Zodon 150 Mg

Souhrn údajů o léku

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zodon 88 mg žvýkací tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jedna tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 88 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Tableta béžové barvy tvaru jetelového listu s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí způsobených nebo spojených se Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.
Léčba povrchové pyodermie spojené se Staphylococcus pseudintermedius.
Léčba osteomyelitidy způsobené Staphylococcus aureus.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na

linkomycin.

Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože požití

klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochucené. K zamezení náhodnému požití, skladujte tablety mimo dosah zvířat.

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na klindamycin a může snížit účinnost léčby linkomycinem nebo antimikrobiky ze skupiny makrolidů z důvodů možné zkřížené rezistence.

Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a jinými makrolidovými antibiotiky.

Během dlouhodobé léčby po dobu jednoho měsíce nebo delší, by měly být pravidelně prováděny

testy funkce jater a ledvin a testy krevního obrazu.

U zvířat se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater doprovázenými závažnými změnami v metabolismu je třeba zvlášť opatrně zvažovat dávkování přípravku a v případě použití režimu s vysokou dávkou klindamycinu musí být zdravotní stav zvířat monitorován biochemickým vyšetřením krevního séra.

Použití přípravku se nedoporučuje u sajících štěňat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Méně časté nežádoucí účinky jsou zvracení a průjem.

Klindamycin v některých případech vyvolává přemnožení necitlivých organismů, jako jsou klostridia a kvasinky. V případě superinfekce je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické situaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Zatímco studie s použitím vysoké dávky u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku klindamycinu ani o účinku klindamycinu na reprodukci u samců a samic, nebyla stanovena bezpečnost u březích fen nebo chovných psů.

Klindamycin prochází placentární bariérou a přechází do mléka.

Léčba laktujících fen může způsobit průjem u štěňat sajících jejich mléko.

Používejte přípravek jen na základě posouzení terapeutického přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid má schopnost blokovat nervosvalový přenos signálů,

což může zvyšovat účinek ostatních nervosvalových blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky

podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.

Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy, aby se zabránilo

makrolidem indukované rezistenci vůči klindamycinu.

Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné aktivity.

Při současném užívání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

1. K léčbě infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů, nebo

- 11 mg/kg ž.hm. každých 24 hodin po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.

2. K léčbě povrchové pyodermie u psů podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin, nebo

- 11 mg/kg ž.hm. každých 24 hodin.

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení.

3. K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

- 11 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit diagnózu.

Příklad dávkování:

• Pro dávkování 11mg/kg

Hmotnost (kg)	Počet podávaných tablet
1,0 – 2,0	¼ tab
2,1 – 4,0	½ tab
4,1 – 6,0	¾ tab
6,1 – 8,0	1 tab
8,1 – 10,0	1 + ¼ tab
10,1 – 12,0	1 + ½ tab
12,1 – 14,0	1 + ¾ tab
14,1 – 16,0	2 tab

• Pro dávkování 5,5 mg/kg

Hmotnost (kg)	Počet podávaných tablet
2,0 – 4,0	¼ tab
4,1 – 8,0	½ tab
8,1 – 12,0	¾ tab
12,1 – 16,0	1 tab

Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Tablety jsou ochucené. Mohou být podávány přímo do dutiny ústní zvířete nebo s malým množstvím potravy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů, perorální dávky klindamycinu až do 300 mg/kg/den nevedly k toxicitě. U psů užívajících

600 mg/kg/den klindamycinu se rozvinuly příznaky anorexie, zvracení a úbytky hmotnosti. V případech předávkování je nutno přerušit léčbu okamžitě a stanovit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Klindamycin je semi-syntetické antibiotikum vyráběné 7 (S)-chlor substitucí 7 (R)-hydroxy skupiny přírodních antibiotik produkovaných Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

Klindamycin působí bakteriostaticky mechanizmem, kde léčivo narušuje syntézu proteinů v bakteriální buňce, čímž dochází k inhibici růstu a množení bakterií. Klindamycin se váže na 23S ribozomální RNA složku podjednotky 50S. Tím se zabrání vazbě aminokyselin na tyto ribozomy což vede k inhibici tvorby peptidické vazby. Ribozomální místa jsou blízko těm, na která se vážou makrolidy, streptograminy nebo chloramfenikol.

Antibakteriální spektrum

Klindamycin je léčivo se středně širokým spektrem účinku.

Citlivé mikroorganizmy (C):

Klindamycin je in vitro účinný proti následujícím mikroorganizmům (viz následující MIC):

• Aerobní grampozitivní koky včetně: Staphylococcus aureus a Staphylococcus pseudintermedius (penicilináza pozitivní i negativní kmeny), Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis).

