Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls24347/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vankomycin Pfizer 500 mg Vankomycin Pfizer 1 000 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Sdělení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná vůči virovým infekcím.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro léčbu Vašeho aktuálního onemocnění. Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežívat a množit se. Tento jev se nazývá rezistence. Léčba některými antibiotiky se stane neúčinnou.

Špatné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Pokud nerespektujete následující skutečnosti, můžete napomáhat bakteriím získat rezistenci, a tak zpozdit své uzdravování nebo snížit účinnost antibiotik:

-    dávkování,

-    rozpis užívání,

-    dobu léčby.

Abyste zachoval/a účinnost tohoto léku:

1    - Užívejte antibiotika pouze tehdy, jsou-li předepsána.

2    - Striktně dodržujte předpis.

3    - Neužívejte antibiotika opakovaně bez lékařského předpisu, i pokud chcete léčit stejné onemocnění.

4    - Nikdy nepodávejte svá antibiotika jiné osobě. Nemusí být k léčbě jejího/jeho onemocnění vhodná.

5    - Po ukončení léčby vraťte veškeré nepoužité léčivo do lékárny, aby bylo zajištěno, že bude

správným způsobem zlikvidováno.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Vankomycin Pfizer a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vankomycin Pfizer používat

3.    Jak se přípravek Vankomycin Pfizer používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Vankomycin Pfizer uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jak tento léčivý přípravek účinkuje?

Přípravek Vankomycin Pfizer obsahuje aktivní látku vankomycin ve formě vankomycin hydrochloridu, což je antibiotikum. Antibiotika pomáhají tělu v boji proti infekcím. Přípravek Vankomycin Pfizer účinkuje tak, že ničí určité bakterie, které způsobují infekce.

K čemu se léčivý přípravek používá?

Vankomycin Pfizer se používá pro léčení vážných infekcí způsobených určitými bakteriemi, např. infekcí kostí, infekcí plicní tkáně, infekcí kůže a svalů (měkkých tkání), infekcí srdce.

2. PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU VANKOMYCIN PFIZER

Přípravek Vankomycin Pfizer nepoužívejte

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin

•    jestliže jste po podání tohoto léčivého přípravku zaznamenali alergickou reakci, např. vyrážku, svědění, otok nebo obtížné dýchání

Při užívání přípravku Vankomycin Pfizer buďte zvláště opatrní:

•    jestliže máte problémy s ledvinami

•    jestliže máte potíže se sluchem

•    jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění

•    jestliže kojíte

•    jestliže jste starší 60 let

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky se mohou s přípravkem Vankomycin Pfizer ovlivňovat:

•    anestetika

•    léčivé přípravky na uvolnění svalů

•    léčivé přípravky proti infekcím způsobeným bakteriemi (např. polymixin B, kolistin, bacitracin, aminoglykosidy)

•    léčivé přípravky proti houbovým infekcím (amfotericin B)

•    léčivé přípravky proti tuberkulóze (viomycin)

•    léčivé přípravky proti rakovině (cisplatina)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vankomycin by se měl v těhotenství a během kojení podávat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Váš lékař může rozhodnout o ukončení kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vankomycin nemá žádný nebo jen velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER

Tento přípravek bude vždy podáván zdravotnickým personálem.

O dávkování a době, po kterou Vám bude přípravek podáván, rozhodne lékař.

Množství léčiva v krvi je obvykle v pravidelných intervalech měřeno. Lékař může také provádět testy pro kontrolu ledvin a testy pro kontrolu sluchu, zvláště pokud jste starší.

• Přípravek se podává do žíly, obvykle na paži, pomalou infuzí, která trvá nejméně jednu hodinu.

Dávkování při infuzním podání u dospělých a dětí nad 12 let věku:

Obvyklá dávka je 2 000 mg denně ve dvou nebo čtyřech dávkách nebo se dávka počítá na základě hmotnosti pacienta.

Dávkování při infuzním podání u dětí mladších 12 let a novorozenců:

Dávka se počítá na základě hmotnosti pacienta.

Dávkování při infuzním podání u pacientů s narušenou renální funkcí a u starších lidí:

Dávka může být snížena podle toho, jak fungují ledviny.

Netřepejte s vakem/lahví. Dodržujte pokyny lékaře.

Pokud je Vám podáno příliš mnoho přípravku Vankomycin Pfizer

Váš lékař sleduje množství přípravku Vankomycin Pfizer, které dostáváte. Pokud krevní a další testy ukážou, že máte v těle příliš mnoho vankomycinu, množství přípravku Vankomycin Pfizer bude sníženo nebo bude léčba přerušena či ukončena. Hladina léčiva v krvi se sníží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického personálu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vankomycin Pfizer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vankomycin může způsobit alergické reakce, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou však vzácné. Pokud zaznamenáte náhlou dušnost, obtíže při dýchání, zarudnutí horní části těla, vyrážku nebo svědění, ihned to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky:

•    pokles krevního tlaku

•    obtížné dýchání, hlasité dýchání (vysoký intenzivní zvuk vznikající vířivým prouděním vzduchu v horních cestách dýchacích)

•    bolest, zarudnutí a otok místa zavedení jehly do žíly

•    vyrážka a zánět kolem úst, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka

•    problémy s ledvinami, které mohou být detekovány především na základě krevních testů

•    zarudnutí horní části těla a obličeje, zánět žíly

Méně časté nežádoucí účinky:

