SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU    VIPER VENOM ANTITOXIN

2.    SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

immunoserum centra venena viperarum Europerarum 500 AU, tj. antitoxinových jednotek v jedné ampuli.

1 ml přípravku obsahuje neméně než 150 antitoxinových jednotek.

3.    LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Indikace

VIPER VENOM ANTITOXIN je používán u pacientů uštknutých zmijí. Přípravek by po uštknutí měl být podáván tak brzy jak je možné.

Uštknutá osoba by měla být okamžitě dopravena do místa medicinské péče, přednostně do nemocnice.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Před podáním přípravku by měl být proveden alergický test.

Dětem a dospělým se podává 500 Au intramuskulárně po uštknutí tak brzo jak je možné.

Intravenózní podávání přípravku je přijatelné pouze za život ohrožujících situací.

V    případě nutnosti rychlého podání přípravku se ztrátou času pro provedení alergického testu je indokováno injikovat přípravek pod farmaceutickou ochranou, tj. po podání antišokových látek (např. noradrenalinu, antihistaminik), rozhodnutí o takovém podávání je prováděno lékařem.

Během provádění intrakutánního testu a během injekce přípravku musí být připraven soubor příhodných antišokových látek.

4.3.    Kontraindikace

Alergie vůči koňskému proteinu nebo vůči některé z pomocných látek přípravku.

4.4.    Zvláštní upozornění

Rozhodnutí podání přípravku je učiněno lékařem.

Koňský antitoxin by neměl být podáván víckrát než jednou během života.

Před vytvořením rozhodnutí podání přípravku by měla být provedena anamnéza alergizujících podmínek u pacienta a jeho A/nebo její léčby koňským antitoxinem.

Intrakutárnní test nebo injekce přípravku by neměly být nikdy prováděny bez připravenosti k podání dostupné antišokové soupravy. Před podáním přípravku by měl být proveden intrakutánní alergický test.

Za život ohrožující situace těžkého otrávení jedem a nutnosti podání přípravku může být přípravek podán desenzitizační metodou nebo pod farmaceutickou ochranou, tj. po podání antišokových látek.

Přípravek je vydáván na lékařský předpis.

Intrakutánní alergický test

Intrakutánní test poskytuje odpověď, zda pacient je nebo není alergický vůči koňskému antitoxinu. Je doporučen test podle B.Debieca a W.Magdzika.

Přípravku je injikováno intrakutánně 0,1 ml, ředěného 1:10 normálním slaným fyziologickým roztokem.

Vývoj erytému a pupenu v místě injekce během 10 až 20 minut je důkazem alergie vůči koňskému proteinu.

V    případě absence reakce při alergickém testu může být celá dávka 500 AU podána v jedné intramuskulární dávce.

Jestliže po jedné až dvou hodinách klinické projevy otrávení jedem selhávají poklesnout, dávka 500 AU přípravku může být opakována.

V    případě pozitivního výsledku alergického testu v místě injekce ředěného přípravku, a když indikace podání přípravku jsou přítomné, je doporučeno injikovat přípravek desenzitační metodou.

Desenzitizující metoda podání koňského antitoxinu podle B.Debieca a W.Magdzika

Přípravek ředěný 1:10 (jako v alergickém testu) normálním slaným fyziologickým roztokem je injikován subkutánně v intervalech 30 minut až 1 hod. v množství 0,1 až 0,5 ml.

Potom je neředěný přípravek injikován subkutánně v objemech 0,2 a 0,5 ml Ostatní objem je podáván intramuskulárně.

4.5.    Interakce

V    literatuře nebyly nalezeny žádné zprávy o interakcích účinné látky přípravku s jinými látkami.

4.6.    Těhotenství a kojení

Přípravek vykazuje teratogenní účinky. Patří do kategorie C podle FDA (Food and drug administration v USA).

4.7.    Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidla obsluze strojů Přípravek nemá žádný účinek na schopnost řízení motorových vozidel.

4.8.    Nežádoucí účinky

Vývoj závažných reakcí je pozorován po podání zvířecích antitoxinů. Může se vyvinout anafylaktický šok a(nebo sérová nemoc, projevující se jako edém na injekčním místě, zvětšení mízní uzliny, zvýšení tělesné teploty, kloubní edém, urtikárie, v akutních případech poškození ledvin, neuritida. Tyto známky se mohou vyvinout mezi sedmým a dvacátým dnem po podání přípravku.

Neurologické komplikace se mohou vyvinou ve formě pažní neuritidy, lebeční nebo periferní neuritidy nebo GuiNain-Barrého syndromu (akutní idiopatická, tj. spontánní polyneuritida).

