sp.zn. sukls76100/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

TIFAXIN RETARD 75 mg TIFAXIN RETARD 150 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním venlafaxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je TIFAXIN RETARD a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIFAXIN RETARD užívat

3.    Jak se TIFAXIN RETARD užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak TIFAXIN RETARD uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je TIFAXIN RETARD a k čemu se používá

TIFAXIN RETARD je antidepresivum které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostných poruch. Má se za to, že lidé, kteří jsou v depresi a/nebo jsou úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva funguj í, ale mohou pomáhat tím, že zvyšuj í hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

TIFAXIN RETARD je určen k léčbě dospělých s depresí. Je také určen k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIFAXIN RETARD užívat

Neužívejte TIFAXIN RETARD

•    jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání ireverzibilních IMAO s přípravkem TIFAXIN RETARD může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožuj ící nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku TIFAXIN RETARD, než začnete užívat jakýkoli ireverzibilní IMAO (viz také bod nazvaný „Další léčivé přípravky a TIFAXIN RETARD“ a v něm uvedené informace v odstavci „Serotoninový syndrom“) .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TIFAXIN RETARD se poraďte se svým lékařem:

•    jestliže užíváte další léky, které při současném užívání s přípravkem TIFAXIN RETARD mohou zvýšit riziko rozvoj e serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a TIFAXIN RETARD“).

•    jestliže máte oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu („zelený zákal“- zvýšený nitrooční tlak).

•    jestliže máte nebo jste měli vysoký krevní tlak.

•    jestliže jste někdy měl(a) srdeční onemocnění.

•    jestliže j ste někdy měl(a) záchvaty (křeče).

•    jestliže j ste někdy měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).

•    jestliže máte sklon ke vzniku podlitin nebo snadno krvácíte (máte poruchu srážlivosti krve) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (podávaný k prevenci krevních sraženin).

•    jestliže Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).

•    jestliže se u Vás někdy objevilo agresivní chování.

TIFAXIN RETARD může v průběhu prvních několika týdnů léčby vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se tyto obtíže u Vás objeví, sdělte to svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebuj í určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle.

Je pravděpodobněj ší, že tyto myšlenky budete mít:

•    jestliže už jste předtím měl(a) myšlenky, že spácháte sebevraždu nebo že sám/sama sebe poraníte.

•    jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazuj í zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavu ze změn ve Vašem chování.

Sucho v ústech

10 % pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Diabetes (cukrovka)

Užívání přípravku TIFAXIN RETARD může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi. Je možné, že Vám lékař bude muset upravit dávky Vašich antidiabetik (léků na cukrovku).

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

TIFAXIN RETARD by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může tento přípravek pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař tento přípravek předepsal pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to, prosím, svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem TIFAXIN RETARD, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení tímto přípravkem nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Další léčivé přípravky a TIFAXIN RETARD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat TIFAXIN RETARD současně s dalšími léky. Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.

•    Inhibitory monoaminooxidázy, které se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby se nesmějí užívat současně s přípravkem TIFAXIN RETARD (IMAO: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIFAXIN RETARD užívat“).

•    Serotoninový syndrom:

Při léčení venlafaxinem může doj ít k potenciálně život ohrožuj ícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom nebo ke vzniku reakcí připomínajících neuroleptický maligní syndrom (NMS) (viz bod „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při jeho užívání současně s jinými léky. Příkladem těchto léků jsou: o triptany (používané k léčení migrény)

o další léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo léky s obsahem lithia o léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí) o léky obsahující moklobemid, IMAO (používaný k léčení deprese) o léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti) o léky obsahující tramadol (proti bolesti)

o léky obsahující methylenovou modř (k léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi)

o léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericumperforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčení lehkých depresí) o léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi) o antipsychotika (používaná k léčbě onemocnění s příznaky jako: slyšení, vidění či vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, nejasné uvažování a uzavření se do sebe)

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následuj ících stavů: neklid, halucinace, poruchy koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Ve své nejzávažnější formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS).

Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjišťuje se laboratorním vyšetřením krve).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, ihned vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku TIFAXIN RETARD a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

•    ketokonazol (lék proti plísním)

•    haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických onemocnění)

•    metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

Přípravek TIFAXIN RETARD s jídlem, pitím a. alkoholem

TIFAXIN RETARD užívejte s jídlem (viz bod 3 „Jak se TIFAXIN RETARD užívá“).

Po dobu užívání přípravku TIFAXIN RETARD nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud v průběhu užívání přípravku otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře. Měla byste užívat TIFAXIN RETARD až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte přípravek TIFAXIN RETARD. Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.

Pokud užíváte tento přípravek v těhotenství, dalšími příznaky, které by se spolu s problémy s dýcháním mohly u Vašeho dítěte po narození objevit, jsou problémy při sání. Pokud Vaše dítě po narození tyto příznaky má a Vy máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo porodní asistentkou.

TIFAXIN RETARD se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo užívání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jaký má na Vás tento přípravek účinek.

TIFAXIN RETARD obsahuje sacharosu a barvivo oranžovou žluť (E110).

