SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Minimum    Maximum

10³¹ tcid₅₀*    10^5,1 tcid₅₀

10³⁶ tcid₅₀*    10^5,3 tcid₅₀

10^4.3 TCID₅₀*    10^6.6 TCID₅₀

10³¹ TCID50*    10^5,1 TCID50

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

*    50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý    1,8 - 2,2 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Vzhled je následující:

Lyofilizát:    houbovitá konzistence, bílá barva

Rozpouštědlo:    bělavá barva s j emným sedimentem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

-    k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky,

-    k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,

-    k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2,

-    k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a snížení vylučování psího parvoviru k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

-    k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

-    k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,

-    k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.

Nástup imunity:

-    3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV,

-    3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

-    4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.

Trvání imunity:

Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro CDV, CAV-1, CAV-2 a CPV. Trvání imunity pro CAV-2 nebylo stanoveno na základě čelenžní studie. Bylo však prokázáno, že 3 roky po vakcinaci jsou protilátky proti CAV-2 stále přítomny. Trvání imunitní odpovědi proti respiračnímu onemocnění spojenému s CAV-2 tedy může být považováno za nejméně tříleté.

Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a pro Leptospirové složky.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Imunologické reakce na složky CDV, CAV a CPV vakcíny mohou být zpožděny kvůli interferenci s mateřskými protilátkami. Vakcína nicméně prokázala navození ochrany proti CDV, CAV a CPV za přítomnosti stejných nebo vyšších hladin mateřských protilátek, než jaké lze očekávat v terénu.

V    situacích, kdy jsou očekávány velmi vysoké hladiny mateřských protilátek, by mělo být vakcinační schéma příslušně upraveno.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Živé, atenuované vakcinační kmeny CAV-2, CPiV a CPV-2b mohou být po vakcinaci vylučovány vakcinovanými zvířaty až po dobu 10 dní. Díky nízké patogenitě těchto kmenů však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně. Vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných šelem (s výjimkou psů), které jsou vnímavé k psímu parvoviru. Vakcinovaní psi by proto měli být po vakcinaci drženi odděleně od ostatních psovitých a kočkovitých šelem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V    případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok (až do velikosti 5 cm) v místě vpichu, který může být příležitostně bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Ve vzácných případech jsou možné gastrointestinální příznaky, jako je diarea, zvracení nebo anorexie a snížená aktivita.

Stejně jako u jiných vakcín se ojediněle může vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Dávkování a způsob podání:

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah lahvičky s rekonstituovanou vakcínou (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.

Vzteklina.

Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:

První dávka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 týdnů věku.

Druhá dávka: Versican Plus DHPPi/L4R v odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12 týdnů věku. V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině. Dalších 17% psů nevykazovalo hladinu titru protilátek proti vzteklině 0,5 IU/ml, která je vyžadována pro cestování do některých zemí mimo EU. V případě cestování do rizikových oblastí nebo do států mimo EU může veterinární lékař použít k vakcinaci proti vzteklině dvou dávkové základní vakcinační schéma (s vakcínou obsahující vzteklinu) nebo podat další dávku vakcíny proti vzteklině po 12 týdnech věku.

V případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny Versican Plus DHPPi/L4R byla u psů prokázána od 6 týdnů věku.

Jedna dávka vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 každé 3 roky. Pro parainfluenzu a Leptospirové složky je nutná revakcinace každý rok. V tomto případě tedy může být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny. Bolest byla přechodná a ustoupila bez nutnosti léčby.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI07AI02

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psinky, psím parvovirem, psím adenovirem typu 1 a 2, virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Trometamol Kyselina edetová Sacharosa Dextran 70

Tekutá složka:

Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou rozpouštědla uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikost balení:

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla. Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/164/001

EU/2/14/164/002

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 07/05/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Versican Plus DHPPÍ/L4 lyofilizát pro psy