V případě vývoje výše zmíněných známek má být lékař informován.

Projevy choroby ustupují po eliminaci antigenu z těla.

4.9. Předávkování

Velikost dávky je stanovena lékařem v závislosti na stavu pacienta.

5.    FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina podle ATC: J06AA.

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Immunoserum contra venena viperarum Europerarum neutralizuje účinek jedu Evropské zmije Vipera berus specifickou reakcí protilátka (antitoxin) - antigen (jed zmije).

V    případě přípravku VIPER VENOM ANTITOXIN jedna antitoxická jednotka je takovým množstvím imunoséra, které neutralizuje účinky l DCL (Dávka jistě smrtící) zmijího jedu.

1 DCL je takové množství zmijího jedu, které vyvolává 100% mortalitu myši imunizované jedním ředěním.

Imunoglbuliny jsou skupina proteinů představující cca 20% plazmatických proteinů savčí krve a jejich syntéza, struktura a funkce v organismu jsou velmi podobné.

V    koňském séru jsou přítomny tři třídy imunoglobulínů: IgG, IgA, IgM.

Imunitní mechanismy a reakce koní (jako u savců obecně) jsou podobné těm u lidí.

U koní jako výsledek působní jedu se vyvíjí imunoglobulin G s molekulovou hmotností od 150000 do 190000 daltonů, který je používán k výrobě přípravku.

VIPER VENOM ANTITOXIN obsahuje specifickou koňskou imunoglobulinovou IgG skupinu získanou ze séra koní imunizovaných jedem Evropské zmije (Vipera berus).

Imunoglobuliny jsou purifikovány modifikovanou Popovou termální metodou zahrnující enzymatickou proteolýzu pepsinem, precipaci labilních proteinů termokoagulací a selektivním odsolením se síranem amonným.

Výběr zvířat, testů, imunizace, odebírání vzorků krve a příprava hotových výrobků jsou usměrňovány doporučeními WHO a European Pharmacopeia.

Přípravek obsahuje cca 12% proteinu elektroforetické ryzosti ne nižší než 95% koňských gama a beta globulinů. Přijatelná kontaminace s frakcemi jiných proteinů je ne více než 5% alfa globulinu a ne více než 1 % albuminu.

Digesce s pepsinem a precipitace různých frakcí síranem amonným zbaví koňský antitoxin zmijího jedu zátěžových proteinů a Fc fragmentů IgG molekuly odpovědných za schopnost tvořit agregáty, vázat komplement, způsobit kožní reakce.

Taková purifikace přípravku přispívá ke snížení nežádoucích účinů po podání heterologních imunoglobulinů.

Přípravek má schopnosti specifické vazby a neutralizace jedu Evropských zmijí (Vipera berus).

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti Přípravek byl vyráběn již 33 let.

Klinická zhodnocení jsou retrospektivní a vyskytující se zřídka v Evropě.

Po intramuskulární injekce je kompletní absorpce přípravku dosaženo během jednoho až dvou dní.

Po invenózním podání přípravku je jí docíleno okamžitě.

Poločas jsou cca 3 dny.

Úplná eliminace vyžaduje 8-1ě dní.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.    FARMACEUTICKÉ údaje

6.1.    Seznam všech pomocných látek Natrii chloridum, Phenolum.

6.2.    Inkompatibility

V    literatuře nebyly nalezeny žádné údaje o inkompatibilitách.

6.3.    Doba použitelnosti 3 roky

6.4.    Uchovávání

Uchovávat za teploty 2-8 C. Nezmrazit, chránit před světlem.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Pětimililitrová ampule s 500 AU v potištěné kartónové krabičce.

6.6.    Návod k použití Přípravek je připraven k použití

Intramuskulární aplikace, Intravenózní pouze za život ohrožující situace.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

BIOMED Sera and Vaccines Production Plant in Warsaw, Varšava, Polsko

Přípravek je distribuován v rámci specifického léčebného programu č.    - držitel: Polfa S.A., Varšava, Polsko.

Případný výskyt podezření na závažný nežádoucí účinek nebo závadu v kvalitě nebo účinnosti přípravku ohlaste, kromě povinného hlášení v souladu s par.52 Zák. č. 79/97 „O léčivech“, také osobě odpovědné za průběh Specifického léčebného programu.

Osoba odpovědná za průběh Specifického léčebného programu:

MUDr. Eva Krchová, firma BIOTIKA BOHEMIA s.r.o., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4

SPECIÁLNÍ LÉČEBNÝ PROGRAM z . . 2013 - PLATNOST DO ..201

Použití je vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče v případech zabránění otravy jedem po uštknutí

zmijí.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis!