Příbalový Leták

Zodon 88 Mg


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Zodon 88 mg žvýkací tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivá látka:

Jedna tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 88 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Žvýkací tablety.

Tableta béžové barvy tvaru jetelového listu s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat



4.3 Kontraindikace


Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na

linkomycin.

Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože požití

klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochucené. K zamezení náhodnému požití, skladujte tablety mimo dosah zvířat.

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na klindamycin a může snížit účinnost léčby linkomycinem nebo antimikrobiky ze skupiny makrolidů z důvodů možné zkřížené rezistence.

Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a jinými makrolidovými antibiotiky.

Během dlouhodobé léčby po dobu jednoho měsíce nebo delší, by měly být pravidelně prováděny

testy funkce jater a ledvin a testy krevního obrazu.

U zvířat se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater doprovázenými závažnými změnami v metabolismu je třeba zvlášť opatrně zvažovat dávkování přípravku a v případě použití režimu s vysokou dávkou klindamycinu musí být zdravotní stav zvířat monitorován biochemickým vyšetřením krevního séra.


Použití přípravku se nedoporučuje u sajících štěňat.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Méně časté nežádoucí účinky jsou zvracení a průjem.


Klindamycin v některých případech vyvolává přemnožení necitlivých organismů, jako jsou klostridia a kvasinky. V případě superinfekce je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické situaci.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Zatímco studie s použitím vysoké dávky u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku klindamycinu ani o účinku klindamycinu na reprodukci u samců a samic, nebyla stanovena bezpečnost u březích fen nebo chovných psů.

Klindamycin prochází placentární bariérou a přechází do mléka.

Léčba laktujících fen může způsobit průjem u štěňat sajících jejich mléko.

Používejte přípravek jen na základě posouzení terapeutického přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid má schopnost blokovat nervosvalový přenos signálů,

což může zvyšovat účinek ostatních nervosvalových blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky

podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.


Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy, aby se zabránilo

makrolidem indukované rezistenci vůči klindamycinu.

Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné aktivity.


Při současném užívání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání


1. K léčbě infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů, nebo

- 11 mg/kg ž.hm. každých 24 hodin po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.


2. K léčbě povrchové pyodermie u psů podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin, nebo

- 11 mg/kg ž.hm. každých 24 hodin.

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení.


3. K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

- 11 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit diagnózu.


Příklad dávkování:

• Pro dávkování 11mg/kg


Hmotnost (kg)

Počet podávaných tablet

1,0 – 2,0

¼ tab

2,1 – 4,0

½ tab

4,1 – 6,0

¾ tab

6,1 – 8,0

1 tab

8,1 – 10,0

1 + ¼ tab

10,1 – 12,0

1 + ½ tab

12,1 – 14,0

1 + ¾ tab

14,1 – 16,0

2 tab


• Pro dávkování 5,5 mg/kg


Hmotnost (kg)

Počet podávaných tablet

2,0 – 4,0

¼ tab

4,1 – 8,0

½ tab

8,1 – 12,0

¾ tab

12,1 – 16,0

1 tab


Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Tablety jsou ochucené. Mohou být podávány přímo do dutiny ústní zvířete nebo s malým množstvím potravy.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


U psů, perorální dávky klindamycinu až do 300 mg/kg/den nevedly k toxicitě. U psů užívajících

600 mg/kg/den klindamycinu se rozvinuly příznaky anorexie, zvracení a úbytky hmotnosti. V případech předávkování je nutno přerušit léčbu okamžitě a stanovit symptomatickou léčbu.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Mechanismus účinku

Klindamycin je semi-syntetické antibiotikum vyráběné 7 (S)-chlor substitucí 7 (R)-hydroxy skupiny přírodních antibiotik produkovaných Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.


Klindamycin působí bakteriostaticky mechanizmem, kde léčivo narušuje syntézu proteinů v bakteriální buňce, čímž dochází k inhibici růstu a množení bakterií. Klindamycin se váže na 23S ribozomální RNA složku podjednotky 50S. Tím se zabrání vazbě aminokyselin na tyto ribozomy což vede k inhibici tvorby peptidické vazby. Ribozomální místa jsou blízko těm, na která se vážou makrolidy, streptograminy nebo chloramfenikol.


Antibakteriální spektrum


Klindamycin je léčivo se středně širokým spektrem účinku.


