Versican Plus Pi+L4r

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka) Minimum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10^3,1 TCID₅₀*

Maximum

10^5,1 tcid₅₀*

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

ALR** titr > 1:51

ALR** titr > 1:40

ALR** titr > 1:51 > 2,0 IU***

1,8 - 2,2 mg

Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 Virus rabiei inactivum, kmen SAD Vnukovo-32

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí *** mezinárodní j ednotky

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Vzhled je následující:

Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva.

Rozpouštědlo: růžová barva s j emným sedimentem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku:

- k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

- k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

- k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,

- k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí a

- prevence mortality, klinických příznaků a infekce virem vztekliny.

Nástup imunity:

- 2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku pro vzteklinu,

- 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

- 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.

Trvání imunity: nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro vzteklinu. Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro virus psí parainfluenzy a Leptospirové složky. Trvání imunity proti vzteklině bylo prokázáno po jedné vakcinaci ve 12 týdnech věku.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nepodávejte zvířatům, která mají příznaky vztekliny nebo mohou být infikovaná virem vztekliny.

Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty. Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok (až do velikosti 5 cm) v místě vpichu, který může být příležitostně bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Ve vzácných případech jsou možné gastrointestinální příznaky, jako je diarea, zvracení nebo anorexie a snížená aktivita.

Stejně jako u jiných vakcín se ojediněle může vyskytnout hypersenzitivní reakce (tj. anafylaxe, angioedém, dušnost, oběhový šok, kolaps). Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Dávkování a způsob podání:

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: růžová/červená nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4R v odstupu 3-4 týdnů od 8-9 týdnů věku. Druhá dávka by neměla být podávána před 12 týdnem věku.

Vzteklina.:

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12 týdnů věku. Pro první dávku tedy může být použit přípravek Versican Plus Pi/L4. V tom případě by pak druhá dávka za použití Versican Plus Pi/L4R neměla být podávána před 12 týdnem věku.

V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině. Některá zvířata nedosáhnou titru > 0,5 IU/ml po jednodávkové základní vakcinaci. Titr protilátek klesá v průběhu tříletého trvání imunity, psi jsou však při čelenžním testu chráněni. V případě, že cestujete do rizikových oblastí nebo mimo EU, může veterinární lékař podat další dávku vakcíny proti vzteklině, aby si byl jistý, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek > 0,5 IU/ml, což je obecně považováno za dostatečnou ochranu a psi tak splňují podmínky testu pro cestování (titr protilátek > 0,5 IU/ml).

V případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny byla u psů prokázána od 6 týdnů věku.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4R každé 3 roky.

Pro parainfluenzu a Leptospirové složky je nutná revakcinace každý rok. V tomto případě tedy může být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny. Bolest byla přechodná a ustoupila bez nutnosti léčby.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI07AJ.

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira kirschneri sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a virem vztekliny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lvofilizát:

Trometamol Kyselina edetová Sacharosa Dextran 70

Tekutá složka:

Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou rozpouštědla uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikost balení:

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla. Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/173/001

EU/2/14/173/002

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 31/07/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DEKLARACE HODNOT MRL

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Minimum Maximum

10^3,1 TCID50 10^5,1 TCID50

ALR titr > 1:51 ALR titr > 1:51 ALR titr > 1:40 ALR titr > 1:51 > 2,0 IU

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)

Virus parainfluensis canis typ 2

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae L. interrogans sérovar Canicola L. kirschneri sérovar Grippotyphosa L. interrogans sérovar Bratislava Virus rabiei inactivum

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4. VELIKOST BALENÍ

25 x 1 dávka 50 x 1 dávka

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

6. INDIKACE

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/173/001

EU/2/14/173/002

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát pro psy

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dávka

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

s.c.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Lot: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Versican Plus Pi/L4R rozpouštědlo pro psy

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

L4R

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 ml

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

s.c.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Lot: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka) Minimum Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10^3,1 TCID₅₀* 10^5,1 TCID₅₀*

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

ALR** titr > 1:51

ALR** titr > 1:40

ALR** titr > 1:51 > 2,0 IU***

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 1,8 - 2,2 mg

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí *** mezinárodní jednotky

Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Rozpouštědlo: růžová barva s jemným sedimentem.

4. INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 8-9 týdne věku:

- k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

- k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

- k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí a

- prevence mortality, klinických příznaků a infekce virem vztekliny.

Nástup imunity:

- 2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku pro vzteklinu,

- 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

- 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Dávkování a způsob podání:

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: růžová/červená nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4R v odstupu 3-4 týdnů od 8-9 týdnů věku. Druhá dávka by neměla být podávána před 12 týdnem věku.

Vzteklina.:

V případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny byla u psů prokázána od 6 týdnů věku.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4R každé 3 roky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: růžová/červená nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP. Po rekonstituci spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nepodávejte zvířatům, která mají příznaky vztekliny nebo mohou být infikovaná virem vztekliny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny. Bolest byla přechodná a ustoupila bez nutnosti léčby.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.