SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

THERIOS 75 mg žvýkací tablety pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 250 mg tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum (ut Cefalexinum monohydricum) 75 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Béžová oválná tableta s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné části.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky:

Infekce způsobené bakteriemi citlivými na cefalexin:

• Infekce dolních močových cest způsobené E.coli a Proteus mirabilis,

• Léčba kožních a podkožních infekcí: pyoderma způsobená Staphylococcus spp. a rány a abscesy způsobené zástupci rodu Pasteurella spp.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte v případě závažného selhání ledvin.

Nepodávejte zvířatům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na cefalosporiny nebo jakoukoliv jinou látku ze skupiny beta-laktamů.

Nepodávejte králíkům, morčatům, křečkům a pískomilům a jiným drobným hlodavcům.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jako u jiných antibiotik, která jsou vylučována převážně ledvinami, může dojít k systémové akumulaci v případě poškození funkce ledvin. V případech zjištěné nedostatečnosti ledvin by měla být dávka snížena nebo prodloužen interval podání a neměla by současně být podávána nefrotoxická léčiva.

Použití přípravku by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie ostatními peniciliny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Tento přípravek by neměl být použit pro léčbu koťat mladších než 9 týdnů.

Podání přípravku kočkám o hmotnosti menší než 2,5 kg by mělo být uskutečněno na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu(alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
  Po použití si umyjte ruce.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

• V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Bylo pozorováno zvracení a/nebo průjem.

V souvislosti s podáním cefalexinu jsou možné alergické reakce a zkřížená alergická reaktivita na ostatní betalaktamy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie prováděné na myších, krysách a králících neprokázaly teratogenní účinky. Nebyla zkoumána bezpečnost přípravku u březích nebo laktujících koček a proto by měl být přípravek podáván pouze na základě vyhodnocení poměru terapeutického prospěchu/rizika odpovědným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní působení cefalosporinů se snižuje při současném podávání bakteriostaticky působících látek (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

Nefrotoxicita se může zvýšit, jsou-li cefalosporiny I. generace kombinovány s polypeptidovými antibiotiky, aminoglykosidy nebo některými diuretiky (furosemid).

Současnému podávání přípravku s těmito léčivými látkami by se mělo zabránit.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

15 mg cefalexinu na 1 kg živé hmotnosti dvakrát denně, což odpovídá 1 tableta na 5 kg živé hmotnosti po dobu:

- 5 dnů u ran a abscesů,

- 10 až 14 dnů v případě infekcí močového traktu,

- nejméně 14 dnů v případě pyodermy. V léčbě je třeba pokračovat po dobu 10 dnů poté, co dojde k vymizení lézí.

Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.

V případě podávání polovičních tablet uložte zbývající část tablety zpět do blistru a použijte ji pro podání další dávky.

Tablety jsou ochucené. Lze je podávat s krmením nebo přímo do dutiny ústní zvířete.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny I. generace

ATCvet kód: QJ01DB01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexin monohydrát je baktericidní antibiotikum ze skupiny cefalosporinů získávané semisyntézou 7-amino-cefalosporanového jádra.

Cefalexin působí prostřednictvím inhibice syntézy nukleopeptidů v buněčné stěně bakterií. Cefalosporiny zasahují do transpeptidace acylací enzymu a tak znemožňují příčnou vazbu peptidoglykanových řetězců obsahujících kyselinu muramovou. Inhibice biosyntézy materiálu potřebného pro stavbu buněčné stěny má za následek defektní buněčnou stěnu a v důsledku toho osmotickou nestabilitu protoplastů. Kombinace mechanizmů účinku má za následek rozpad buněk a vytváření vláken. Cefalexin je účinný vůči grampozitivním a gramnegativním bakteriím, jako jsou bakterie rodů Staphylococcus spp. (včetně kmenů rezistentních na penicilin), Streptococcusspp. a Escherichia coli. Cefalexin není inaktivován beta-laktamázami produkovanými grampozitivními bakteriemi. Avšak beta-laktamázy produkované gramnegativními bakteriemi mohou inhibovat cefalexin hydrolýzou beta-laktamového cyklu.

Rezistence na cefalexin může být způsobena jedním z následujících mechanizmů. Za prvé, nejrozšířenějším mechanismem u gramnegativních bakterií je produkce různých beta-laktamáz (cefalosporináz), které inaktivují antibiotika. Za druhé je u grampozitivních bakterií rezistentních vůči beta-laktamu často snížena afinita beta-laktamových léčivých přípravků k PBP (proteinům vázajícím penicilin). Konečně, efluxní pumpy, které vytlačují antibiotikum z bakteriální buňky a strukturální změny v porinech, snižují pasivní difuzi léku buněčnou stěnou a mohou přispívat ke zvýraznění fenotypových projevů rezistence bakterie.

Mezi antibiotiky z beta-laktamové skupiny je dobře známa zkřížená rezistence v důsledku strukturálních podobností (zahrnující shodný mechanismus rezistence). Vyskytuje se u beta-laktamázových enzymů, strukturálních změn porinů nebo variací v efluxních pumpách. Korezistence (zahrnující různé mechanismy rezistence) byla popsána u E.coliv důsledku toho, že plazmid obsahuje různé geny pro rezistenci.

MIC hodnoty, které jsou dostupné pro Staphylococcus spp. a Pasteurella multocidajsou:

Staphylococcus spp. MIC₅₀2 ug/ml MIC₉₀2 ug/ml

Pasteurella multocida MIC₅₀2 ug/ml MIC₉₀4 ug/ml

5.2 Farmakokinetické údaje

U koček je biologická dostupnost po perorálním podání kolem 56 %.

Po jednorázovém perorálním podání dávky 18,5 mg cefalexinu /kg byla u koček dosažena maximální plazmatická koncentrace po 1,6 hod. s koncentrací 22 µg/ml.

Cefalexin byl zjištěn v plazmě ještě 24 hodin po podání.

Difuze cefalexinu v tkáni je vysoká. Cefalexin je vylučován především močovými cestami (85 %) jako aktivní forma. Maximální koncentrace v moči výrazně překračují maximální plazmatické koncentrace.

Environmentální vlastnosti.

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek z vepřových jater

Kvasnice

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Polyvinylchlorid / thermo-elast / polyvinylidenchlorid – zatavený hliníkový blistr: 3 roky

Polyamid / hliník / polyvinylchlorid – zatavený hliníkový blistr: 30 měsíců

Nespotřebované rozpůlené tablety po 24 hodinách zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v původním obalu.

Rozpůlenou tabletu vložte zpět do blistru.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr:

• Polyvinylchlorid / thermo-elast / polyvinylidenchlorid – zatavený hliníkový blistr obsahující10 tablet

• Polyamid / aluminium / polyvinylchlorid – zatavený hliníkový blistr obsahující 10 tablet

Kartonová krabička s 1 blistrem po 10 tabletách

Kartonová krabička se 2 blistry po 10 tabletách

Kartonová krabička s 10 blistry po 10 tabletách

Kartonová krabička s 15 blistry po 10 tabletách

Kartonová krabička s 20 blistry po 10 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8. Registrační číslo(a)

96/063/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

22. 12. 2010/ 1. 6. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.