1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zerofen 40 mg/g perorální prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum 40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální přášek.

Bílý až téměř bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba parazitóz vyvolaných dospělci a vývojovými stádii nematod gastrointestinálního a respiračního traktu prasat: Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Ascaris suum, Trichuris suis, Metastrongylus apri.

Zerofen má ovicidní účinek na vajíčka nematod.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po zamíchání do krmiva okamžitě spotřebujte. Pro individuální aplikaci v krmivu.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

Pro zajištění dokonalé homogenizace doporučujeme nejdříve předmíchat v 1/10 dávky krmiva a následně zamíchat do celého objemu.

Přípravek lze inkorporovat do peletovaného krmiva předem upraveného parou po dobu 10 sekund při teplotě nepřevyšující 40°C.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky zahrnující alespoň gumové či latexové rukavice.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při náhodném požití přípravku vymyjte dutinu ústní vodou a vyvolejte zvracení. V případě vdechnutí přípravku vyveďte postiženého na čerstvý vzduch. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud přetrvávají jakékoliv obtíže po expozici přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Zerofen 40 mg/g perorální prášek je možno používat během gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování pro prasata: 5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti, což odpovídá asi 3 g přípravku na 25 kg živé hmotnosti.

Prasata mohou být ošetřena různými způsoby:

1. 1denní léčba - individuální dávkování

2. 1denní léčba - hromadné dávkování

3. Hromadné podávání v 6-ti následujících dnech.

4. Hromadné podávání v 15-ti následujících dnech.

1. 1 denní léčba – individuální dávkování

Do 25 kg odstav 3 g

25 – 50 kg výkrm 6 g

50 – 100 kg výkrm 12 g

100 – 150 kg výkrm/prasnice 18 g

150 – 200 kg prasnice 24 g

2. 1 denní léčba – hromadné dávkování

Zamíchejte 500 g přípravku do 200 kg krmiva. Tato dávka je určena pro léčbu :

160 ks odstávčat o hmotnosti 25 kg

80 ks prasat ve výkrmu o hmotnosti 50 kg

20 ks prasnic o hmotnosti 200 kg

3. Hromadné podávání v 6 - ti následujících dnech

Aplikace přípravku v 6-ti dílčích dávkách v 6-ti po sobě následujících dnech zajistí stejný účinek odčervení jako jednorázové podání.

Výpočet dávky přípravku k medikaci krmiva:

4. Hromadné podávání v 15-ti následujících dnech. :

1) Je-li potřeba aplikovat přípravek po 15 dní, odhadněte co nejpřesněji hmotnost největších prasat v léčené skupině, násobte množstvím prasat ve skupině. Vypočtěte dávku, přičemž 3g přípravku odpovídá 25 kg ž.hm.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není uvedeno

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 5 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance,

ATCvet kód: QP52AC13

5.1 Farmakodynamika

Zerofen 4% pulvis je širokospektré antihelmintikum určené k léčbě prasat infikovaných dospělci a vývojovými stádii nematod gastrointestinálního a respiračního traktu prasat. 1 g přípravku obsahuje 0,04 g účinné látky, fenbendazolu. Benzimidazoly se váží na tubulin, bílkovinu nutnou k tvorbě mikrotubulů a varibilitu mikrotubuků. Výsledkem je absence mikrotubulů v intestinálních buňkách nematod a jejich neschopnost absorbovat živiny. Dochází k redukci glykogenu a vyhladovění parazita. Mezi tubulinem savců a helmintů existují strukturální rozdíly, proto nedochází k toxickému působení fenbendazolu na hostitele. Inhibicí příjmu glukózy a štěpení glykogenu inhibuje fenbendazol energetickou tvorbu parazitů.

5.2 Farmakokinetika

Fenbendazol je metabolisován v játrech na hlavní metabolit oxfendazol. Maximální plasmatické koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu po perorálním podání dosahují hodnot 0,0801 µg/ml a 0,578 µg/ml v Tmax 4 – 12 hod. Fenbendazol a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně trusem.

Environmentální vlastnosti

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktosa monohydrát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Po zamíchání do krmiva okamžitě spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PE vak o obsahu 1 kg, vložen do PP krabice.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Toxický pro vodní organismy. Zamezte případné kontaminaci vodních toků přípravkem, případná kontaminace může být příčinou dlouhotrvajících změn v životním prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ireland

8. Registrační číslo(a)

96/016/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

9. 4. 2001, 6.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2011