Citlivé mikroorganizmy (C):

Klindamycin je in vitro účinný proti následujícím mikroorganizmům (viz následující MIC):

• Aerobní grampozitivní koky včetně: Staphylococcus aureus a Staphylococcus pseudintermedius (penicilináza pozitivní i negativní kmeny), Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis).

• Anaerobní gramnegativní tyčinky včetně: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

• Klostridia: většina kmenů Clostridium perfringens je citlivá.


Údaje o MIC


Jsou dostupné veterinární hraniční hodnoty (CLSI) klindamycinu pro psy pro infekce kůže a infekce

měkkých tkání způsobených Staphylococcus spp. a beta-hemolytickými streptokoky:

C ≤ 0,5μg/ml; I = 1-2μg/ml; R ≥ 4μg/ml. (CLSI Červenec 2013).


Typ a mechanismus rezistence


Klindamycin patří do linkosamidové skupiny antibiotik. Rezistence se může vyvinout k jednotlivým linkosamidům, ale častěji vzniká zkřížená rezistence mezi antibiotiky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů B (MLSB skupina). Rezistence je výsledkem metylace zbytků adeninu v 23S RNA 50S ribozomální podjednotky, která zabraňuje vazbě léčiva na cílové místo. Různé bakteriální druhy jsou schopny syntetizovat enzym, kódovaný řadou strukturálně příbuzných genů ribozomálních metyláz (erythromycin ribosomal methylase genes – erm). V patogenních bakteriích jsou tyto determinanty většinou neseny plazmidy a transpozony, které jsou samopřenosné (self-transferable). Geny erm se u Staphylococcus aureus vyskytují převážně jako varianty erm (A) a erm (C) a u Staphylococcus pseudintermedius, streptokoků a enterokoků jako varianta erm (B). U bakterií rezistentních na makrolidy, ale zpočátku citlivých na klindamycin, se po vystavení účinkům makrolidů rychle rozvíjí rezistence na klindamycin. Tyto bakterie představují riziko selekce konstitutivních mutantů in vivo.

MLSB indukovaná rezistence se nedá zjistit pomocí standardních metod pro stanovování citlivosti in vitro.

CLSI doporučuje, aby za účelem průkazu klinických izolátů s fenotypem indukované rezistence veterinární diagnostické laboratoře rutinně prováděly D-test.

U takových pacientů by klindamycin neměl být používán.


Výskyt rezistence k linkosamidům u Staphylococcus spp. je v Evropě široce rozšířen.

Nedávné studie (2010) ukazují výskyt mezi 25 až 40%.



5.2 Farmakokinetické údaje


Absorpce:

Klindamycin hydrochlorid se po perorálním podání z gastrointestinálního traktu psů rychle absorbuje.


Sérové hodnoty:

Po perorálním podání 13,1 mg/kg ž.hm. je maximální plazmatické koncentrace 6,4 µg/ml (průměrná Cmax ) dosaženo za 50 minut (průměrný Tmax). Biologický poločas v plasmě pro klindamycin u psů je přibližně 5 hodin. U psů nebyla po několika opakovaných perorálních podáních pozorována žádná akumulace biologické aktivity.


Metabolismus a vylučování:

Rozsáhlý výzkum metabolismu a vylučování klindamycinu ukazuje, že močí a stolicí jsou vylučovány původní molekula a dále biologicky aktivní i neaktivní metabolity.


Po perorálním podání je téměř veškerá biologická aktivita v séru způsobena původní molekulou (klindamycin).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Kuřecí příchuť

Kvasnicový extrakt

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.

Zbylé nepoužité části tablet po 72 hodinách zlikvidujte.

Uchovávejte blistr v krabičce.



Blistry: (PVC-TE-PVDC – uzavřené tepelně svařenou hliníkovou folií) obsahují 10 tablet v jednom blistru.

Papírová krabička s 10 tabletami obsahuje 1 blistr s 10 tabletami.

Papírová krabička s 20 tabletami obsahuje 2 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička se 100 tabletami obsahuje 10 blistrů po 10 tabletách.

Papírová krabička se 120 tabletami obsahuje 12 blistrů po 10 tabletách.

Papírová krabička s 240 tabletami obsahuje 24 blistrů po 10 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie


8. Registrační číslo(a)


96/066/14-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


4. 9. 2014


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Zodon 150 mg žvýkací tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivá látka:

Jedna tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 150 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Žvýkací tablety.

