1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Triclabendazolum 100 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 2,0 mg

Propylparaben (E216) 0,2 mg

Azorubin supra (E122) 22,5 µg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Popis: růžově zbarvená, vodná suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Triclaben 10% je indikován k léčbě fasciolózy skotu způsobené ranými vývojovými stádii a dospělci motolic (Fasciola hepatica) vnímavými k triklabendazolu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neefektivní terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k triklabendazolu byla hlášena u Fasciola hepatica skotu. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů Fasciola hepatica a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Používat pouze u motolic citlivých na účinnou látku. Časté a opakované použití může vést ke vzniku rezistence. Opatrně aplikovat z důvodu možnosti poškození dutiny ústní a faryngeální oblasti. Očistit aplikátor před a po použití. Před použitím protřepat. Pro aplikaci využívat pouze originální balení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při aplikaci léčiva nejíst, nepít a nekouřit, používat ochranné rukavice. V případě potřísnění kůže nebo vniknutí do očí je nutné postižené místo okamžitě omýt vodou. Odstraňte kontaminovaný oděv. Po použití přípravku a před jídlem si umyjte ruce a potřísněnou kůži. Lidé se známou přecitlivělostí a kontaktní alergií by se měli vyhnout přímému kontaktu s kůží a inhalaci přípravku.

Jiná upozornění

Triclaben 10% může mít škodlivé účinky na ryby a vodní bezobratlé živočichy. Skotu musí být zamezen přístup k povrchovým vodám jako jsou potoky, rybníky nebo vodní kanály po dobu 7 dnů po ošetření Triclabenem. Při rozmetání mrvy od léčených zvířat na ornici musí být dodržena bezpečná vzdálenost 10 m od přilehlých povrchových vod.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně se může vyskytnout zánětlivá reakce na nepigmentované kůži (zahrnující vemeno, struk) na místech vystavených slunečnímu záření.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Triclaben 10% může být použit v průběhu březosti (viz.bod 4.11).

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání, při aplikaci využijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

Doporučené dávkování: 12 mg triklabendazolu / kg ž.hm. jednorázově, tj.6 ml/ 50 kg ž.hm.

Dávkovací schéma:

Živá hmotnost	Dávka	Živá hmotnost	Dávka
nad 50 kg	6 ml	250 kg	30 ml
100 kg	12 ml	300 kg	36 ml
150 kg	18 ml	350 kg	42 ml
200 kg	24 ml	400 kg	48 ml

Zvířata nad 400 kg - podat dalších 6 ml na každých 50 kg ž.hm.

Program dávkování:

Načasování léčby je odvislé od epidemiologické situace s přihlédnutím k individuálním potřebám v chovu. Program dávkování určuje veterinární lékař.

Efektivnější výsledek, nicméně, může být očekáván jen se zahrnutím všech potenciálních hostitelů (domácí přežvýkavci, koně, divoce žijící zvířata) do rozšířeného kontrolního programu. Je doporučeno ve stejné dny provést odčervení také u ovcí, které využívají stejnou pastevní plochu společně se skotem.; použijte vhodný registrovaný přípravek pro ovce.Všechna nově nakoupená a z infekce podezřelá zvířata je třeba před zařazením do stáda přeléčit.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je tolerován zvířaty i v dávkách trojnásobných oproti doporučené dávce. Dávka 150-200 mg triklabendazolu/kg ž.hm. může vést k poruše motoriky, malátnosti a snížení apetitu. Tyto vedlejší účinky bývají jen nepatrné a obvykle vymizí během 1 - 5 dnů. Není známo antidotum.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 56 dnů.

Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení. Nepoužívat v posledním trimestru březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintikum. Patří do skupiny benzimidazolů a příbuzných substancí.

ATCvet kód: QP52AC01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Triclaben 10% obsahuje triklabendazol, benzimidazolové anthelmintickum používané u potravinových zvířat, s úzkým spektrem účinnosti. Přesná molekulová stavba zaručuje u těchto fasciolitických farmak specifický účinek.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po orálním podání je 50-75% dávky triklabendazolu absorbováno gastrointestinálním traktem. V organismu je rychle metabolizován za vzniku sulfoxidových a sulfátových metabolitů. Sulfoxid je považován za účinnou složku.

U skotu dosahují sulfoxidové a sulfátové metabolity přibližně C_max 13 µg/ml a 26 µg/ml za 18 až 48 hodin.

Velká část orálně přijatého triklabendazolu je vyloučena fécés za 7 dní.

Močová exkrece je minimální. Méně než 1% je vylučováno mlékem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol 70% nekrystalizující (E420)

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Polysorbát 80 (E433)

Křemičitan hořečnato-hlinitý

Mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy(E460 and E466)

Azorubin supra (E122)

Simetikonová emulze

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení:

1-litrové balení obsahuje 0,8 l nebo 1 l přípravku.

2,5-litrové balení obsahuje 2,2 l nebo 2,5 l přípravku.

5-litrové balení obsahuje 5 l přípravku.

Obal: Vysokohustovní polyethylen.

Uzávěr: Kopolymer polypropylenu s pojistným těsněním proti nežádoucí manipulaci

Utěsnění víčka: Polyfaced Steran Wad.

Výpusť: Polypropylen.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Triclaben 10% má toxické účinky pro ryby a vodní bezobratlé. Je nutné zachovat obezřetnost pro možnost kontaminace rybníků a jejich vodních přítoků. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Ireland.

8. Registrační číslo(a)

96/037/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

2.8. 2007/ 27. 3. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2013

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.