Virbagen Omega 10 Mu

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lahvička s lyofilizátem :

Léčivá látka

Balení 5 MU:

Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*/lahvička Balení 10 MU:

Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*/lahvička *MU: milion jednotek Lahvička s ředícím činidlem :

Isotonický roztok chloridu sodného 1 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat Psi.

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Kočky:

Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní studii byly sledováno následující:

- snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce)

- snížení úmrtnosti:

• u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6. , 9. a 12. měsíci snížena přibližně o 30% následně po léčbě interferonem

u neanemických koček byla úroveň mortality 50% u koček infikovaných FeLV snížena o 20% po léčbě interferonem. U koček infikovaných FIV byla úmrtnost nízká (5%) a nebyla ovlivněna léčbou.

4.3 Kontraindikace

Psi: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je kontraindikována až do doby vyléčení psa.

Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekce FeLV/FIV, účinek VIRBAGENu OMEGA nebyl hodnocen.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých vedlejších účinků u psů a koček, zejména u autoimunitních poruch. Takové vedlejší účinky byly popsány po opakovaném a dlouhodobém podávání interferonu typu I u člověka. Možnost výskytu autoimunitních poruch u léčených zvířat proto nemůže být stanovena a měla by být v rovnováze s riziky spojovanými s infekcemi FeLV/FIV.

Účinnost přípravku u koček s tumorovou formou infekce FeLV nebo u koček infikovaných FeLV nebo koinfikovaných FIV v terminálních stádiích nebyla testována.

V případě intravenózního podání u koček je možné pozorovat zvýšené vedlejší účinky, tj. hypertermie,

měkké faeces, snížený příjem tekutin nebo kolaps.

4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Psi a kočky: bylo prokázáno, že striktní dodržování doporučeného dávkování je nezbytné k dosažení klinického účinku.

Kočky: V případě opakovaných chronických onemocnění spojovaných s hepatickými, srdečními a renálními selháními, je nutné monitorovat související onemocnění před podáním VIRBAGENu OMEGA.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V některých případech mohou být v průběhu léčby u psů a koček pozorovány následující přechodné

klinické příznaky:

• zvýšení tělesné teploty (3-6 hodin po injekci)

• zvracení

• měkké faeces až mírný průjem, pouze u koček

• může být pozorováno mírné snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek a zvýšení koncentrace alanin-aminotransferázy. Tyto parametry se vrátí do normálu během 1 týdne po poslední injekci.

přechodná únava v průběhu léčby, pouze u koček

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Použití dodatečné podpůrné léčby zlepšuje prognózu. V průběhu léčby s VIRBAGENem OMEGA nebyly pozorovány žádné interakce společně s antibiotiky, roztoky pro rehydrataci, vitamíny a nesteroidními protizánětlivými přípravky. Jelikož nejsou dostupné specifické informace o možných interakcích interferonu s jinými přípravky, měla by být dodatečná podpůrná léčba používána opatrně a po důkladné analýze rizik a prospěšnosti.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné. Proto se

4.9 Podávané množství a způsob podání

Hluboce zmrazená frakce musí být rozpuštěna v 1 ml specifického ředidla, aby se získal, v závislosti na balení, buď roztok obsahující 5 MU nebo 10 MU rekombinantního interferonu.

Psi:

Naředěný přípravek by měl být podáván intravenózně 1x denně po dobu 3 dnů.

Dávka je 2.5 MU/kg ž.hm..

Kočky:

Naředěný přípravek by měl být podáván subkutánně 1x denně po dobu 5 dnů. Dávka je 1 MU/kg ž.hm.. Tři separátní pětidenní léčby musí být uskutečněny ve dni 0, dni 14 a dni 60.

Přípravek by měl být používán pouze s přibaleným ředícím činidlem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky jak u psa, tak u kočky, byly pozorovány následující přechodné klinické příznaky:

• mírná letargie a ospalost

• mírné zvýšení tělesné teploty

• mírné zvýšení frekvence dýchání

• mírná sinusová tachykardie

Tyto klinické příznaky vymizí během 7 dnů bez jakékoliv léčby.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : Interferony ATCvet-kód: QL03 AB

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Interferony ATCvet-kód: QL03 AB

Kočičí omega interferon je produktem genetického inženýrství a jedná se o interferon typu I, který je příbuzný s alfa-interferonem

Exaktní mechanizmus účinku omega interferonu není zcela znám. Jeho účinek souvisí se zvýšením nespecifické imunity organizmu, konkrétně u psů proti psímu parvoviru a u koček proti kočičímu retroviru (FeLV, FIV). Interferon nemá přímý a specifický účinek na patogenní virus, způsobuje však inhibici mechanismu vnitřní syntézy infikovaných buněk.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po injekci se rychle váže ke specifickým receptorům velkého množství buněk. Je zejména v buňkách infikovaných virem, kde mechanismus replikace je zastaven jak destrukcí mRNA, tak inaktivací translace (2'5' olygo-adenylát syntetázy).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrii hydroxidům 0,2 M, Natrii chloridům crudum, Sorbitolum, Gelatina purificata (purified gelatin of porcine origin).

