Synulox Lc 260 Mg
SOUHRN ÚDAJůO PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SYNULOX LC 260 mg intramamární suspenze pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200,0 mg
Acidum clavulanicum (ut calii clavulanas) 50,0 mg
Prednisolonum 10,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Žlutá olejová suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (dojnice v laktaci).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek je určen pro léčbu klinických případů mastitid krav v laktaci vyvolaných následujícími patogeny:
Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiaea S. uberis)
Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
4.3 Kontraindikace
Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na ß-laktamová antibiotika.
4.4 Zvláštní upozornění
Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonasspp.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před léčbou očistěte konec strukového kanálku vhodným dezinfekčním prostředkem.
Doporučení pro správné použití
Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledku testu citlivosti.
Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny stafylokoků. Veterinární lékaři by se měli snažit používat úzkospektrá antibiotika tam, kde je to možné. Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nejsou zvláštní varování.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení, podávejte ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení.
V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureusmůže být vyžadována delší doba antibakteriální terapie. Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 7 dní.
Mléko: 84 hodin. V případě frekvence dojení dvakrát denně, lze použít mléko pro lidskou spotřebu od sedmého dojení po ukončení léčby. V případě jiné frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu rovněž nejdříve po uplynutí stejné časové lhůty (tj. 84 hodin) po ukončení léčby (např. při třech dojeních denně lze mléko pro lidskou spotřebu použít od 11. dojení).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kombinace penicilinů a inhibitorů beta-laktamáz
ATCvet kód: QJ51CR02
Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum. Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu. Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové je in vitro účinná proti širokému spektru klinicky významných bakterií včetně následujících mikroorganismů, které jsou obecně spojovány s mastitidami u krav:
Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiaea S. uberis)
Arcanobacteria (včetně A. pyogenes)
Escherichia coli(včetně kmenů produkujících -laktamázu)
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
hlinitokřemičitan sodno-vápenatý (bezvodý)
tekutý parafin (složení A):
Složení A:
emuglující cetylstearylalkohol
bílá vazelína
lehký tekutý parafin
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Aplikátor z LDPE balený v krabici po 12 nebo 24 aplikátorech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo(a)
96/037/94-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
17.1.1994, 12.6.200, 16.2.2005, 21.12.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.