• Anaerobní gramnegativní tyčinky včetně: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

• Klostridia: většina kmenů Clostridium perfringens je citlivá.

Údaje o MIC

Jsou dostupné veterinární hraniční hodnoty (CLSI) klindamycinu pro psy pro infekce kůže a infekce

měkkých tkání způsobených Staphylococcus spp. a beta-hemolytickými streptokoky:

C ≤ 0,5μg/ml; I = 1-2μg/ml; R ≥ 4μg/ml. (CLSI Červenec 2013).

Typ a mechanismus rezistence

Klindamycin patří do linkosamidové skupiny antibiotik. Rezistence se může vyvinout k jednotlivým linkosamidům, ale častěji vzniká zkřížená rezistence mezi antibiotiky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů B (MLS_B skupina). Rezistence je výsledkem metylace zbytků adeninu v 23S RNA 50S ribozomální podjednotky, která zabraňuje vazbě léčiva na cílové místo. Různé bakteriální druhy jsou schopny syntetizovat enzym, kódovaný řadou strukturálně příbuzných genů ribozomálních metyláz (erythromycin ribosomal methylase genes – erm). V patogenních bakteriích jsou tyto determinanty většinou neseny plazmidy a transpozony, které jsou samopřenosné (self-transferable). Geny erm se u Staphylococcus aureus vyskytují převážně jako varianty erm (A) a erm (C) a u Staphylococcus pseudintermedius, streptokoků a enterokoků jako varianta erm (B). U bakterií rezistentních na makrolidy, ale zpočátku citlivých na klindamycin, se po vystavení účinkům makrolidů rychle rozvíjí rezistence na klindamycin. Tyto bakterie představují riziko selekce konstitutivních mutantů in vivo.

MLS_B indukovaná rezistence se nedá zjistit pomocí standardních metod pro stanovování citlivosti in vitro.

CLSI doporučuje, aby za účelem průkazu klinických izolátů s fenotypem indukované rezistence veterinární diagnostické laboratoře rutinně prováděly D-test.

U takových pacientů by klindamycin neměl být používán.

Výskyt rezistence k linkosamidům u Staphylococcus spp. je v Evropě široce rozšířen.

Nedávné studie (2010) ukazují výskyt mezi 25 až 40%.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce:

Klindamycin hydrochlorid se po perorálním podání z gastrointestinálního traktu psů rychle absorbuje.

Sérové hodnoty:

Po perorálním podání 13,1 mg/kg ž.hm. je maximální plazmatické koncentrace 6,4 µg/ml (průměrná C_max ) dosaženo za 50 minut (průměrný T_max). Biologický poločas v plasmě pro klindamycin u psů je přibližně 5 hodin. U psů nebyla po několika opakovaných perorálních podáních pozorována žádná akumulace biologické aktivity.

Metabolismus a vylučování:

Rozsáhlý výzkum metabolismu a vylučování klindamycinu ukazuje, že močí a stolicí jsou vylučovány původní molekula a dále biologicky aktivní i neaktivní metabolity.

Po perorálním podání je téměř veškerá biologická aktivita v séru způsobena původní molekulou (klindamycin).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kuřecí příchuť

Kvasnicový extrakt

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.

Zbylé nepoužité části tablet po 72 hodinách zlikvidujte.

Uchovávejte blistr v krabičce.

Blistry: (PVC-TE-PVDC – uzavřené tepelně svařenou hliníkovou folií) obsahují 10 tablet v jednom blistru.

Papírová krabička s 10 tabletami obsahuje 1 blistr s 10 tabletami.

Papírová krabička s 20 tabletami obsahuje 2 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička se 100 tabletami obsahuje 10 blistrů po 10 tabletách.

Papírová krabička se 120 tabletami obsahuje 12 blistrů po 10 tabletách.

Papírová krabička s 240 tabletami obsahuje 24 blistrů po 10 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8. Registrační číslo(a)

96/066/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

4. 9. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Zodon 150 mg žvýkací tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jedna tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Tableta béžové barvy tvaru jetelového listu s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí způsobených nebo spojených se Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.
Léčba povrchové pyodermie spojené se Staphylococcus pseudintermedius.
Léčba osteomyelitidy způsobené Staphylococcus aureus.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na

linkomycin.

Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože požití

klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochucené. K zamezení náhodnému požití, skladujte tablety mimo dosah zvířat.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a jinými makrolidovými antibiotiky.

