Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRADUR LA 300 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum (ut dihydricum) 300 mg

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát 4,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý tmavě žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

Léčba a zamezení šíření široké řady běžných systémových, respiračních, močových a lokálních infekcí způsobených organizmy citlivými na oxytetracyklin.

Specifické indikace pro zvolení léčby oxytetracyklinem: pasteurelóza, pneumonie (způsobené Pasteutrella spp., Arcanobacterium spp., Klebsiella spp.,Histophilus spp. a Bordetella spp.), keratokonjunktivitida skotu (pink eye), enteritidy (způsobené Escherichia coli), anaplasmóza, listerióza, Q horečka, infekční pododermatitida, leptospitóza, atrofická rhinitida, červenka, záněty kloubů/pupku (omphalophlebitis), infekce dutiny ústní (dřevěný jazyk/aktinobacilóza, aktinomykóza), antrax, klostridiové infekce, cystitida (způsobená Corynebacterium spp., Escherichia coli), metritidy (způsobené Clostridium spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Staphylococcus spp.a Streptococcus spp.), artritidy (způsobené Erysipelothrix spp., Streptococcus spp., Histophilus spp., Arcanobacterium spp., Salmonella spp. aEscherichia coli) a mastitidy (způsobené Arcanobacterium spp.,Mycoplasma spp., Staphylococcus spp.a Streptococcus spp.)

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u koní, psů a koček.

Žádná.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě výsledku testu citlivosti cílového patogenního agens či alespoň znalosti o trendech vývoje rezistence na úrovni stáda.
Měly by být vzaty v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, jelikož přípravek může působit dráždivě. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaného přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně může být pozorována mírná místní reakce přechodného charakteru.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický vliv.

Použití tetracyklinu během vývoje zubů nebo v pozdním stadiu březosti může vést ke zbarvení zubů.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Cesta podání: jednorázově hluboko intramuskulárně

Dávka:

V závislosti na závažnosti onemocnění stanoveného veterinárním lékařem se přípravek podává u skotu a prasat v dávce:

30 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm., tj. 1ml přípravku/10kg ž.hm.

Tato dávka navozuje a udržuje účinné koncentrace oxytetracyklinu v krvi (0,5g/ml) po dobu 5-6 dnů.

20 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm., tj. 1ml přípravku/15kg ž.hm.

Tato dávka navozuje a udržuje účinné koncentrace oxytetracyklinu v krvi (0,5 g/ml) po dobu 3-4 dnů.

Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat maximálně 15 ml přípravku u skotu, resp. 10 ml přípravku u prasat.

U selat se aplikují následující maximální objemy přípravku podle stáří:

Jednodenní selata 0,2 ml; 7 denní selata 0,3 ml; 14 denní selata 0,4 ml, 21 denní selata 0,5 ml. Selata starší 21 dní 1 ml/10kg ž.hm.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Intramuskulární podání přípravku v doporučené dávce 30 mg/kg bylo bez systémového vlivu.

4.11 Ochranné lhůty

Při dávce 30 mg/kg ž. hm. maso skotu 35 dní, maso prasat 28 dní, mléko 7 dní.

Při dávce 20 mg/kg ž. hm. maso skotu 28 dní, maso prasat 14 dní, mléko 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, antibakteriální léčiva pro systémové podání,

Tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA06

5. 1 Farmakodynamika

Oxytetracyklin je 5-hydroxy derivát tetracyklinu. Je amfoterický. Je to bakteriostatické antibiotikum se širokým spektrem účinnosti proti mnoha grampozitivním a gramnegativním bakteriím, mykoplazmatům, rickettsiím a některým velkým virům a protozoím. Většina druhů rodu Pseudomonasspp., Proteus spp. a Salmonella spp.jsou k oxytetracyklinu rezistentní.

Oxytetracyklin se váže na 30S podjednotku bakteriálních ribozomů a na RNA tak, že zablokuje syntézu proteinů vestavbou aminoacyl-tRNA do aminoacyl akceptoru.

Oxytetracyklin účinkuje proti citlivým kmenům způsobujícím onemocnění skotu a prasat, zejména Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae, Pasteurella multocida, Streptococcus suisa Staphylococcus aureus a z mikroorganismů izolovaných při mastitidě krav např. Arcanobacterium pyogenes a Streptococcus spp.

V terénu může dojít k pozorování snížené hladiny účinnosti při onemocnění způsobených kmeny Salmonella spp. a u mastitid způsobených kmenem Staphylococcus aureus. U mastitid způsobených E. coli není účinnost vůbec očekávána.

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních prvků (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence v rámci tetracyklinové skupiny.

5. 2 Farmakokinetika

Přípravek je speciálně navržen k dosažení prodlouženého účinku mající za následek dlouhotrvající setrvání hladin s antibakteriální účinností na citlivé původce onemocnění (terapeutická hladina v krvi 0,5 g/ml) po dobu až 5-6 dní při dávce 30 mg/kg ž.hm. a 3-4 dny při dávce 20 mg/kg ž.hm.

Maximální hladiny v krvi jsou dosaženy mezi 4-6 hodinami po aplikaci.
Tetracykliny jsou vylučovány především močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Oxid hořečnatý

Dimethylacetamid

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční skleněné lahvičky uzavřené zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

Velikosti balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6 .6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/818/96-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.1996, 24.6.2002, 30.10.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.