6.2 Inkompatibility

Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem s výjimkou ředidla dodávaného spolu s přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Přípravek je třeba použít bezprostředně po rozředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte při 4° ± 2°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Pro balení 5 MU:

Krabice s obsahem 5 lahviček (skleněných s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s práškovou frakcí a 5 lahviček (skleněných s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s rozpouštědlem o obsahu 1 ml.

Pro balení 10 MU:

Krabice s obsahem 1 lahviček (skleněných s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s práškovou frakcí a 1 lahviček (skleněných s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s rozpouštědlem o obsahu 1 ml. Krabice s obsahem 2 lahviček (skleněných s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s práškovou frakcí a 2 lahviček (skleněných s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s rozpouštědlem o obsahu 1 ml. Krabice s obsahem 5 lahviček (skleněných s butyl polymerovou gumovou zátkou potaženou fluorouhlíkovou polymerovou pryskyřicí) s práškovou frakcí a 5 lahviček (skleněných s butyl elastomerovou gumovou zátkou) s rozpouštědlem o obsahu 1 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

1^ére Avenue - L.I.D. - 2065 m 06516 - CARROS Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

06/11/2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití VIRBAGEN OMEGA jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat VIRBAGEN OMEGA se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

D. DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)

Toray industries, Inc.

EhimePlant

1515 Tsutsui, Masaki-Cho, Iyogun

791-3193

Japan

Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže VIRBAC SA

L.I.D. 1^ere Avenue - 2065 m 06516 Carros, France

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů

členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního

léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

Není relevantní

D. DEKLARACE HODNOT MRL

Není relevantní

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lahvička s lyofilizátem:

Léčivá látka

Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*/lahvička *MU: milion jednotek Lahvička s ředícím činidlem:

Isotonický roztok chloridu sodného 1 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. VELIKOST BALENÍ

Krabice s obsahem 5 lahviček s lyofilizátem a 5 lahviček s ředící složkou o obsahu 1 ml.

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

6. INDIKACE

Psi:

Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Kočky:

Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní studii byly sledováno následující:

• snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce)

• snížení úmrtnosti:

• u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6. , 9. a 12. měsíci snížena přibližně o 30% následně po léčbě interferonem

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Hluboce zmrazená frakce musí být rozpuštěna v 1 ml specifického ředidla, aby se získala suspenze obsahující 5 MU rekombinantního interferonu.

Psi:

Naředěný přípravek by měl být podáván intravenózně 1x denně po dobu 3 dnů.

Dávka je 2.5 MU/kg ž.hm..

Kočky:

Přípravek by měl být používán pouze s přibaleným ředícím činidlem.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Psi: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je kontraindikována až do doby vyléčení psa.

Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekcí FeLV/FIV, účinek VIRBAGENu OMEGA nebyl hodnocen.

Psi a kočky: bylo prokázáno, že striktní dodržování doporučeného dávkování je nezbytné k dosažení klinického účinku.

Účinnost přípravku u koček s tumorovou formou infekce FeLV nebo u koček infikovaných FeLV nebo koinfikovaných FIV v terminálních stádiích nebyla testována.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: měsíc/rok

Přípravek by měl být spotřebován bezprostředně po rozředění.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při 4° ± 2°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata

Uchovávat mimo dosah dětí.

VIRBAC SA

1^ere Avenue - L.I.D. - 2065 m 06516 - CARROS (Francie)

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/01/030/001

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š:

Virbagen Omega 10MU pro psy a kočky 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lahvička s lyofilizátem:

Léčivá látka

Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*/lahvička *MU: milion jednotek Lahvička s ředícím činidlem:

Isotonický roztok chloridu sodného 1 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. VELIKOST BALENÍ

Krabice s obsahem 5 lahviček s lyofilizátem a 5 lahviček s ředící složkou o obsahu 1 ml.

