Tolfedine 4 %
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOLFEDINE 40 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje
Léčivá látka:
Acidum tolfenamicum 40 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 10,4 mg
Natrium-hydroxymethansulfinát 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světležlutý, mírně viskózní roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočky a psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pes: symptomatická léčbazánětlivých a bolestivých stavů osteo-artikulárního aparátu a skeletového svalstva, analgetikum při bolestivých pooperačních stavech
Kočka: symptomatická léčbahorečnatých stavů
4.3 Kontraindikace
Použití kyseliny tolfenamové je kontraindikované v případech srdeční a jaterní nedostatečnosti, při gastrointestinálních poruchách (vředy, krvácení), přecitlivělosti na kyselinu tolfenamovou a akutní renální insuficience.
Nepoužívat s jinými steroidními a nesteroidními protizánětlivými přípravky. Neaplikovat březím fenám.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pro zvířata malých hmotností může být použito „insulinové stříkačky“ k podání přesné dávky.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů, jestliže se této aplikaci nelze vyhnout, je nutné snížit vlastní dávku.
Nepřekračovat doporučenou dávku a ani délku doby podávání.
Neaplikovat u dehydratovaných zvířat s hypovolémií nebo hypotenzí (z důvodu možného nebezpečí renální toxicity).
Neaplikovat u zvířat v celkové anestézii.
Ačkoliv zvířata trpící chronickou renální insuficiencí mohou být léčena bez nutnosti úpravy dávkování, je tato léčba kontraindikována v případech akutní renální insuficience.
V případech výskytu potíží (anorexie, vomitus, diarrhoe, krev ve faeces) je třeba léčbu přerušit a nežádoucí stav konzultovat s veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží nebo očima, opláchněte zasažené části velkým množstvím vody.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Diarrhoe a vomitus se během léčby mohou vyskytnout ve zcela ojedinělých případech, současně mohou být doprovázeny zvýšenou žíznivostí, spolu se zvýšenou diurézou.
Tyto nežádoucí stavy však v převážné většině případů spontánně zmizí spolu s ukončením léčby.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přestože se u laboratorních zvířat neprokázaly nežádoucí účinky během březosti a laktace, nedoporučuje se aplikace v tomto období.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat společně nebo v rozmezí menším jak 24 hodin s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky. Kyselina tolfenamová se silně váže na plazmatické proteiny a tím může konkurovat jiným lékům, které se na ně též silně vážou.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Obecná dávka: 4 mg kyseliny tolfenamové /kg ž.hm. (1 ml/10 kg ž.hm.) s.c. nebo i.m.,
opakovat za 48 hodin; v léčbě může být pokračováno podáváním tablet perorálně.
U koček nepodávat intramuskulárně!
Způsob podávání
Pes: s.c. nebo i.m.
Kočka : pouze s.c., nepodávat i.m.!
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U psů je doporučená dávka dobře snášena, v případě předávkování nasadit symptomatickou léčbu.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky - fenamáty
ATCvet kód: QM01AG02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kyselina tolfenamová[N-(2methyl-3-chlorophenyl) anthranilová kyselina]je nesteroidní protizánětlivá látka patřící do skupiny fenamátů a má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky.
Protizánětlivé působení kyseliny tolfenamové je dáno utlumením cyklooxygenázy, tím dochází k redukci syntézy prostaglandinů a tromboxanů jako důležitých zánětlivých mediátorů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Kyselina tolfenamová se u psů rychle resorbuje. Při injekční aplikaci 4 mg/kg ž.hm kyseliny tolfenamové (s.c. nebo i.m.) dosahuje maximální koncentrace v plasmě (Cmax) 4 µg/ml (po s.c. aplikaci) a 3 µg/ml (po i.m. aplikaci) po 2 hodinách (Tmax).
U koček je resorpce velmi rychlá. Po injekční aplikaci 4 mg/kg kyseliny tolfenamové je maximální koncentrace v plasmě (Cmax) 3,9 µg/ml dosaženo po 1 hodině (Tmax).
Kyselina tolfenamová se v silné koncentraci dostává plasmou do všech orgánů, zažívacího traktu, jater, plic a ledvin, její přítomnost v mozku je ojedinělá, produkty její látkové přeměny mírně prostupují placentou.
Kyselina tolfenamová je vylučována v převážně nezměněné formě, z malé části ve formě neaktivních metabolitů. U psů s ledvinovou nedostatečností není její vylučování změněno.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E 1519)
Natrium-hydroxymethansulfinát
Olamin
Diethylenglykol-monoethylether
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička z hnědého skla typu II s gumovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí, vnější přebal papírová skládačka.
Velikost balení: 1 x 10 ml, 1 x 30 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk
8. Registrační číslo(a)
96/080/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
15.4.2004, 5.11.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2009