SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VersifelCVR

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1ml) obsahuje:

Calicivirus felis attenuatum (kmen F9) min 10^5,5, max 10^7,5TCID₅₀*

Virus panleucopeniae felis attenuatum (kmen Snow Leopard) min 10^3,0, max 10^5,2TCID₅₀*

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

2. Tekutá složka (rozpouštědlo):

Voda na injekci

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Lyofilizát: Jemně zabarvený prášek.

Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.

Po naředění: Jemně zabarvená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček od 9 týdnů věku proti virové rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.

Nástup imunity je 3 týdny po ukončení základní vakcinace.

Doba trvání imunity je nejméně 12 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Nevakcinovat zvířata nemocná.

Nepoužívat během březosti.

Neaplikovat hyperimunní sérum nebo imunosupresivní léčiva do jednoho měsíce po vakcinaci.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinační kmeny viru panleukopenie koček a kočičího kaliciviru mohou být vakcinovanými zvířaty vylučovány několik dnů po vakcinaci. Vzhledem k nízké patogenitě těchto kmenů však není nutné, aby vakcinovaná zvířata byla oddělena od nevakcinovaných zvířat.
Střední až vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) mohou ovlivnit účinnost vakcinace.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nepoužívejte chemicky sterilizované injekční jehly a stříkačky.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se může po vakcinaci objevit bolestivost v místě podání, může dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty, přechodnému kulhání, apatii, nechutenství, zvracení a průjmu.

Po vakcinaci může být pozorována mírná, přechodná leukopenie (způsobeno FPV složkou).

Ve velmi vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčba (např. podání adrenalinu).

Pokud tento přípravek podáváte souběžně nebo simultánně s přípravkem Versifel FeLV, je po první vakcinaci běžné přechodné zvýšení teploty (až 40,5°C), které může trvat až 5 dní. Velmi časté jsou malé podkožní otoky v místě vpichu (průměr obvykle menší než 10 mm, maximálně však 20 mm), které mohou být spojeny s krátkým obdobím nepohodlí. Většina těchto otoků vymizí v krátkém čase (maximálně 2 týdny), malá část však může přetrvávat i po dobu 1 až 2 měsíců, během této doby jsou však otoky velmi malé.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat buď smícháním s vakcínou Versifel FeLV a podáním jednou injekcí, nebo souběžným podáním v jeden den s vakcínou Versifel FeLV na různá místa.

Nejsou dostupné informace o trvání imunity v případě podávání vakcíny Versifel CVR společně s Versifel FeLV. Toto je nutné vzít v úvahu při rozhodování o revakcinaci.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte.

Podávejte subkutánně 1 dávku (1 ml).

Vakcinační program:

Základní vakcinace: Kočky ve věku 9 týdnů a starší: 2 dávky v rozmezí 3-4 týdnů.

Revakcinace: Doporučuje se revakcinace každý rok.

Pro souběžnou vakcinaci s přípravkem Versifel FeLV: první dávku Versifel CVR podat podle návodu výše. Následovat by měla dávka Versifel FeLV subkutánně na jiné místo.

Pro simultánní vakcinaci spolu s přípravkem Versifel FeLV by měl být obsah jedné lahvičky Versifel FeLV rekonstituován s obsahem jedné lahvičky Versifel CVR. Po smíchání vznikne mírně zbarvená (růžově/oranžově) suspenze; takto smíchaná vakcína by měla být aplikována okamžitě subkutánní injekcí.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné postvakcinační reakce, než jak jsou popsány v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína proti virové rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii koček.

ATC vet. kód: QI06AD04

Antigeny jsou po aplikaci do organizmu kočky rozpoznané jako cizí a je aktivována řada obranných mechanizmů organizmu, v důsledku čeho dojde k tvorbě specifických protilátek proti jednotlivým antigenům vakcíny. Úlohou specifických protilátek je zabránit rozvinutí infekce při nakažení uvedenými patogeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

L2 stabilizátor

Modifikované Eaglovo médium

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tento přípravek lze mísit nebo podávat souběžně ve stejný den s vakcínou Versifel FeLV. Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po naředění: Spotřebovat ihned po naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8°C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové skleněné lahvičky typu I (Ph. Eur.), uzavřené pryžovou zátkou (Ph. Eur.) a utěsněné hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka v papírové krabičce nebo 25 x 1 dávka v plastové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

97/057/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19.11.2010 / 14.04.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.