Tableta béžové barvy tvaru jetelového listu s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat



4.3 Kontraindikace


Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na

linkomycin.

Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože požití

klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochucené. K zamezení náhodnému požití, skladujte tablety mimo dosah zvířat.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na klindamycin a může snížit účinnost léčby linkomycinem nebo antimikrobiky ze skupiny makrolidů z důvodů možné zkřížené rezistence.

Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a jinými makrolidovými antibiotiky.

Během dlouhodobé léčby po dobu jednoho měsíce nebo delší, by měly být pravidelně prováděny

testy funkce jater a ledvin a testy krevního obrazu.

U zvířat se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater doprovázenými závažnými změnami v metabolismu je třeba zvlášť opatrně zvažovat dávkování přípravku a v případě použití režimu s vysokou dávkou klindamycinu musí být zdravotní stav zvířat monitorován biochemickým vyšetřením krevního séra.


Použití přípravku se nedoporučuje u sajících štěňat.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Méně časté nežádoucí účinky jsou zvracení a průjem.


Klindamycin v některých případech vyvolává přemnožení necitlivých organismů, jako jsou klostridia a kvasinky. V případě superinfekce je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické situaci.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Zatímco studie s použitím vysoké dávky u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku klindamycinu ani o účinku klindamycinu na reprodukci u samců a samic, nebyla stanovena bezpečnost u březích fen nebo chovných psů.

Klindamycin prochází placentární bariérou a přechází do mléka.

Léčba laktujících fen může způsobit průjem u štěňat sajících jejich mléko.

Používejte přípravek jen na základě posouzení terapeutického přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid má schopnost blokovat nervosvalový přenos signálů,

což může zvyšovat účinek ostatních nervosvalových blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky

podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.


Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy, aby se zabránilo

makrolidy indukované rezistenci na klindamycin.

Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné aktivity.


Při současném užívání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání


1. K léčbě infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů, nebo

- 11 mg/kg ž.hm. každých 24 hodin po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.


2. K léčbě povrchové pyodermie u psů podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin, nebo

- 11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin.

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení.


3. K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

- 11 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit diagnózu.

Příklad dávkování:

• Pro dávkování 11mg/kg


Hmotnost (kg)

Počet podávaných tablet

2,5 – 3,4

¼ tab

3,4 – 4,4

použijte Zodon 88 mg

4,5 – 6,5

½ tab

6,6 – 10,0

¾ tab

10,1 – 13,5

1 tab

13,6 – 17,0

1 + ¼ tab

17,1 – 20,5

1 + ½ tab

20,6 – 23,9

1 + ¾ tab

24,0 – 27,0

2 tab


• Pro dávkování 5,5 mg/kg


Hmotnost (kg)

Počet podávaných tablet

2,5 – 4,4

použijte Zodon 88 mg

4,5 – 6,5

¼ tab

6,6 – 13,5

½ tab

13,6 – 20,5

¾ tab

20,6 – 27,0

1 tab


Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Tablety jsou ochucené. Mohou být podávány přímo do dutiny ústní zvířete nebo s malým množstvím potravy.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


U psů, perorální dávky klindamycinu až do 300 mg/kg/den nevedly k toxicitě. U psů užívajících

600 mg/kg/den klindamycinu se rozvinuly příznaky anorexie, zvracení a úbytky hmotnosti.

V případech předávkování je nutno přerušit léčbu okamžitě a stanovit symptomatickou léčbu.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Mechanismus účinku

Klindamycin je semi-syntetické antibiotikum vyráběné 7 (S)-chlor substitucí 7 (R)-hydroxy skupiny přírodních antibiotik produkovaných Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.


Klindamycin působí bakteriostaticky mechanizmem, kde léčivo narušuje syntézu proteinů v bakteriální buňce, čímž dochází k inhibici růstu a množení bakterií. Klindamycin se váže na 23S ribozomální RNA složku podjednotky 50S. Tím se zabrání vazbě aminokyselin na tyto ribozomy což vede k inhibici tvorby peptidické vazby. Ribozomální místa jsou blízko těm, na která se vážou makrolidy, streptograminy nebo chloramfenikol.


Antibakteriální spektrum


Klindamycin je léčivo se středně širokým spektrem účinku.



