Versican Plus Dhppi-L4r

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Versican Plus DHPPi/L4R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (zívá, atenuovaná složka) Minimum

Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10^3,1 TCID₅₀*

Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13 10^3,6 TCID₅₀*

Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B 10^4,3 TCID₅₀*

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10^3,1 TCID₅₀*

Maximum

10^5.1 tcid₅₀10^5,3 tcid₅₀

10^6,6 TCID50

10^5.1 TCID₅₀

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

ALR** titr > 1:51

ALR** titr > 1:40

ALR** titr > 1:51 > 2,0 IU***

Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí *** mezinárodní j ednotky

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 1,8 - 2,2 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Vzhled je následující:

Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva

Rozpouštědlo: růžová barva s j emným sedimentem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku:

- k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky,

- k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,

- k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2,

- k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a snížení vylučování psího parvoviru

- k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

- k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

- k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,

- k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí a

- k prevenci mortality, klinických příznaků a infekce způsobené virem vztekliny.

Nástup imunity:

- 2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku pro vzteklinu,

- 3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV,

- 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

- 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.

Trvání imunity:

Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro virus psí parainfluenzy a Leptospirové složky Trvání imunity pro vzteklinu bylo prokázáno po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Imunologické reakce na složky CDV, CAV a CPV vakcíny mohou být zpožděny kvůli interferenci s mateřskými protilátkami. Vakcína nicméně prokázala navození ochrany proti CDV, CAV a CPV za přítomnosti stejných nebo vyšších hladin mateřských protilátek, než jaké lze očekávat v terénu.

V situacích, kdy jsou očekávány velmi vysoké hladiny mateřských protilátek, by mělo být vakcinační schéma příslušně upraveno.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nepoužívejte u zvířat vykazující příznaky vztekliny, nebo u kterých je podezření na infekci virem vztekliny.

Živé, atenuované vakcinační kmeny CAV-2, CPiV a CPV-2b mohou být po vakcinaci vylučovány vakcinovanými zvířaty až po dobu 10 dní. Díky nízké patogenitě těchto kmenů však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně. Vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných šelem (s výjimkou psů), které jsou vnímavé k psímu parvoviru. Vakcinovaní psi by proto měli být po vakcinaci drženi odděleně od ostatních psovitých a kočkovitých šelem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok (až do velikosti 5 cm) v místě vpichu, který může být příležitostně bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Ve vzácných případech jsou možné gastrointestinální příznaky, jako je diarea, zvracení nebo anorexie a snížená aktivita.

Stejně jako u jiných vakcín se ojediněle může vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Dávkování a způsob podání:

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah lahvičky s rekonstituovanou vakcínou (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: růžová/červená nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus DHPPi/L4R v odstupu 3-4 týdnů od 8-9 týdnů věku. Druhá dávka by neměla být podána před 12 týdny věku.

Vzteklina

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12 týdnů věku. První dávka proto může být podána za použití vakcíny Versican Plus DHPPi/L4. V tomto případě by druhá dávka pomocí vakcíny Versican Plus DHPPi/L4R neměla být podána před 12 týdny věku.

V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině. Některá zvířata nedosáhnou titru > 0,5 IU/ml po jednodávkové základní vakcinaci. Titr protilátek klesá v průběhu tříletého trvání imunity, psi jsou však při čelenžním testu chráněni. V případě, že cestujete do rizikových oblastí nebo mimo EU, může veterinární lékař podat další dávku vakcíny proti vzteklině, aby si byl jistý, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek > 0,5 IU/ml, což je obecně považováno za dostatečnou ochranu a psi tak splňují podmínky testu pro cestování (titr protilátek > 0,5 IU/ml).

V případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny Versican Plus DHPPi/L4R byla u psů prokázána od 6 týdnů věku.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus DHPPi/L4R každé 3 roky. Pro parainfluenzu a Leptospirové složky je nutná revakcinace každý rok. V tomto případě tedy může být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny. Bolest byla přechodná a ustoupila bez nutnosti léčby.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé a inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI07AJ06

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psinky, psím parvovirem, psím adenovirem typu 1 a 2, virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a viru vztekliny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Trometamol Kyselina edetová Sacharosa Dextran 70

Tekutá složka:

Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou rozpouštědla uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikost balení:

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla. Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/0163/001 EU/2/14/0163/002

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 07/05/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DEKLARACE HODNOT MRL

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus DHPPi/L4R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)	Minimum	Maximum
Virus febris contagiosae canis	10^3,1 tcid₅₀	10^5,1 tcid₅₀
Adenovirus canis typ 2	10^3,6 TCID50	10^5,3 TCID50
Parvovirus canis typ 2b	10^4,3 tcid₅₀	10^6,6 tcid₅₀
Virus parainfluensis canis	10^3,1 tcid₅₀	10^5,1 tcid₅₀
Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)
Leptospira interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae		ALR titr > 1:51
Leptospira interrogans sérovar Canicola		ALR titr > 1:51
Leptospira kirschneri sérovar Grippotyphosa		ALR titr > 1:40
Leptospira interrogans sérovar Bratislava		ALR titr > 1:51
Virus rabiei inactivatum		> 2,0 IU

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4. VELIKOST BALENÍ

25 x 1 dávka 50 x 1 dávka

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

6. INDIKACE

Před použitím čtěte příbalovou informaci.
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci.	12

8. OCHRANNÁ LHŮTA

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la Neuve BELGIE

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/0163/001

EU/2/14/0163/002

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus DHPPÍ/L4R lyofilizát pro psy

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

DHPPi

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dávka

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

s.c.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Lot: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Versican Plus DHPPÍ/L4R rozpouštědlo pro psy

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

L4R

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 ml

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

s.c.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Lot: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Versican Plus DHPPi/L4R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus DHPPi/L4R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Minimum

10^3.1 TCID50*

10^3,6 tcid₅₀*

10^4,3 TCID50*

10^3.1 TCID50*

Maximum

10^5.1 TCID50

10^5,3 tcid₅₀

10^6,6 TCID50

10^5.1 TCID50

ALR** titr > 1:51

ALR** titr > 1:40

ALR** titr > 1:51 > 2,0 IU***

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)

Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13 Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 1,8 - 2,2 mg

* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí *** mezinárodní jednotky

Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva

Rozpouštědlo: růžová barva s j emným sedimentem

4. INDIKACE