SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TYLOSINE 200 mg/ml ALFASAN injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivá látka: Tylosinum (ut tartras) 200 mg

Pomocné látky :

Benzylalkohol (E 1518) 40 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Skot, prasata, psi a kočky.

4.2 Indikace

Obecně: Infekční onemocnění, sekundární a bakteriální infekce při virózách, traumata, antibiotická clona při chirurgických zákrocích. Přípravek má specifickou účinnost na mykoplazmata.

Skot: Pneumonie, diftérie, nekrotická pododermatitida.

Metritis způsobené Corynebacterium pyogenes.

Mastitidy způsobené Streptococcus spp. a Staphylococcus spp.

Prasata: Artritis způsobené Mycoplasma hyosynoviae a Staphylococcus spp.

Pneumonie způsobené Mycoplasma spp. a Corynebacterium pyogenes.

Červenka způsobená Erysipelothrix rhusiopathiae.

Dysenterie vyvolaná Treponema hyodysenteriae.

Psi, kočky: onemocnění horních a dolních cest dýchacích, otitis externa, metritidy, interdigitální cysty, tonzilitida, leptospiróza.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tylosin.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi .V případě zasažení pokožky omyjte ihned velkým množstvím vody . V případě zasažení očí vyplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky

V důsledku alergické reakce je popisován možný vznik edémů a pruritus.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Tento přípravek může být používán u březích a laktujících zvířat.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nesnášenlivost s peniciliny a cefalosporiny.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Prasata: 1,2 – 2,5 ml na 50 kg ž. h. denně po 3 dny.

Krávy : 3 – 5 ml na 100 kg ž. h. denně po 3 – 5 dnů.

Telata : 1,5 – 2 ml na 50 kg ž. h. denně po 3 – 5 dnů.

Psi, kočky: 0,5 – 1 ml na 10 kg ž. h. denně po 3 – 5 dnů.

Intramuskulární podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Viz nežádoucí účinky, v případě alergické reakce se doporučuje použít kalciové preparáty a antihistaminika.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 30 dnů

Mléko 96 hodin

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin je širokospektrální makrolidové antibiotikum účinné hlavně proti G+ bakteriím, např. r. Mycoplasma (PPLO), Actinomyces, některé spirochety jako Treponema hyodisenteriae, Hemophilus, Erysipelothrix insidosa, Corynebacterium diphteriae, Vibrio coli, Moraxella bovis, Listeria monocytogenes, Bakteroides, Fusobacterium.

5.2. Farmakokinetické údaje

Účinná hladina v krvi nastupuje rychle za 1 – 2 hodiny po intramuskulární aplikaci a trvá okolo 10 hodin. Tylosin je velmi dobře snášen na všechna místa těla s výjimkou mozkové tkáně.

Tylosin se vylučuje hlavně močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Natrii disulfis

Dinatrii edetas dihydricus

Natrii citras dihydricus

Alcohol benzylicus

Propylenglycolum

Disiřičitan sodný

Edetan disodná dihydrát

Citronan sodný dihydrát

Benzylalkohol

Propylenglykol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Injekční lahvička z hnědého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, baleno jednotlivě do papírové skládačky nebo po 12 nebo 24 kusech do polystyrénové tvarovky s víkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alfasan International BV

P. O. Box 78

Barwoutswaarder 13

3440 AB Woerden

The Netherlands

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/009/00-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. dubna 2000/ 20. 1. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

prosinec 2008