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

6. INDIKACE

Psi:

Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Kočky:

Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní studii byly sledováno následující:

• snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce)

• snížení úmrtnosti:

- u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6. , 9. a 12. měsíci snížena přibližně o 30% následně po léčbě interferonem

- u neanemických koček byla úroveň mortality 50% u koček infikovaných FeLV snížena o 20% po léčbě interferonem. U koček infikovaných FIV byla úmrtnost nízká (5%) a nebyla ovlivněna léčbou.

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Hluboce zmrazená frakce musí být rozpuštěna v 1 ml specifického ředidla, aby se získala suspenze obsahující 10 MU rekombinantního interferonu.

Psi:

Přípravek by měl být používán pouze s přibaleným ředícím činidlem.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Psi: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je kontraindikována až do doby vyléčení psa.

Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekcí FeLV/FIV, účinek VIRBAGENu OMEGA nebyl hodnocen.

Psi a kočky: bylo prokázáno, že striktní dodržování doporučeného dávkování je nezbytné k dosažení klinického účinku.

Účinnost přípravku u koček s tumorovou formou infekce FeLV nebo u koček infikovaných FeLV nebo koinfikovaných FIV v terminálních stádiích nebyla testována.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: měsíc/rok

Přípravek by měl být spotřebován bezprostředně po rozředění.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při 4° ± 2°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata

Uchovávat mimo dosah dětí.

VIRBAC SA

1^ere Avenue - L.I.D. - 2065 m 06516 - CARROS (Francie)

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/01/030/002

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š:

Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lahvička s lyofilizátem:

Léčivá látka

Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*/lahvička *MU: milion jednotek Lahvička s ředícím činidlem:

Isotonický roztok chloridu sodného 1 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. VELIKOST BALENÍ

Krabice s obsahem 2 lahviček s lyofilizátem a 2 lahviček s ředící složkou o obsahu 1 ml.

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

6. INDIKACE

Psi:

Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Kočky:

Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní studii byly sledováno následující:

• snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce)

• snížení úmrtnosti:

- u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6. , 9. a 12. měsíci snížena přibližně o 30% následně po léčbě interferonem

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Hluboce zmrazená frakce musí být rozpuštěna v 1 ml specifického ředidla, aby se získala suspenze obsahující 5 MU rekombinantního interferonu.

Psi:

Přípravek by měl být používán pouze s přibaleným ředícím činidlem.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Psi: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je kontraindikována až do doby vyléčení psa.

Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekcí FeLV/FIV, účinek VIRBAGENu OMEGA nebyl hodnocen.

Psi a kočky: bylo prokázáno, že striktní dodržování doporučeného dávkování je nezbytné k dosažení klinického účinku.

Účinnost přípravku u koček s tumorovou formou infekce FeLV nebo u koček infikovaných FeLV nebo koinfikovaných FIV v terminálních stádiích nebyla testována.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: měsíc/rok

Přípravek by měl být spotřebován bezprostředně po rozředění.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při 4° ± 2°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata

VIRBAC SA

1^ere Avenue - L.I.D. - 2065 m 06516 - CARROS (Francie)

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/01/030/003

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š:

Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Lahvička s lyofilizátem:

Léčivá látka

Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*/lahvička *MU: milion jednotek Lahvička s ředícím činidlem:

Isotonický roztok chloridu sodného 1 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. VELIKOST BALENÍ

Krabice s obsahem 1 lahvička s lyofilizátem a 1 lahvička s ředící složkou o obsahu 1 ml.

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

6. INDIKACE

Psi:

Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Kočky:

Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní studii byly sledováno následující:

• snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce)

• snížení úmrtnosti:

- u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6. , 9. a 12. měsíci snížena přibližně o 30% následně po léčbě interferonem

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Hluboce zmrazená frakce musí být rozpuštěna v 1 ml specifického ředidla, aby se získala suspenze obsahující 5 MU rekombinantního interferonu.

Psi:

Přípravek by měl být používán pouze s přibaleným ředícím činidlem.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Psi: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je kontraindikována až do doby vyléčení psa.

Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekcí FeLV/FIV, účinek VIRBAGENu OMEGA nebyl hodnocen.

Psi a kočky: bylo prokázáno, že striktní dodržování doporučeného dávkování je nezbytné k dosažení klinického účinku.

Účinnost přípravku u koček s tumorovou formou infekce FeLV nebo u koček infikovaných FeLV nebo koinfikovaných FIV v terminálních stádiích nebyla testována.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: měsíc/rok

Přípravek by měl být spotřebován bezprostředně po rozředění.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte při 4° ± 2°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata

VIRBAC SA

1^ere Avenue - L.I.D. - 2065 m 06516 - CARROS (Francie)

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/01/030/004

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š:

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)_

Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*/lahvička *MU: milion jednotek

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

5 MU

4. CESTA(Y) PODÁNÍ_

Psi: intravenózně.