Citlivé mikroorganizmy (C):

Klindamycin je in vitro účinný proti následujícím mikroorganizmům (viz následující MIC):

• Aerobní grampozitivní koky včetně: Staphylococcus aureus a Staphylococcus pseudintermedius (penicilináza pozitivní i negativní kmeny), Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis).

• Anaerobní gramnegativní tyčinky včetně: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

• Klostridia: většina kmenů Clostridium perfringens je citlivá.


Údaje o MIC


Jsou dostupné veterinární hraniční hodnoty (CLSI) klindamycinu pro psy pro infekce kůže a infekce

měkkých tkání způsobených Staphylococcus spp. a beta-hemolytickými streptokoky:

C ≤ 0,5μg/ml; I = 1-2μg/ml; R ≥ 4μg/ml. (CLSI Červenec 2013).


Typ a mechanismus rezistence


Klindamycin patří do linkosamidové skupiny antibiotik. Rezistence se může vyvinout k jednotlivým linkosamidům, ale častěji vzniká zkřížená rezistence mezi antibiotiky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů B (MLSB skupina). Rezistence je výsledkem metylace zbytků adeninu v 23S RNA 50S ribozomální podjednotky, která zabraňuje vazbě léčiva na cílové místo. Různé bakteriální druhy jsou schopny syntetizovat enzym, kódovaný řadou strukturálně příbuzných genů ribozomálních metyláz (erythromycin ribosomal methylase genes – erm). V patogenních bakteriích jsou tyto determinanty většinou neseny plazmidy a transpozony, které jsou samopřenosné (self-transferable). Geny erm se u Staphylococcus aureus vyskytují převážně jako varianty erm (A) a erm (C) a u Staphylococcus pseudintermedius, streptokoků a enterokoků jako varianta erm (B). U bakterií rezistentních na makrolidy, ale zpočátku citlivých na klindamycin, se po vystavení účinkům makrolidů rychle rozvíjí rezistence na klindamycin. Tyto bakterie představují riziko selekce konstitutivních mutantů in vivo.

MLSB indukovaná rezistence se nedá zjistit pomocí standardních metod pro stanovování citlivosti in vitro.

CLSI doporučuje, aby za účelem průkazu klinických izolátů s fenotypem indukované rezistence veterinární diagnostické laboratoře rutinně prováděly D-test

U takových pacientů by klindamycin neměl být používán.

Výskyt rezistence k linkosamidům u Staphylococcus spp. je v Evropě široce rozšířen.

Nedávné studie (2010) ukazují výskyt mezi 25 až 40%.



5.2 Farmakokinetické údaje


Absorpce:

Klindamycin hydrochlorid se po perorálním podání z gastrointestinálního traktu psů rychle absorbuje.


Sérové hodnoty:

Po perorálním podání 13,1 mg/kg ž.hm. je maximální plazmatické koncentrace 6,4 µg/ml (průměrná Cmax ) dosaženo za 50 minut (průměrný Tmax). Biologický poločas v plasmě pro klindamycin u psů je přibližně 5 hodin. U psů nebyla po několika opakovaných perorálních podáních pozorována žádná akumulace biologické aktivity.


Metabolismus a vylučování:

Rozsáhlý výzkum metabolismu a vylučování klindamycinu ukazuje, že močí a stolicí jsou vylučovány původní molekula a dále biologicky aktivní i neaktivní metabolity.


Po perorálním podání je téměř veškerá biologická aktivita v séru způsobena původní molekulou (klindamycin).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Kuřecí příchuť

Kvasnicový extrakt

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.

Zbylé nepoužité části tablet po 72 hodinách zlikvidujte.

Uchovávejte blistr v krabičce.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Blistry: (PVC-TE-PVDC uzavřené tepelně svařenou hliníkovou folií) obsahují 8 tablet v jednom

blistru.

Papírová krabička s 8 tabletami obsahuje 1 blistr s 8 tabletami.

Papírová krabička s 16 tabletami obsahuje 2 blistry po 8 tabletách.

Papírová krabička s 96 tabletami obsahuje 12 blistrů po 8 tabletách.

Papírová krabička s 240 tabletami obsahuje 30 blistrů po 8 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie



8. Registrační číslo(a)


96/067/14-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


4. 9. 2014


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Zodon 264 mg žvýkací tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivá látka:

Jedna tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 264 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Žvýkací tablety.