Během dlouhodobé léčby po dobu jednoho měsíce nebo delší, by měly být pravidelně prováděny

testy funkce jater a ledvin a testy krevního obrazu.

Použití přípravku se nedoporučuje u sajících štěňat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Méně časté nežádoucí účinky jsou zvracení a průjem.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Klindamycin prochází placentární bariérou a přechází do mléka.

Léčba laktujících fen může způsobit průjem u štěňat sajících jejich mléko.

Používejte přípravek jen na základě posouzení terapeutického přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid má schopnost blokovat nervosvalový přenos signálů,

což může zvyšovat účinek ostatních nervosvalových blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky

podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.

Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy, aby se zabránilo

makrolidy indukované rezistenci na klindamycin.

Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné aktivity.

Při současném užívání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

1. K léčbě infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů, nebo

- 11 mg/kg ž.hm. každých 24 hodin po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.

2. K léčbě povrchové pyodermie u psů podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin, nebo

- 11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin.

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení.

3. K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

- 11 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit diagnózu.

Příklad dávkování:

• Pro dávkování 11mg/kg

Hmotnost (kg)	Počet podávaných tablet
2,5 – 3,4	¼ tab
3,4 – 4,4	použijte Zodon 88 mg
4,5 – 6,5	½ tab
6,6 – 10,0	¾ tab
10,1 – 13,5	1 tab
13,6 – 17,0	1 + ¼ tab
17,1 – 20,5	1 + ½ tab
20,6 – 23,9	1 + ¾ tab
24,0 – 27,0	2 tab

• Pro dávkování 5,5 mg/kg

Hmotnost (kg)	Počet podávaných tablet
2,5 – 4,4	použijte Zodon 88 mg
4,5 – 6,5	¼ tab
6,6 – 13,5	½ tab
13,6 – 20,5	¾ tab
20,6 – 27,0	1 tab

Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Tablety jsou ochucené. Mohou být podávány přímo do dutiny ústní zvířete nebo s malým množstvím potravy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů, perorální dávky klindamycinu až do 300 mg/kg/den nevedly k toxicitě. U psů užívajících

600 mg/kg/den klindamycinu se rozvinuly příznaky anorexie, zvracení a úbytky hmotnosti.

V případech předávkování je nutno přerušit léčbu okamžitě a stanovit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Klindamycin je semi-syntetické antibiotikum vyráběné 7 (S)-chlor substitucí 7 (R)-hydroxy skupiny přírodních antibiotik produkovaných Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

Antibakteriální spektrum

Klindamycin je léčivo se středně širokým spektrem účinku.

Citlivé mikroorganizmy (C):

Klindamycin je in vitro účinný proti následujícím mikroorganizmům (viz následující MIC):

• Anaerobní gramnegativní tyčinky včetně: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

• Klostridia: většina kmenů Clostridium perfringens je citlivá.

Údaje o MIC

Jsou dostupné veterinární hraniční hodnoty (CLSI) klindamycinu pro psy pro infekce kůže a infekce

měkkých tkání způsobených Staphylococcus spp. a beta-hemolytickými streptokoky:

C ≤ 0,5μg/ml; I = 1-2μg/ml; R ≥ 4μg/ml. (CLSI Červenec 2013).

Typ a mechanismus rezistence

Klindamycin patří do linkosamidové skupiny antibiotik. Rezistence se může vyvinout k jednotlivým linkosamidům, ale častěji vzniká zkřížená rezistence mezi antibiotiky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů B (MLS_B skupina). Rezistence je výsledkem metylace zbytků adeninu v 23S RNA 50S ribozomální podjednotky, která zabraňuje vazbě léčiva na cílové místo. Různé bakteriální druhy jsou schopny syntetizovat enzym, kódovaný řadou strukturálně příbuzných genů ribozomálních metyláz (erythromycin ribosomal methylase genes – erm). V patogenních bakteriích jsou tyto determinanty většinou neseny plazmidy a transpozony, které jsou samopřenosné (self-transferable). Geny erm se u Staphylococcus aureus vyskytují převážně jako varianty erm (A) a erm (C) a u Staphylococcus pseudintermedius, streptokoků a enterokoků jako varianta erm (B). U bakterií rezistentních na makrolidy, ale zpočátku citlivých na klindamycin, se po vystavení účinkům makrolidů rychle rozvíjí rezistence na klindamycin. Tyto bakterie představují riziko selekce konstitutivních mutantů in vivo.

MLS_B indukovaná rezistence se nedá zjistit pomocí standardních metod pro stanovování citlivosti in vitro.

