalové křeče.

•    Přibývání na váze.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

•    Zpomalený rytmus srdce.

•    Zmatenost.

•    Vysoká hladina draslíku nebo sodíku v krvi.

•    Slabost, modřiny a časté infekce kvůli nedostatku krevních buněk.

•    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).

Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

•    Intersticiální plicní onemocnění (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).

•    Příznaky podobné chřipce, zahrnující zánět kloubů (artritidu) a otok kloubů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

•    Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, někdy zneschopňující.

•    Bolestivé zarudnutí a/nebo otok oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic acid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak správně uchovávat tento přípravek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření musí být přípravek použit okamžitě. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoledronic acid Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. 1 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg.

Pomocnými látkami j sou: mannitol (E421), natrium-citrát (E331) a voda na injekci.

Jak Zoledronic acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je dodáván jako infuzní roztok “připravený k použití” v průhledné, bezbarvé, plastové lahvičce. Infuzní roztok je čirý a bezbarvý.

jako vícenásobné balení (multipack) obsahující 3, 4 nebo 10 krabic, z nichž každá obsahuje 1 lahvičku se 100 ml infuzního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Rakousko Novartis Pharma GmbH, Norimberk, Německo Lek S.A., Stryków, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Jak připravit a jak podávat Zoledronic acid Sandoz

•    Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití u pacientů s normální funkcí ledvin.

•    Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat. Používat se smí pouze čirý roztok prostý částic a beze změny zbarvení. Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické techniky.

•    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se nesmí dále ředit ani mísit s jinými infuzními roztoky. Podává se jako jednorázová intravenózní infuze samostatným infuzním setem po dobu nejméně 15 minut. Před podáním přípravku Zoledronic acid Sandoz a po jeho podání je nutno vyhodnotit stav hydratace pacientů, aby se zajistilo, že budou řádně hydratováni.

•    Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní roztok lze u pacientů s normální funkcí ledvin použít ihned bez další přípravy. U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin se musí podle dále uvedených pokynů připravit snížené dávky.

• K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozí CLcr < 60 ml/min použijte Tabulku 1 uvedenou níže. Z láhve odeberte určený objem roztoku přípravku Zoledronic acid Sandoz a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy.

Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuzní

roztok

Výchozí clearance kreatininu (ml/min)	Odeberte následující množství přípravku Zoledronic acid Sandoz infuzní roztok (ml)	Nahraďte následujícím objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy (ml)	Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

Dávky byly vypočítány za předpokladu cílové AUC 0,66 (mg^hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Předpokládá se, že pomocí snížených dávek pro pacienty s poškozením ledvin se dosáhne stejné AUC jako je AUC pozorovaná u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Studie několika typů infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly žádné inkompatibility s přípravkem Zoledronic acid Sandoz.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Sandoz s dalšími intravenózně podávanými látkami , nesmí se přípravek Zoledronic acid Sandoz mísit s jinými přípravky/látkami a vždy se má podávat samostatným infuzním setem.

•    Přípravek Zoledronic acid Sandoz uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

•    Přípravek Zoledronic acid Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

•    Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Po otevření lahvičky je nutno přípravek použít ihned, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.