Tento lék obsahuje sacharosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

TIFAXIN RETARD 75 mg:

Pomocná látka oranžová žluť FCF (E110) obsažená v tobolkách může působit alergické reakce.

TIFAXIN RETARD 150 mg:

Pomocná látka oranžová žluť FCF (E110) obsažená v tobolkách může působit alergické reakce.

3. Jak se TIFAXIN RETARD užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkosti je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

TIFAXIN RETARD užívejte vždy ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé a zapíjejí se tekutinou. Nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

TIFAXIN RETARD užívejte spolu s jídlem.

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku tohoto léčivého přípravku upravit.

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže j ste přestali užívat TIFAXIN RETARD“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku TIFAXIN RETARD, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství tohoto léčivého přípravku , než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít TIFAXIN RETARD

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku TIFAXIN RETARD, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestal(a) užívat TIFAXIN RETARD

Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat TIFAXIN RETARD, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit„točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, pohybový neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem TIFAXIN RETARD postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se dostaví některý z následujících účinků, TIFAXIN RETARD již dále neužívejte. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

•    Tíseň na hrudi, sípot, obtížné polykání či dýchání

•    Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou

•    Pocit nervozity nebo úzkosti, závrať, pocity bušení srdce, náhlé zarudnutí kůže a/nebo pocit horka

•    Závažná vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži, které často svědí)

•    Známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, poruchy koordinace, rychlý srdeční tep, zvýšení tělesné teploty, rychlé změny tlaku krve, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Ve své nejzávažnější formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS zahrnují kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjišťuje se laboratorním vyšetřením krve).

Dalšími nežádoucími účinky, o kterých musíte informovat svého lékaře, jsou:

•    Kašel, sípot, dušnost a vysoká teplota

•    Černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici

•    Žluté zbarvení kůže nebo bělma očí, svědění po celém těle nebo tmavá moč, což mohou být příznaky zánětu jater (hepatitidy)

•    Srdeční obtíže, například rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšený tlak krve

•    Oční obtíže, například rozmazané vidění, rozšířené zornice

•    Nervové obtíže, například závrať, pocity brnění a mravenčení, poruchy hybnosti, záchvaty nebo křeče

•    Psychiatrické obtíže, například přílišná aktivita a euforie (pocit neobvyklého nadměrného vzrušení)

•    Příznaky z vysazení léku (viz bod "Jak užívat TIFAXIN RETARD“ „ Jestliže jste přestal(a) užívat RIFAXIN RETARD“)

•    Prodloužené krvácení - pokud se říznete nebo zraníte, můžete krvácet o něco delší dobu, než obvykle.

Nemějte obavy, pokud v období užívání tohoto přípravku spatříte ve stolici malé bílé kuličky nebo granule . Uvnitř tobolek přípravku TIFAXIN RETARD jsou sféroidy (malé bílé kuličky), které obsahují léčivou látku (venlafaxin). Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do žaludku. Po celou dobu jejich průchodu žaludkem a střevy se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin. „Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Třebaže tedy můžete spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.

Úplný seznam nežádoucích účinků

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)

•    Závrať, bolest hlavy

•    Nevolnost, sucho v ústech

•    Pocení (včetně nočních potů)

Časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100)

•    Zvýšení chuti k jídlu

•    Zmatenost, pocit odtržení od sebe sama (porucha uvědomění si sebe sama), poruchy orgasmu, snížení sexuální touhy, nervozita, nespavost, neobvyklé sny

•    Ospalost, třes, pocit brnění a mravenčení, zvýšené svalové napětí

•    Poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, rozšířené zorničky, neschopnost automaticky zaostřit zrak ze vzdálených na blízké předměty

•    Zvonění v uších (tinitus)

•    Bušení srdce (palpitace)

•    Zvýšení tlaku krve, návaly horka/zrudnutí

•    Zívání

•    Zvracení, zácpa, průjem

•    Časté močení, potíže pří močení

•    Poruchy menstruace, např. častější krvácení nebo častější nepravidelné krvácení, poruchy ejakulace/orgasmu (u mužů), poruchy erekce (impotence)

Slabost (astenie), únava, zimnice Zvýšená hladina cholesterolu

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1000]

•    Halucinace, pocit odtržení od reality (porucha vnímání sebe sama); pohybový neklid, poruchy orgasmu (u žen); neschopnost vnímat pocity nebo emoce; pocit nadměrného vzrušení; skřípání zubů

•    Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát v klidu; omdlévání; mimovolní svalové pohyby; porucha koordinace a rovnováhy; poruchy vnímání chuti

•    Rychlý srdeční tep; závrať (zejména pří příliš rychlé změně polohy do stoje)

•    Dušnost

•    Zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici - což může být známkou vnitřního krvácení

•    Celkový otok kůže, zvláště v obličeji, otok sliznice úst, rtů, jazyka, hrdla nebo kůže rukou a nohou a/nebo výsev svědivé vyrážky (kopřivky); citlivost na sluneční světlo; tvorba modřin; vyrážka; nadměrné vypadávání vlasů

•    Neschopnost močit (problémy s močením);

•    Zvýšení tělesné hmotnosti; snížení tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000)

