SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

* titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý    1,8 - 2,2 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vzhled je následující:

Bělavá barva s jemným sedimentem.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

-    k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

-    k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,

-    k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.

Nástup imunity: 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity: nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus L4.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok (až do velikosti 5 cm) v místě vpichu, který může být příležitostně bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Ve vzácných případech jsou možné gastrointestinální příznaky, jako je diarea, zvracení nebo anorexie a snížená aktivita.

Stejně jako u jiných vakcín se ojediněle může vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem než Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Dávkování a způsob podání:

Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah lahvičky (1 ml).

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.

Vakcinace proti psince, adenoviróze, parvoviróze a viru psí parainfluenzy (DHPPi):

Pokud je vyžadována vakcinace proti DHPPi nebo Pi, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku:

Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi rozpusťte v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (namísto rozpouštědla). Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky bělavou až žlutavou barvou s lehkou opalescencí. Smísené vakcíny by měly být okamžitě injekčně podány subkutánní cestou.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus L4 ročně.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Údaje o bezpečnosti a předávkování nejsou dostupné.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivované bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI07AB01.

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky mimo ty uvedené v bodu 4.8

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 ml uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikost balení:

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

ARL titr > 1:51 ARL titr > 1:51 ARL titr > 1:40 ARL titr > 1:51

3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4. VELIKOST BALENÍ

25 x 1 dávka 50 x 1 dávka

6. INDIKACE
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Versican Plus L4 pro psy

6.	ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:	{číslo}
7.	DATUM EXSPIRACE
EXP	{měsíc/rok}
8.	OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089    ARL* titr > 1:51

Leptospira interrogans sérová skupina Canicola

sérovar Canicola, kmen MSLB 1090    ARL* titr > 1:51

Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa

sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091    ARL* titr > 1:40

Leptospira interrogans sérová skupina Australis

sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088    ARL* titr > 1:51

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý    1,8 - 2,2 mg

* titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí Vzhled:    bělavá barva s jemným sedimentem

4. INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

- k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

-    k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,

-    k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.

Nástup imunity: 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity: nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus L4.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok (až do velikosti 5 cm) v místě vpichu, který může být příležitostně bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Ve vzácných případech jsou možné gastrointestinální příznaky, jako je diarea, zvracení nebo anorexie a snížená aktivita.

Stejně jako u jiných vakcín se ojediněle může vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.

Vakcinace proti psince, adenoviróze, parvoviróze a viru psí parainfluenzy (DHPPi):

Pokud je vyžadována vakcinace proti DHPPi nebo Pi, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku:

Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi rozpusťte v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (namísto rozpouštědla). Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky bělavou až žlutavou barvou s lehkou opalescencí. Smíšené vakcíny by měly být okamžitě injekčně podány subkutánní cestou.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus L4 ročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dobře protřepejte a okamžitě podávejte celý obsah lahvičky (1 ml).

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem mimo Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Údaje o bezpečnosti a předávkování nejsou dostupné.

Tnkompatibilitv:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky mimo těch uvedených v bodu 8.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien    Lietuva

Zoetis Belgium SA    Zoetis Lietuva UAB

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78    Tel: + 370 5 2683634

Peny6^HKa Bt^rapnn

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +359 2 970 41 72

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634

EkXába

Zoetis Hellas S.A.

TpL: +30 210 6785800

Luxembourg

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90

Osterreich

Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

Espaňa

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40

France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460	Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650	Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Island Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kónpoq Zoetis Hellas S.A. Tni.: +30 210 6785800	Sverige Orion Pharma Animal Health Tel.: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634	United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

18