PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vanguard Plus Puppy

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

1. Lyofilizovaná živá (atenuovaná) složka:
Virus laryngotracheitidis canis , phyl. Manhattan 10 ^3,2– 10 ^5,2 CCID ₅₀^*

Virus febris contagiosae canis, phyl. N-CDV 10 ^3,0– 10 ^5,5 CCID ₅₀^*

Virus parainfluensis canis, phyl. NL-CPI-5 10 ^6,0- 10 ^8,0CCID ₅₀.^*

2. Tekutá složka (rozpouštědlo):
Parvovirus enteritidis canis attenuatum, phyl. NL-35-D 10 ^7,0– 10 ^8,5 CCID ₅₀^*

^* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů na prevenci klinických příznaků onemocnění a snížení rizika infekce způsobené psím adenovirem Typ 2, na prevenci mortality a klinických příznaků včetně leukopenie a snížení vylučovaní viru způsobeného psím parvovirem (typ 2a, 2b a 2c). Na prevenci klinických příznaků onemocnění způsobených virem psinky a psím adenovirem Typ 1, na snížení patologických příznaků onemocnění způsobených virem parainfluenzy.

Nástup imunity pro parvovirovou složku u séronegativních štěňat je 7 dní po první vakcinaci.

Nástup imunity pro parvovirovou složku u séropozitivních štěňat je přibližně 2 týdny po poslední dávce základního vakcinačního schématu.

Nástup imunity pro ostatní složky je přibližně 2 týdny po poslední dávce základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity je 12 měsíců po poslední dávce základního vakcinačního schématu a je založeno na sérologických/čelenžních údajích pro všechny antigeny s výjimkou CPi složky, u které je trvání imunity založeno na anamnestické odpovědi pozorované po čelenži 1 rok po podání vakcíny.

4.3 Kontraindikace

Gravidita.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vysoké hladiny mateřských protilátek mohou být příčinou nedostatečné odpovědi na vakcinaci.

I když byla prokázána účinnost vakcíny v přítomnosti mateřských protilátek je třeba tuto skutečnost vzít v úvahu pro načasování vakcinace.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

K aplikaci vakcíny je nutné použít sterilní stříkačky a jehly. K sterilizaci nepoužívejte chemikálie, protože zbytky dezinfekčního přípravku mohou inaktivovat vakcínu.

Před aplikací důkladně protřepte.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může po vakcinaci objevit mírný přechodný otok, který samovolně vymizí do 10 dnů. Ojediněle se může vyskytnout anafylaktická reakce.

V takovém případě se doporučuje ihned podat adrenalin nebo jinou ekvivalentní látku.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, proto by gravidní feny neměly být vakcinovány vakcínou Vanguard Plus Puppy.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti prokazují, že tato vakcína může být subkutánně podávána psům ve stejný den jako vakcína Versiguard Rabies, a to buď smícháním v jedné stříkačce nebo podáním na různá injekční místa.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Lyofilizovanou složku Vanguard DA2Pi nařeďte pomocí přiložené tekuté složky Vanguard CPV. Promíchejte a okamžitě subkutánně aplikujte celý obsah injekce (1 ml).

Základní vakcinační schéma:

Štěňata mladší 12 týdnů:

2 dávky v odstupu 14 dnů.

První vakcinace by měla být provedena v 8. - 9. týdnu věku.

Štěňatům, kterým byla podána 2. dávka před 12. týdnem věku, by měla být aplikována 3. dávka v intervalu minimálně 14 dnů (tj. po 12. týdnu věku).

Minimální zdokumentovaný věk pro vakcinaci je 5 týdnů.

Primovakcinované jedince mladší 12 týdnů je vhodné dále vakcinovat v intervalu 14 dnů s poslední revakcinací po 12. týdnu věku.

Štěňata ve věku 12 týdnů a starší:

2 dávky v odstupu 14 dnů.

Doporučuje se každoroční revakcinace.

Souběžné podání s vakcínou Versiguard Rabies

Pro smíchání vakcín rekonstituujte vakcíny Vanguard podle pokynů v jejich SPC. Lahvičku s rekonstituovanou vakcínou dobře protřepejte a poté smíchejte s 1 ml vakcíny Versiguard Rabies buď v lahvičce Versiguard Rabies nebo v injekční stříkačce. Před použitím Versiguard Rabies dobře protřepejte. Před použitím smíchané vakcíny jemně protřepejte a poté podávejte subkutánně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné jiné postvakcinační reakce, než ty uvedené v bodu 4.6., po předávkování vakcíny 2-násobnou dávkou.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou po injekci do organizmu jedince rozpoznány jako cizí a je aktivována celá řada obranných mechanizmů organizmu (makrofágy, opsoniny, interleukiny B lymfocyty, atd.) v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti jednotlivým antigenním determinantám obsaženým ve vakcíně. Úlohou těchto specifických protilátek je zabránit rozvinutí infekce při nakažení patogeny psinky, hepatitidy, laryngotracheitidy, parainfluenzy a parvovirózy. Antigeny obsažené ve vakcíně v organizmu postupně degradovány obranným systémem očkovaného zvířete.

Imunita se rozvíjí po první aplikaci, speciálně u séronegativních zvířat; provedené studie prokázaly, že chráněnost je vytvořena od 2 týdnů (CAV2, CPV) nebo 3 týdnů (CDV, CPIV) po vakcinaci. Klinické údaje u CPV prokázaly, že v přítomnosti středních titrů mateřských protilátek je aktivní imunita přítomna mezi 7-14 dny po vakcinaci. Specifické protilátky vytvořené po vakcinaci vakcínou Vanguard Plus Puppy chrání zvíře po dobu jednoho roku.

ATC vet kód: QI07AD04

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekce, stabilizátor, kultivační médium

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcíny Versiguard Rabies.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 - 8°C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: skleněné lékovky typu I, uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Tekutá složka: plastové lékovky, uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Baleno v plastových krabičkách po 10 dávkách (10x1 lyofilizát a 10x1 tekutá složka) nebo 25 dávkách (25x1 lyofilizát a 25x1 tekutá složka).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

97/015/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11.2.2004, 1.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.