Tableta béžové barvy tvaru jetelového listu s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na

linkomycin.

Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože požití

klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochucené. K zamezení náhodnému požití, skladujte tablety mimo dosah zvířat. Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na klindamycin a může snížit účinnost léčby linkomycinem nebo antimikrobiky ze skupiny makrolidů z důvodů možné zkřížené rezistence.

Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a jinými makrolidovými antibiotiky.

Během dlouhodobé léčby po dobu jednoho měsíce nebo delší, by měly být pravidelně prováděny

testy funkce jater a ledvin a testy krevního obrazu.

U zvířat se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater doprovázenými závažnými změnami v metabolismu je třeba zvlášť opatrně zvažovat dávkování přípravku a v případě použití režimu s vysokou dávkou klindamycinu musí být zdravotní stav zvířat monitorován biochemickým vyšetřením krevního séra.


Použití přípravku se nedoporučuje u sajících štěňat.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Méně časté nežádoucí účinky jsou zvracení a průjem.


Klindamycin v některých případech vyvolává přemnožení necitlivých organismů, jako jsou klostridia a kvasinky. V případě superinfekce je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické situaci.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Zatímco studie s použitím vysoké dávky u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku klindamycinu ani o účinku klindamycinu na reprodukci u samců a samic, , nebyla stanovena bezpečnost u březích fen nebo chovných psů.

Klindamycin prochází placentární bariérou a přechází do mléka.

Léčba laktujících fen může způsobit průjem u štěňat sajících jejich mléko.

Používejte přípravek jen na základě posouzení terapeutického přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid má schopnost blokovat nervosvalový přenos signálů,

což může zvyšovat účinek ostatních nervosvalových blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky

podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.


Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy, aby se zabránilo

makrolidy indukované rezistenci na klindamycin.

Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné aktivity.


Při současném užívání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání


1. K léčbě infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů, nebo

- 11 mg/kg ž.hm. každých 24 hodin po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.


2. K léčbě povrchové pyodermie u psů podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin, nebo

- 11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin.

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení.


3. K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

- 11 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit diagnózu.


Příklad dávkování:

• Pro dávkování 11mg/kg


Hmotnost (kg)

Počet podávaných tablet

4,5 – 6,0

¼ tab

6,1 – 9,0

použijte Zodon 88 mg

9,1 – 12,0

½ tab

12,1 – 18,0

¾ tab

18,1 – 24,0

1 tab

24,1 – 30,0

1 + ¼ tab

30,1 – 36,0

1 + ½ tab

36,1 – 42,0

1 + ¾ tab

42,1 – 48,0

2 tab


• Pro dávkování 5,5 mg/kg


Hmotnost (kg)

Počet podávaných tablet

4,5 – 6,0

použijte Zodon 88 mg

6,1 – 12,0

¼ tab

12,1 – 24,0

½ tab

24,1 – 36,0

¾ tab

36,1 – 48,0

1 tab


Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Tablety jsou ochucené. Mohou být podávány přímo do dutiny ústní zvířete nebo s malým množstvím potravy.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


U psů, perorální dávky klindamycinu až do 300 mg/kg/den nevedly k toxicitě. U psů užívajících

600 mg/kg/den klindamycinu se rozvinuly příznaky anorexie, zvracení a úbytky hmotnosti. V případech předávkování je nutno přerušit léčbu okamžitě a stanovit symptomatickou léčbu.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.



Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Mechanismus účinku

Klindamycin je semi-syntetické antibiotikum vyráběné 7 (S)-chlor substitucí 7 (R)-hydroxy skupiny přírodních antibiotik produkovaných Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.


Klindamycin působí bakteriostaticky mechanizmem, kde léčivo narušuje syntézu proteinů v bakteriální buňce, čímž dochází k inhibici růstu a množení bakterií. Klindamycin se váže na 23S ribozomální RNA složku podjednotky 50S. Tím se zabrání vazbě aminokyselin na tyto ribozomy což vede k inhibici tvorby peptidické vazby. Ribozomální místa jsou blízko těm, na která se vážou makrolidy, streptograminy nebo chloramfenikol.


Antibakteriální spektrum


Klindamycin je léčivo se středně širokým spektrem účinku.