DHPPi

1 dávka

Lot: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

Pouze pro zvířata.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Versican Plus DHPPÍ/L4 rozpouštědlo pro psy

1 ml

Lot: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)

Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13 Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15

Rozpouštědlo (inaktivovaná tekutá složka)

Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý    1,8 - 2,2 mg

*    50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí

Lyofilizát:    houbovitá konzistence, bílá barva

Rozpouštědlo:    bělavá barva s jemným sedimentem

4. INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

-    k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky,

-    k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,

-    k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2,

-    k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a snížení vylučování psího parvoviru

-    k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,

-    k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,

-    k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,

-    k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.

Nástup imunity:

-    3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV,

-    3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a

-    4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.

Trvání imunity:

Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro CDV, CAV-1, CAV-2 a CPV. Trvání imunity pro CAV-2 nebylo stanoveno na základě čelenžní studie. Bylo však prokázáno, že 3 roky po vakcinaci jsou protilátky proti CAV-2 stále přítomny. Trvání imunitní odpovědi proti respiračnímu onemocnění spojenému s CAV-2 tedy může být považováno za nejméně tříleté. Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a pro Leptospirové složky.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok (až do velikosti 5 cm) v místě vpichu, který může být příležitostně bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Ve vzácných případech jsou možné gastrointestinální příznaky, jako je diarea, zvracení nebo anorexie a snížená aktivita.

Stejně jako u jiných vakcín se ojediněle může vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.

Vzteklina

Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:

První dávka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 týdnů věku.

Druhá dávka: Versican Plus DHPPi/L4R v odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12 týdnů věku.

V    terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině. Dalších 17% psů nevykazovalo hladinu titru protilátek proti vzteklině 0,5 IU/ml, která je vyžadována pro cestování do některých zemí mimo EU. V případě cestování do rizikových oblastí a států mimo EU může veterinární lékař použít k vakcinaci proti vzteklině dvou dávkové základní vakcinační schéma

(s vakcínou obsahující vzteklinu) nebo podat další dávku vakcíny proti vzteklině po 12 týdnech věku.

V    případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny Versican Plus DHPPi/L4R byla u psů prokázána od 6 týdnů věku.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 každé 3 roky. Pro parainfluenzu a Leptospirové složky je nutná revakcinace každý rok. V tomto případě tedy může být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah lahvičky s rekonstituovanou vakcínou (1 ml).

Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Imunologické reakce na složky CDV, CAV a CPV vakcíny mohou být zpožděny kvůli interferenci s mateřskými protilátkami. Vakcína nicméně prokázala navození ochrany proti CDV, CAV a CPV za přítomnosti stejných nebo vyšších hladin mateřských protilátek, než jaké lze očekávat v terénu.

V    situacích, kdy jsou očekávány velmi vysoké hladiny mateřských protilátek, by mělo být vakcinační schéma příslušně upraveno.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Živé, atenuované vakcinační kmeny CAV-2, CPiV a CPV-2b mohou být po vakcinaci vylučovány vakcinovanými zvířaty až po dobu 10 dní. Díky nízké patogenitě těchto kmenů však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně. Vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných šelem (s výjimkou psů), které jsou vnímavé k psímu parvoviru. Vakcinovaní psi by proto měli být po vakcinaci drženi odděleně od ostatních psovitých a kočkovitých šelem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V    případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití během březosti a laktace proto není doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny. Bolest byla přechodná a ustoupila bez nutnosti léčby.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla. Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78	Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel.: + 370 5 2683634
Peny6^HKa Btarapna Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tem +359 2 970 41 72	Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111	Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65	Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0	Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634	Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
EkXáSa Zoetis Hellas S.A. Tqk.: +30 210 6791900	Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900	Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460	Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800	Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Island Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kórcpog Zoetis Hellas S.A. TpL: +30 210 6791900	Sverige Orion Pharma Animal Health Tel.: +46 (0) 8 623 64 40
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634	United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

22