•    Záchvaty nebo křeče

•    Inkontinence moči (mimovolní únik moči)

•    Nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku (mánie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

•    Snížený počet krevních destiček v krvi, což má za následek zvýšené riziko vzniku modřin nebo krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšení rizika vzniku infekcí

•    Otok obličeje nebo jazyka, dušnost nebo dýchací obtíže, často doprovázené kožní vyrážkou (toto mohou být příznaky závažné alergické reakce)

•    Nadměrný přísun vody (tzv. SIADH - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)

•    Snížení hladiny sodíku v krvi

•    Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování; při léčbě venlafaxinem nebo bezprostředně po jeho vysazení byly hlášeny případy sebevražedných představ a sebevražedného chování (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIFAXIN RETARD užívat“ -„Upozornění a opatření”

•    Dezorientace a zmatenost často doprovázená halucinacemi (delirium); agresivita

•    Vysoká teplota se svalovou ztuhlostí, zmatenost nebo agitovanost (pohybový neklid) a pocení, nebo výskyt nekontrolovatelných trhavých svalových pohybů - toto vše mohou být příznaky závažného stavu, nazývaného neuroleptický maligní syndrom

•    Pocity vzrušení (euforie), ospalost, přetrvávající rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost - příznaky serotoninového syndromu; ztuhlost, záškuby a mimovolní pohyby svalů

•    Silná bolest očí nebo poruchy zraku či rozmazané vidění

•    Točení hlavy (vertigo)

•    Snížení tlaku krve; abnormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést k mdlobám; neočekávané krvácení, npř. krvácení dásní, krev v moči nebo ve zvratcích, nebo nečekaný vznik podlitin či praskání cév (prasklé žilky)

•    Kašel, sípot, dušnost a vysoká tělesná teplota, což jsou příznaky zápalu plic, spojeného se zvýšením hladiny bílých krvinek v krvi (plicní eozinofdie)

•    Silné bolesti břicha nebo bolesti v zádech (které mohou být příznaky závažného onemocnění střev, jater nebo slinivky břišní)

•    Svědění, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky zánětu jater (hepatitida); mírné změny hladin jatemích enzymů v krvi

•    Kožní vyrážka, která může vést k tvorbě rozsáhlých puchýřů a olupování kůže; svědění; mírná vyrážka

•    Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů (rabdomyolýza)

•    Abnormání tvorba mléka

TIFAXIN RETARD někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může TIFAXIN RETARD narušovat funkci krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte TIFAXIN RETARD dlouhodobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TIFAXIN RETARD uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, nebo lahvičce za „Použitelné do“, nebo na blistru za „Použ.do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co TIFAXIN RETARD obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin).

TIFAXIN RETARD 75 mg

Jedna tvrdá tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum odpovídající venlafaxinum 75 mg. Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky

zrněný cukr (obsahuje sacharosu) hyprolosa hypromelosa (E464) mastek (E553b) ethylcelulosa (E462) dibutyl-sebakát kyselina olejová

koloidní bezvodý oxid křemičitý

Želatinová tobolka želatina

natrium-lauryl-sulfát

Barviva: oranžová žluť FCF (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)

TIFAXIN RETARD 150 mg

Jedna tvrdá tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum odpovídající venlafaxinum150 mg. Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky

zrněný cukr (obsahuje sacharosu) hyprolosa

hypromelosa (E464)

mastek (E553b)

ethylcelulosa (E462)

dibutyl-sebakát

kyselina olejová

koloidní bezvodý oxid křemičitý

Želatinová tobolka želatina

natrium-lauryl-sulfát

Barviva: oranžová žluť FCF (E110), chinolinová žluť (E104), patentní modř (E131), oxid titaničitý (E171)

Jak TIFAXIN RETARD vypadá a co obsahuje toto balení

TIFAXIN RETARD 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé granulky v tvrdé želatinové tobolce o velikosti „1“ se žlutým víčkem a

průhledným tělem tobolky.

TIFAXIN RETARD 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé granulky v tvrdé želatinové tobolce o velikosti „0“ se žlutohnědým víčkem a průhledným tělem tobolky.

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v PVC/Al blistrech a v HDPE lahvičkách.

TIFAXIN RETARD 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tobolek balených v PVC / Al blistru

50 a 100 tobolek v HDPE lahvičce s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s vysoušedlem

(silikagel).

TIFAXIN RETARD 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tobolek balených v PVC / Al blistru

50 a 100 tobolek v HDPE lahvičce s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s vysoušedlem (silikagel).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo

Výrobci:

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Gollstrasse 1 84529 Tittmoning Německo

Generis Farmaceutica SA

Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalsko

Centrafarm Services B.V.

Neuwe Donk 9

Etten-Leur

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road,

Clonmel Co. Tipperary Irsko

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade Heysel B 22

1020 Brusel

Belgie

Genus Pharmaceuticals Park View House 65 London Road Newbury, Berkshire, RG141 1 JN Velká Británie

PharmaCoDane Asp Marielundvej 46 A 2730 Herlev Dánsko

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vídeň Rakousko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo

LAMP SAN PROSPERO SpA Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena)

Itálie

Aegis Ltd.

11/11