Tylosin

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tylosin 200 inj. a.u.v.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Tylosini tartras 200,0 mg

Pomocné látky: Benzylalkohol

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, telata, prasata, selata, psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění respiratorního a gastrointestinálního ústrojí u skotu, prasat a psů, zejména bronchopneumonie, chřipka prasat, dyzenterie prasat, virové pneumonie u skotu, sekundární infekce při virózách.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček a nepodávat mláďatům do 1 týdne stáří.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V mimořádných případech se může projevit erytém, pruritus, průjem, nebo edém rektální mukózy. Po přerušení aplikace dojde k vymizení příznaků.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávky pro jednotlivé kategorie zvířat:

Skot 3,0 – 5,0 ml / 100 kg ž.hm.

Tele 1,5 – 2,0 ml / 50 kg ž.hm.

Prase 1,2 – 2,5 ml / 50 kg ž.hm.

Pes 0,01 - 0,05 ml / kg ž. hm.

Uvedené dávky jsou i maximálními denními dávkami.

Intramuskulární podání, opakuje se v intervalu 24 hodin po dobu 5 dní. Na jedno místo aplikujeme maximálně 10 ml přípravku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebylo popsáno.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu a prasat 24 dní, mléko skotu10 dojení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Makrolidní antibiotikum. ATCvet. Kód QJ01FA90.

Tylosin tvoří směs různých antimikrobiálních makrolidů získaných z kmene Streptomyces fradiale. Tylosintartrát je solí tylosinové báze s kyselinou vinnou rozpuštěná ve vodě a v alkoholu. Jako makrolidní antibiotikum má širokospektrální bakteriostatický účinek na G+ a některé G- bakterie, dále na mykolpazmy, spirochety, chlamydie a ricketsie.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po i.m. aplikaci se tylosin rychle resorbuje a dosahuje maximální krevní koncentrace za 1-3 hodiny. V játrech je rozkládán na víceré metabolity a poté vyloučen především žlučí (90%) a močí s poločasem eliminace kolem 3 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Propylenglykol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná láhev s propichovací zátkou a hliníkovým uzávěrem o obsahu 100 ml.

Vnější obal je kartonová skládačka, do níž se vkládá příbalová informace

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, D-34639 Schwarzenborn, SRN.

tel. 0049-5586-9986 0

fax: 0049-5586-9986 50

e-mail: zentrale\veyx.de

8. Registrační číslo(a)

96/065/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

25/06/1998 ; 6.3.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

únor 2008