SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ultrapen LA 300 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Procaini penicillinum monohydricum 300 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Methylparaben

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až našedlá olejová suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba široké řady běžných systémových, respiratorních, urogenitálních a místních infekcí u skotu a prasat zapříčiněných nebo provázených penicillin - citlivými mikroorganismy (Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopatiae, Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida a Streptococcus spp.).

4.3 Kontraindikace

Použití Ultrapenu LA inj. je kontraindikováno při známé přecitlivělosti na peniciliny.

Nepodávejte intravenózně. Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat. Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervans. Očistěte septum před odebráním každé dávky. Používejte suché, sterilní jehly a stříkačky. Pouze pro léčbu zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U sajících selat a prasat se může vyskytnout dočasná pyrexie, vomitus, třes, netečnost nebo poruchy koordinace pohybů. Ačkoliv je Ultrapen LA inj. velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné místní reakce.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Ultrapen LA inj. je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Ultrapen LA je určen pro intramuskulární a subkutánní podání u nelaktujícího skotu

a pro intramuskulární podání u laktujícího skotu a u prasat. Obecná dávka je 20 mg procain penicillinu na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 15 kg ž. hm.). Při přetrvávajících příznacích je možné opakovat dávku

po 72 hodinách.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu 10 dnů (po s.c. podání), 21 dnů (po i.m. podání),

maso prasat 7 dnů, mléko krav 5 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémové použití, ATCvet kód: QJ01CE09

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Penicilin G je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny. Beta-laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk bakterií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ultrapen LA inj. po aplikaci vytváří depo, ze kterého je pomalu uvolňován benzylpenicilin. Antimikrobiální aktivity je dosaženo interferencí v závěrečné fázi syntézy buněčné stěny bakterie.

Antibiotikum se po aplikaci váže na tzv. PBP (tj. penicilin-vázající proteiny) v závěrečné fázi syntézy buněčné stěny bakterie.

6.1. Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Aluminium-distearát

Propylenglykol

Polysorbát 80,

Polyvidon

Edetan disodný dihydrát

Dihydrogenfosforečnan draselný

Citronan sodný

Karmelosa sodná sůl

Methylparaben

Dimetikon

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky typu II s nitrylovou zátkou a hliníkovým krytem

1 x 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/062/00-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

30. 10. 2000, 12.10.2009

10.Datum revize textu

Listopad 2009