•    dočasná či trvalá ztráta sluchu

Vzácné nežádoucí účinky:

•    anafylaktické reakce, alergické reakce

•    zvýšení nebo snížení počtu některých bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky zodpovědné za srážení krve)

•    zvonění v uších, závratě

•    zánět cév

•    nauzea (pocit nevolnosti)

•    zánět ledvin a selhání ledvin

•    bolest na hrudníku a v zádových svalech

•    horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

•    náhlý nástup vážné alergické kožní reakce s tvorbou olupujících se kožních puchýřů nebo s olupováním kůže, to může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů

•    potíže se sluchem

•    srdeční zástava

•    zánět střeva, který způsobuje bolest břicha a průjem; ten může obsahovat krev

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK PŘÍPRAVEK VANKOMYCIN PFIZER UCHOVÁVAT

Za uchovávání léčivého přípravku je zodpovědný lékař.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Vankomycin Pfizer nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek zabalený v originálním obalu:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a dále ředěných produktů je uvedena níže v doplňujících informacích pro lékařský a zdravotnický personál.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vankomycin Pfizer obsahuje:

Vankomycin Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 500 000 IU.

Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1 000 mg (ve formě vancomycini hydrochloridum), což odpovídá 1 000 000 IU.

Jak přípravek Vankomycin Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení:

Vankomycin Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

- Bílý až krémový porézní koláč v bezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým/ polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1, 10 a vícedávkové balení obsahující 10 krabiček, z nichž každá obsahuje 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:

- Bílý až krémový porézní koláč v bezbarvé injekční lahvičce uzavřené chlorobutylovou pryžovou zátkou a zeleným hliníkovým/ polypropylenovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1, 10 a vícedávkové balení obsahující 10 krabiček, z nichž každá obsahuje 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Léčivý přípravek je ve formě prášku, který je nutné před podáním rekonstituovat.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy:

Rakousko:    Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Pulver fur Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung.

Belgie:    Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution á diluer pour solution pour

perfusion

Bulharsko:    Vancomycin Pfizer

Česká republika: Vankomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko:    Vancomycin Pfizer

Estonsko:    Vancomycin Pfizer

Finsko:    Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg kuiva-aine válikonsentraatiksi infuusionestettá

varten, liuos

Francie:    Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution á diluer pour solution pour

perfusion.

Německo:    Vancomycin NRIM 500 mg & 1000 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung.

Řecko:    Vancomycin Pfizer

Island:    Vancomycin Pfizer

Irsko:    Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Itálie:    Vancomicina Pfizer

Lotyšsko:    Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg pulveris koncentrata infuziju škiduma

pagatavošanai

Litva:    Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lucembursko:    Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poudre pour solution á diluer pour solution pour

perfusion

Nizozemsko:    Vancomycine Pfizer 500 mg & 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie.

Norsko:    Vancomycin Pfizer

Portugalsko:    Vancomicina Pfizer

Vancomiciná Pfizer 500 mg & 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilá

Slovenská republika: Vancomycin Pfizer 500 mg & 1000 mg prášok na infuzny koncentrát Slovinsko:    Vankomicin Pfizer 500 mg & 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Španělsko:    Vancomicina Pfizer 500 mg & 1000 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión

Švédsko:    Vancomycin Pfizer

Velká Británie:    Vancomycin NRIM 500 mg & 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.4.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava

500 mg:

Rozpusťte obsah injekční lahvičky pomocí 10 ml sterilní vody pro injekce. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně 100 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekční glukózy, 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu.

1 000 mg:

Rozpusťte obsah injekční lahvičky pomocí 20 ml sterilní vody pro injekce. Zřeďte rekonstituovaný roztok nejméně 200 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekční glukózy, 9 mg/ml (0,9 %) injekčního chloridu sodného a 50 mg/ml (5%) injekční glukózy nebo injekčního Ringer-acetátu.

Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí přesahovat 0,5 % w/v (5 mg/ml).

U vybraných pacientů, u nichž je třeba omezit podávání tekutin, lze použít koncentraci až 10 mg/ml. Použití takto vysokých koncentrací však může zvýšit riziko nepříznivých účinků souvisejících s infuzí.

Před podáním musí být rekonstituované a zředěné vzorky vizuálně zkontrolovány kvůli přítomnosti částic a změně barvy. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok prostý částic.

Infuzní roztok se nesmí míchat s jinými léčivy.

Infuze

Přípravek musí být podáván pomalou intravenózní infuzí minimálně 60 minut s maximální rychlostí podání 10 mg/min, což odpovídá rychlosti 2 ml/min infuze s koncentrací 5 mg/ml.

Dávkování

Intravenózní podání:

Dávka se upravuje individuálně a s ohledem na funkci ledvin. Obvyklá dávka je:

Dospělí:    500 mg po 6 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách pomalou intravenózní infuzí nebo 30 až

40 mg/kg/den ve 2 až 4 denních podáních

Děti:    10 mg/kg tělesné hmotnosti po 6 hodinách pomalou intravenózní infuzí

Uchovávání

Přípravek Vankomycin Pfizer prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba uchovávat při teplotě do 25°C. Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna proti světlu.

Přípravek Vankomycin Pfizer prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce.

Rekonstituovaný koncentrát:

Rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě po rekonstituci dále ředěn.

Naředěný léčivý přípravek:

Z mikrobiologického a fyzikálně-chemického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě.

7/7