CLSI doporučuje, aby za účelem průkazu klinických izolátů s fenotypem indukované rezistence veterinární diagnostické laboratoře rutinně prováděly D-test

U takových pacientů by klindamycin neměl být používán.

Výskyt rezistence k linkosamidům u Staphylococcus spp. je v Evropě široce rozšířen.

Nedávné studie (2010) ukazují výskyt mezi 25 až 40%.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce:

Klindamycin hydrochlorid se po perorálním podání z gastrointestinálního traktu psů rychle absorbuje.

Sérové hodnoty:

Metabolismus a vylučování:

Rozsáhlý výzkum metabolismu a vylučování klindamycinu ukazuje, že močí a stolicí jsou vylučovány původní molekula a dále biologicky aktivní i neaktivní metabolity.

Po perorálním podání je téměř veškerá biologická aktivita v séru způsobena původní molekulou (klindamycin).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kuřecí příchuť

Kvasnicový extrakt

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.

Zbylé nepoužité části tablet po 72 hodinách zlikvidujte.

Uchovávejte blistr v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry: (PVC-TE-PVDC uzavřené tepelně svařenou hliníkovou folií) obsahují 8 tablet v jednom

blistru.

Papírová krabička s 8 tabletami obsahuje 1 blistr s 8 tabletami.

Papírová krabička s 16 tabletami obsahuje 2 blistry po 8 tabletách.

Papírová krabička s 96 tabletami obsahuje 12 blistrů po 8 tabletách.

Papírová krabička s 240 tabletami obsahuje 30 blistrů po 8 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8. Registrační číslo(a)

96/067/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

4. 9. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Zodon 264 mg žvýkací tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jedna tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum) 264 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Tableta béžové barvy tvaru jetelového listu s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí způsobených nebo spojených se Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.
Léčba povrchové pyodermie spojené se Staphylococcus pseudintermedius.
Léčba osteomyelitidy způsobené Staphylococcus aureus.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na

linkomycin.

Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože požití

klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žvýkací tablety jsou ochucené. K zamezení náhodnému požití, skladujte tablety mimo dosah zvířat. Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a jinými makrolidovými antibiotiky.

Během dlouhodobé léčby po dobu jednoho měsíce nebo delší, by měly být pravidelně prováděny

testy funkce jater a ledvin a testy krevního obrazu.

Použití přípravku se nedoporučuje u sajících štěňat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Méně časté nežádoucí účinky jsou zvracení a průjem.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Zatímco studie s použitím vysoké dávky u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku klindamycinu ani o účinku klindamycinu na reprodukci u samců a samic, , nebyla stanovena bezpečnost u březích fen nebo chovných psů.

Klindamycin prochází placentární bariérou a přechází do mléka.

Léčba laktujících fen může způsobit průjem u štěňat sajících jejich mléko.

Používejte přípravek jen na základě posouzení terapeutického přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid má schopnost blokovat nervosvalový přenos signálů,

což může zvyšovat účinek ostatních nervosvalových blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky

podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.

Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy, aby se zabránilo

makrolidy indukované rezistenci na klindamycin.

Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné aktivity.

Při současném užívání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

1. K léčbě infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů, nebo

- 11 mg/kg ž.hm. každých 24 hodin po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.

2. K léčbě povrchové pyodermie u psů podávejte buď:

- 5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin, nebo

- 11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin.

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení.

3. K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

- 11 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit diagnózu.

Příklad dávkování:

• Pro dávkování 11mg/kg

Hmotnost (kg)	Počet podávaných tablet
4,5 – 6,0	¼ tab
6,1 – 9,0	použijte Zodon 88 mg
9,1 – 12,0	½ tab
12,1 – 18,0	¾ tab
18,1 – 24,0	1 tab
24,1 – 30,0	1 + ¼ tab
30,1 – 36,0	1 + ½ tab
36,1 – 42,0	1 + ¾ tab
42,1 – 48,0	2 tab

• Pro dávkování 5,5 mg/kg

Hmotnost (kg)	Počet podávaných tablet
4,5 – 6,0	použijte Zodon 88 mg
6,1 – 12,0	¼ tab
12,1 – 24,0	½ tab
24,1 – 36,0	¾ tab
36,1 – 48,0	1 tab

Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Tablety jsou ochucené. Mohou být podávány přímo do dutiny ústní zvířete nebo s malým množstvím potravy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů, perorální dávky klindamycinu až do 300 mg/kg/den nevedly k toxicitě. U psů užívajících

600 mg/kg/den klindamycinu se rozvinuly příznaky anorexie, zvracení a úbytky hmotnosti. V případech předávkování je nutno přerušit léčbu okamžitě a stanovit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATCvet kód: QJ01FF01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Klindamycin je semi-syntetické antibiotikum vyráběné 7 (S)-chlor substitucí 7 (R)-hydroxy skupiny přírodních antibiotik produkovaných Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

Antibakteriální spektrum

Klindamycin je léčivo se středně širokým spektrem účinku.

