Příbalový Leták

Versican Plus Pi+L4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)    Minimum    Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15    103,1 TCID50*    105,1 TCID50*

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

ARL** titr > 1:51 ARL** titr > 1:51 ARL** titr > 1:40 ARL** titr > 1:51


Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

*    50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý    1,8 - 2,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Vzhled je následující:

Lyofilizát:    houbovitá konzistence, bílá barva.

Rozpouštědlo:    bělavá barva s jemným sedimentem.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

-    k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

-    k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

-    k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a

-    k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.

Nástup imunity:

-    3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

-    4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.

Trvání imunity:

Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus Pi/L4.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty. Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok (až do velikosti 5 cm) v místě vpichu, který může být příležitostně bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Ve vzácných případech jsou možné gastrointestinální příznaky, jako je diarea, zvracení nebo anorexie a snížená aktivita.

Stejně jako u jiných vakcín se ojediněle může vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Dávkování a způsob podání:

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4 ročně.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny. Bolest byla přechodná a ustoupila bez nutnosti léčby.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI07AI08.

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa a Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Trometamol Kyselina edetová Sacharosa

Dextran 70

Tekutá složka:

Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikost balení:

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla. Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/172/001

EU/2/14/172/002

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Neuplatňuje se.

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky:

Minimum    Maximum

103,1 TCID50    105,1 TCID50


ARL titr > 1:51 ARL titr > 1:51 ARL titr > 1:40 ARL titr > 1:51


Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)

Virus parainfluensis canis typ 2

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae L. interrogans sérovar Canicola L. kirschneri sérovar Grippotyphosa L. interrogans sérovar Bratislava

3. LÉKOVÁ FORMA


Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4.    VELIKOST BALENÍ


25 x 1 dávka 50 x 1 dávka

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.


6. INDIKACE

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. OCHRANNÁ LHŮTA


9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


10. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Po rekonstituci spotřebujte ihned.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/14/172/001

EU/2/14/172/002


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.: {číslo}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_


Versican Plus Pi/L4 lyofilizát pro psy

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


Pi


3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


1 dávka

4. CESTA(Y) PODÁNÍ


s.c.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


6. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_


Versican Plus Pi/L4 rozpouštědlo pro psy

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


L4


3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


1 ml


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


s.c.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


6.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

{číslo}

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP

{měsíc/rok}

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1.    JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy.

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)    Minimum    Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15    103,1 TCID50*    105,1 TCID50*

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089    ARL** titr > 1:51

Leptospira interrogans sérová skupina Canicola

sérovar Canicola, kmen MSLB 1090    ARL** titr > 1:51

Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa

sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091    ARL** titr > 1:40

Leptospira interrogans sérová skupina Australis

sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088    ARL** titr > 1:51

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý    1,8 - 2,2 mg

*    50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí

Lyofilizát:    houbovitá konzistence, bílá barva.

Rozpouštědlo:    bělavá barva s jemným sedimentem.

4. INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

-    k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

-    k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

-    k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a

-    k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.

Nástup imunity:

-    3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

-    4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.

Trvání imunity: nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky

Versican Plus Pi/L4.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok (až do velikosti 5 cm) v místě vpichu, který může být příležitostně bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Ve vzácných případech jsou možné gastrointestinální příznaky, jako je diarea, zvracení nebo anorexie a snížená aktivita.

Stejně jako u jiných vakcín se ojediněle může vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku. Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4 ročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah (1 ml) rekonstituovaného přípravku.

Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty. Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny. Bolest byla přechodná a ustoupila bez nutnosti léčby.

Tnkompatibilitv:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla. Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien    Lietuva

Zoetis Belgium SA    Zoetis Lietuva UAB

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78    Tel.: + 370 5 2683634

Peny6^HKa Bt^rapnn

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +359 2 970 41 72

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634

Luxembourg

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90

Eiiába

Zoetis Hellas S.A.

Tni.: +30 210 6785800

Osterreich

Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

Espaňa

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Románia

Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Island

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kórcpog

Zoetis Hellas S.A.

Tni.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel.: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

21