Kočky: subkutánně.

5. OCHRANNÁ LHŮTA_

psy a kočky

6. ČÍSLO ŠARŽE_

Č.š.:

7. DATUM EXSPIRACE_

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“_

Pouze pro zvířata.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)_

Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*/lahvička *MU: milion jednotek

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

10 MU

4. CESTA(Y) PODÁNÍ_

Psi: intravenózně.

Kočky: subkutánně.

5. OCHRANNÁ LHŮTA_

psy a kočky

6. ČÍSLO ŠARŽE_

Č.š.:

7. DATUM EXSPIRACE_

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“_

Pouze pro zvířata.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Virbagen Omega

Rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

Isotonický roztok chloridu sodného

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 ml

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

Psi: intravenózně.

Kočky: subkutánně.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

psy a kočky 6. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

VIRBAC SA

1^ere Avenue - L.I.D. - 2065 m 06516 - CARROS Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Lahvička s lyofilizátem

Léčivá látka

Balení 5 MU:

Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*/lahvička Balení 10 MU:

Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*/lahvička *MU: milion jednotek Lahvička s ředícím činidlem:

Isotonický roztok chloridu sodného 1 ml

4. INDIKACE

Psi:

Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.

Kočky:

Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní

studii byly sledováno následující:

- snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce)

- snížení úmrtnosti:

• u anemických koček byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6. , 9. a 12. měsíci snížena přibližně o 30% následně po léčbě interferonem

• u neanemických koček byla úroveň mortality 50% u koček infikovaných FeLV snížena o 20% po léčbě interferonem. U koček infikovaných FIV byla úmrtnost nízká (5%) a nebyla ovlivněna léčbou.

5. KONTRAINDIKACE

Psi: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je kontraindikována až do doby vyléčení psa.

Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekce FeLV/FIV, účinek VIRBAGENu OMEGA nebyl hodnocen.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V některých případech mohou být v průběhu léčby u psů a koček pozorovány následující přechodné klinické příznaky:

• zvýšení tělesné tepoty (3-6 hodin po injekci)

• zvracení

• měkké faeces až mírný průjem, pouze u koček

• Přechodná únava v průběhu léčby, pouze u koček

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Psi: Dávka je 2.5 MU/kg ž.hm.

Kočky: Dávka je 1 MU/kg ž.hm.

Hluboce zmrazená frakce musí být rozpuštěna v 1 ml specifického ředidla, aby se získala, v závislosti na balení, buď suspenze obsahující 5 MU nebo 10 MU rekombinantního interferonu.

Psi: Naředěný přípravek by měl být podáván intravenózně 1x denně po dobu 3 dnů.

Kočky: Naředěný přípravek by měl být podáván subkutánně 1x denně po dobu 5 dnů. Tři separátní pětidenní léčby musí být uskutečněny ve dni 0, dni 14 a dni 60.

Přípravek by měl být spotřebován okamžitě po rozředění.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Psi a kočky: bylo prokázáno, že striktní dodržování doporučeného dávkování je nezbytné k dosažení klinického účinku.

Použití dodatečné podpůrné léčby zlepšuje prognózu.

Přípravek by měl být používán jen s přibaleným ředícím činidlem.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte při 4° ± 2°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Účinnost přípravku u koček s tumorovou formou infekce FeLV nebo u koček infikovaných FeLV nebo koinfikovaných FIV v terminálních stádiích nebyla testována.

V případě intravenózního podání u koček je možné pozorovat zvýšené vedlejší účinky, tj. hypertermie, měkké faeces, snížený příjem tekutin nebo kolaps.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý prostředek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu.

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D. F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

Magyarország VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Malta

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rogen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Eklába

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND - BARNEVELD Tel: 31 (0) 342 427 100 Norge

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D. F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Osterreich

VIRBAC Osterreich GmbH

A-1180 Wien

Tel : 43 (0) 1 2183426 0

Espaňa

VIRBAC ESPAŇA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE- Limerick

Tel.: 353 61 314 933

Island

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 451 Kúnpoq VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Polska

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

P-2080-Almeirim

Tél. : (351) 243.570 500

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D. F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenská republika VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D. F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9UP Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065m - L.I.D.

Peny6^HKa BtnrapHH

VIRBAC S.A.

iére avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Románia

VIRBAC S.A.

iére avenue 2065 m - L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00