Citlivé mikroorganizmy (C):

Klindamycin je in vitro účinný proti následujícím mikroorganizmům (viz následující MIC):

• Anaerobní gramnegativní tyčinky včetně: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

• Klostridia: většina kmenů Clostridium perfringens je citlivá.

Údaje o MIC

Jsou dostupné veterinární hraniční hodnoty (CLSI) klindamycinupro psy pro infekce kůže a infekce měkkých tkání způsobených Staphylococcus spp. a beta-hemolytickými streptokoky: C ≤ 0,5μg/ml;
I = 1-2μg/ml; R ≥ 4μg/ml. (CLSI Červenec 2013).

Typ a mechanismus rezistence

Klindamycin patří do linkosamidové skupiny antibiotik. Rezistence se může vyvinout k jednotlivým linkosamidům, ale častěji vzniká zkřížená rezistence mezi antibiotiky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů B (MLS_B skupina). Rezistence je výsledkem metylace zbytků adeninu v 23S RNA 50S ribozomální podjednotky, která zabraňuje vazbě léčiva na cílové místo. Různé bakteriální druhy jsou schopny syntetizovat enzym, kódovaný řadou strukturálně příbuzných genů ribozomálních metyláz (erythromycin ribosomal methylase genes – erm). V patogenních bakteriích jsou tyto determinanty většinou neseny plazmidy a transpozony, které jsou samopřenosné (self-transferable). Geny erm se u Staphylococcus aureus vyskytují převážně jako varianty erm (A) a erm (C) a u Staphylococcus pseudintermedius, streptokoků a enterokoků jako varianta erm (B). U bakterií rezistentních na makrolidy, ale zpočátku citlivých na klindamycin, se po vystavení účinkům makrolidů rychle rozvíjí rezistence na klindamycin. Tyto bakterie představují riziko selekce konstitutivních mutantů in vivo.

MLS_B indukovaná rezistence se nedá zjistit pomocí standardních metod pro stanovování citlivosti in vitro.

CLSI doporučuje, aby za účelem průkazu klinických izolátů s fenotypem indukované rezistence veterinární diagnostické laboratoře rutinně prováděly D-test

U takových pacientů by klindamycin neměl být používán.

Výskyt rezistence k linkosamidům u Staphylococcus spp. je v Evropě široce rozšířen.

Nedávné studie (2010) ukazují výskyt mezi 25 až 40%.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce:

Klindamycin hydrochlorid se po perorálním podání z gastrointestinálního traktu psů rychle absorbuje.

Sérové hodnoty:

Po perorálním podání 13,1 mg/kg ž.hm. je maximální plazmatické koncentrace

6,4 µg/ml (průměrná C_max ) dosaženo za 50 minut (průměrný T_max). Biologický poločas v plasmě pro klindamycin u psů je přibližně 5 hodin. U psů nebyla po několika opakovaných perorálních podáních pozorována žádná akumulace biologické aktivity.

Metabolismus a vylučování:

Rozsáhlý výzkum metabolismu a vylučování klindamycinu ukazuje, že močí a stolicí jsou vylučovány původní molekula a dále biologicky aktivní i neaktivní metabolity.

Po perorálním podání je téměř veškerá biologická aktivita v séru způsobena původní molekulou (klindamycin).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kuřecí příchuť

Kvasnicový extrakt

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.

Zbylé nepoužité části tablet po 72 hodinách zlikvidujte.

Uchovávejte blistr v krabičce.

Blistry: (PVC-TE-PVDC – uzavřené tepelně svařenou hliníkovou folií) obsahují 6 tablet v jednom blistru.

Papírová krabička se 6 tabletami obsahuje 1 blistr se 6 tabletami.

Papírová krabička s 12 tabletami obsahuje 2 blistry po 6 tabletách.

Papírová krabička s 96 tabletami obsahuje 16 blistrů po 6 tabletách.

Papírová krabička se 120 tabletami obsahuje 20 blistrů po 6 tabletách.

Papírová krabička s 240 tabletami obsahuje 40 blistrů po 6 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8. Registrační číslo(a)

96/068/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

4. 9. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.