zastaralé informace, vyhledat novější

Voriconazol Polpharma 50 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

sp.zn. sukls 85601/2012, sukls 85584/2012

Příbalová informace - informace pro uživatele

Voriconazol Polpharma 50 mg Potahované tablety Voriconazol Polpharma 200 mg Potahované tablety

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je V oriconazol Polpharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazol Polpharma užívat

3. Jak se Voriconazol Polpharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se Voriconazol Polpharma uchovává

6. Obsah balení a další informace

1 . Co je Voriconazol Polpharma a k čemu se používá

Voriconazol Polpharma obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazol Polpharma je antimykotický léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

• • kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

• • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

• • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Voriconazol Polpharma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi. Tento léčivý přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2 . Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazol Polpharma užívat

Neužívejte přípravek Voriconazol Polpharma:

- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl/a, že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval/a nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma nesmíte užívat tyto léky:

• Terfenadin (používaný při alergiích)

• Astemizol (používaný při alergiích)

• Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech křečí)

• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

• Třezalka (bylinný doplněk)

Upozornění a opatření:

Než začnete přípravek Voriconazol Polpharma užívat, oznamte svému lékaři, pokud:

• jste měl/a alergickou reakci na jiné azoly.

• trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazol Polpharma. Během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QT intervalu“

Během léčby byste se měl/a vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat krém proti slunci, protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.

Během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma:

• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine těžká kožní vyrážka nebo puchýře nebo bolest kostí.

• Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Voriconazol Polpharma se nesmí podat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Voriconazol Polpharma

Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazol Polpharma, mohou ovlivňovat to, jak Voriconazol Polpharma působí, nebo Voriconazol Polpharma může ovlivňovat účinek jiných léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože při současné léčbě přípravkem Voriconazol Polpharma je třeba se vyvarovat, pokud je to možné, užívání následujících léčivých látek:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazol Polpharma či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

• • Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazol Polpharma stále mají požadovaný účinek:

• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)

• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

• Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li Voriconazol Polpharma souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je nevolnost a menstruační poruchy)

• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazol Polpharma)

• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

• Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)

• Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)

• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu).

• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Voriconazol Polpharma během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Voriconazol Polpharma se nesmí během kojení užívat. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete nějaký lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voriconazol Polpharma může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Voriconazol Polpharma obsahuje laktózu

Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku Voriconazol Polpharma svého lékaře.

3 . Jak se přípravek Voriconazol Polpharma užívá

Vždy užívejte přípravek Voriconazol Polpharma přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jist/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé	včetně starších pacientů) je následující:
	Tablety
	Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg	Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin	200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	200 mg 2x denně	100 mg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

	Tablety
	Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	Vaše léčba bude zahájena podáním infuze	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách	9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)	200 mg 2x denně

(Udržovací dávka)
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit ne		ro snížit denní dávku.

• Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.

Jestliže jste užil/a více přípravku Voriconazol Polpharma, než jste měl/a:

Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Voriconazol Polpharma. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil/a více tablet než, jste měl/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít Voriconazol Polpharma

Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil/a zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Voriconazol Polpharma:

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat Voriconazol Polpharma tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku Voriconazol Polpharma, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil/a. Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Pokud léčbu přípravkem Voriconazol Polpharma skončí Váš lékař, neměl/a byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodné. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - Přerušte užívání přípravku Voriconazol Polpharma a okamžitě vyhledejte lékaře

• Vyrážka

• Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

• Zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 osob) jsou:

• poruchy zraku (změny vidění)

• horečka

• vyrážka

• nevolnost, zvracení, průjem

• bolesti hlavy

• otoky končetin

• bolesti žaludku.

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 osob) jsou:

• příznaky podobné chřipce, zánět vedlejších nosních dutin, zimnice, slabost

• chudokrevnost (anémie)

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek nebo všech typů krvinek, zarudnutí kůže, které může být způsobeno nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krvinek

• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi

• úzkost, deprese, brnění, zmatenost, závratě, vzrušenost, třes, halucinace a další nervovépříznaky

• nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krvinek)

• potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, hromadění tekutiny v plicích

• žloutenka, zčervenání kůže

• otoky rtů nebo obličeje

• alergické reakce (někdy závažné), včetně rozsáhlé vyrážky s puchýřky a olupování kůže,závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření

• svědění

• vypadávání vlasů

• bolesti zad

• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků krevních testů funkce ledvin

• změny výsledků krevních testů funkce j ater

• zánět zažívacího traktu.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 ze 100 osob) jsou:

• zvětšení lymfatických uzlin (někdy bolestivé)

• zvýšený počet bílých krvinek, které mohou souviset s alergickou reakcí, porucha srážlivosti krve

• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,mdloby

• pokles funkce nadledvinek

• potíže s koordinací pohybů

• otok mozku

• dvojité vidění, bolest a zánět očí a očních víček, nekontrolovatelný pohyb očí

• snížená citlivost na dotek

• zácpa, zánět horní části tenkého střeva, porucha trávení, zánět slinivky, zánět pobřišnice

• zánět dásní

• otok a zánět j azyka

• zvětšení jater, zánět jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

• bolest kloubů

• zánět ledvin, bílkoviny v moči

• neobvyklé záznamy na EKG

• změny složení krve

• kožní vyrážka, která může vést až k tvorbě puchýřů a olupování kůže

• otok nebo zánět kůže, kopřivka, zčervenání a podráždění kůže

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 1000 osob) jsou:

• nespavost

• potíže se sluchem, zvonění v uších

• poruchy chuti

• zvýšení svalového napětí, svalová slabost způsobená neobvyklou reakcí imunitního systému

• neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, křeče, poškození nervůprojevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

• těžký, přetrvávající nebo krvavý průjem spojený s bolestí břicha a horečkou

• nadměrná nebo nedostatečná činnost štítné žlázy

• poškození očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, krvácení v oku, nadměrný pohyb očí,zakalení rohovky

• poškození ledvin

• problémy se srdečním rytmem, včetně velmi rychlého tepu a velmi pomalého tepu

• lymfatické infekce, ztráta vědomí v důsledku selhání jater

Protože je známo, že Voriconazol Polpharma působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl/a bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5 . Jak se přípravek PolpharmaVoriconazol Polpharma uchovává

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6 . Obsah balení a další informace Co Voriconazol Polpharma obsahuje

• Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu (Voriconazol Polpharma 50 mg potahované tablety) nebo 200 mg vorikonazolu

(Voriconazol Polpharma 200 mg potahované tablety).

• Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, magnesium stearát, které tvoří jádro tablety, a potahová soustava Opadry II85F18422 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek) která tvoří potah tablety.

Jak přípravek Voriconazol Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Voriconazol Polpharma 50 mg potahované tablety se dodává ve formě bílých nebo téměř bílých potahovaných tablet, jsou kulaté a bikonvexní, po rozlomení tablety je barva jádra bílá nebo téměř bílá.

Voriconazol Polpharma 200 mg potahované tablety se dodává ve formě bílých nebo téměř bílých potahovaných tablet, jsou oválné a bikonvexní, po rozlomení tablety je barva jádra bílá nebo téměř bílá.

Přípravek Voriconazol Polpharma 50 mg potahované tablety a Voriconazol Polpharma 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 14, 20, 28 a 30 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Street, 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

9.5.2013