Citlivé mikroorganizmy (C):

Klindamycin je in vitro účinný proti následujícím mikroorganizmům (viz následující MIC):

• Aerobní grampozitivní koky včetně: Staphylococcus aureus a Staphylococcus pseudintermedius (penicilináza pozitivní i negativní kmeny), Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis).

• Anaerobní gramnegativní tyčinky včetně: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

• Klostridia: většina kmenů Clostridium perfringens je citlivá.


Údaje o MIC


Jsou dostupné veterinární hraniční hodnoty (CLSI) klindamycinupro psy pro infekce kůže a infekce měkkých tkání způsobených Staphylococcus spp. a beta-hemolytickými streptokoky: C ≤ 0,5μg/ml;
I = 1-2μg/ml; R ≥ 4μg/ml. (CLSI Červenec 2013).


Typ a mechanismus rezistence


Klindamycin patří do linkosamidové skupiny antibiotik. Rezistence se může vyvinout k jednotlivým linkosamidům, ale častěji vzniká zkřížená rezistence mezi antibiotiky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů B (MLSB skupina). Rezistence je výsledkem metylace zbytků adeninu v 23S RNA 50S ribozomální podjednotky, která zabraňuje vazbě léčiva na cílové místo. Různé bakteriální druhy jsou schopny syntetizovat enzym, kódovaný řadou strukturálně příbuzných genů ribozomálních metyláz (erythromycin ribosomal methylase genes – erm). V patogenních bakteriích jsou tyto determinanty většinou neseny plazmidy a transpozony, které jsou samopřenosné (self-transferable). Geny erm se u Staphylococcus aureus vyskytují převážně jako varianty erm (A) a erm (C) a u Staphylococcus pseudintermedius, streptokoků a enterokoků jako varianta erm (B). U bakterií rezistentních na makrolidy, ale zpočátku citlivých na klindamycin, se po vystavení účinkům makrolidů rychle rozvíjí rezistence na klindamycin. Tyto bakterie představují riziko selekce konstitutivních mutantů in vivo.


MLSB indukovaná rezistence se nedá zjistit pomocí standardních metod pro stanovování citlivosti in vitro.

CLSI doporučuje, aby za účelem průkazu klinických izolátů s fenotypem indukované rezistence veterinární diagnostické laboratoře rutinně prováděly D-test

U takových pacientů by klindamycin neměl být používán.


Výskyt rezistence k linkosamidům u Staphylococcus spp. je v Evropě široce rozšířen.

Nedávné studie (2010) ukazují výskyt mezi 25 až 40%.


5.2 Farmakokinetické údaje


Absorpce:

Klindamycin hydrochlorid se po perorálním podání z gastrointestinálního traktu psů rychle absorbuje.


Sérové hodnoty:

Po perorálním podání 13,1 mg/kg ž.hm. je maximální plazmatické koncentrace

6,4 µg/ml (průměrná Cmax ) dosaženo za 50 minut (průměrný Tmax). Biologický poločas v plasmě pro klindamycin u psů je přibližně 5 hodin. U psů nebyla po několika opakovaných perorálních podáních pozorována žádná akumulace biologické aktivity.


Metabolismus a vylučování:

Rozsáhlý výzkum metabolismu a vylučování klindamycinu ukazuje, že močí a stolicí jsou vylučovány původní molekula a dále biologicky aktivní i neaktivní metabolity.


Po perorálním podání je téměř veškerá biologická aktivita v séru způsobena původní molekulou (klindamycin).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Kuřecí příchuť

Kvasnicový extrakt

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.

Zbylé nepoužité části tablet po 72 hodinách zlikvidujte.

Uchovávejte blistr v krabičce.



Blistry: (PVC-TE-PVDC – uzavřené tepelně svařenou hliníkovou folií) obsahují 6 tablet v jednom blistru.

Papírová krabička se 6 tabletami obsahuje 1 blistr se 6 tabletami.

Papírová krabička s 12 tabletami obsahuje 2 blistry po 6 tabletách.

Papírová krabička s 96 tabletami obsahuje 16 blistrů po 6 tabletách.

Papírová krabička se 120 tabletami obsahuje 20 blistrů po 6 tabletách.

Papírová krabička s 240 tabletami obsahuje 40 blistrů po 6 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie


8. Registrační číslo(a)


96/068/14-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


4. 9. 2014


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červen 2016


DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




1