SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNI-OTC 100 plv.sol.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý kilogram přípravku obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Oxytetracyclini hydrochloridum 100 g

Kompletní seznam pomocných látek viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Popis: žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Telata, prasata, drůbež.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční a septické stavy způsobené mikroby citlivými na oxytetracyklin u savců a drůbeže.

Prasata: enzootická pneumonie, pleuropneumonie, leptospiróza, listerióza.

Telata: sekundární infekce při virové pneumonii, kolibacilóza atd.

Drůbež: koliinfekce, cholera drůbeže, hemofilová rýma, infekční synovitida a sinusitida, mykoplazmóza, pseudotuberkulóza, streptokokóza, sekundární infekce při CRD a virózách drůbeže, selat, prasat a telat.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění

Není.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Přípravek je nutno uchovávat mimo dosah dětí.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Není.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Není .

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Tetracykliny jsou charakteristické jako málo toxická a dobře snášená antibiotika. lokální dráždivost oxytetracyklinu zejména po p.o. aplikaci je nižší než u chlortetracyklinu.

Alergická reakce se po aplikaci oxytetracyklinu prakticky nevyskytuje, může však působit imunosupresivně.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

V průběhu březosti lze použít.

Laktace:

V průběhu laktace lze použít.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikovat pouze individuálně, k okamžité spotřebě.

Preventivně: drůbež 100-150 g/100 l vody., prasata a selata 1,5-2 g/10 kg ž. hm.,

telata 1-1,5g/10 kg ž. hm.

Léčebně: drůbež 250-500 g/100 l vody, prasata a selata 3-4 g/10 kg ž. hm.,

telata 2-3 g/10 kg ž. hm.

Podávat v pitné vodě nebo v tekutém krmivu po dobu nejméně 5ti dnů. Přípravek je rozpustný ve vodě, vodné roztoky připravovat denně čerstvé.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dodržovat předepsané dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso a vejce 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum.

ATCvet kód: Q07AH

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinná látka - oxytetracyklin proniká do nitra bakterií energeticky depresivním způsobem (procesem). Po vstupu do buňky se váže na 30 S ribosomální podjednotky v místě vazby

aminoacyl – tRNA. Touto vazbou vzniká komplex oxytetracyklinu spolu s ribosomem a RNA.

Tato vazba zabraňuje přístupu nových aminokyselin do vytvářejícího se peptidového řetězce, čímž se významně, ale reverzibilně narušuje syntéza proteinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

K vstřebávání oxytetracyklinu HCl po orální aplikaci dochází zejména v žaludku a horních částech tenkého střeva. Po jednorázové orální aplikaci jsou maximální koncentrace v krvi dosahovány za 2-8 hodin. Hladiny mohou přetrvávat až 24 hodin. Vstřebávání je lepší při nepřítomnosti potravy. V organismu se oxytracyklin váže na bílkoviny krevní plazmy, avšak pouze v množství o 1/2 nižší, než chlortetracyklin. Proniká do většiny tkání a tělních tekutin .

Oxytetracyklin se na rozdíl od ostatních tetracyklinových antibiotik vylučuje rychleji a intenzivněji ledvinami, proto se doporučuje při infekcích močových cest. V podobně vysokých koncentracích se nachází v gastrointestinálním traktu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

6.2 Inkompatibility

Není známa.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní

Určeno k individuálnímu použití, k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

150 g, 500g – PE-HD dóza s víkem a pojistkou

3 kg, 5 kg – PP kbelík s víkem a pojistkou

15 kg, 20 kg – vícevrstvé papírové vaky (papír/ PE/ papír)

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle platných právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIVIT s.r.o., Na Vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc

585051161

585051004

univit@univit.cz

8. Registrační číslo(a)

96/144/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

7.12.1998, 26. 3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2008