Suvaxyn M. Hyo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUVAXYN M. HYO injekční suspenze pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný RP * 1 ,0
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Excipiens:
Thiomersal
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata od 1. do 10. týdne stáří.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinaci, 3 dny po revakcinaci.
Trvání imunity: po celou dobu výkrmu.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných zvířat.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcína může výjimečně vyvolat postaplikační lokální nebo celkovou reakci. V případech anafylaktoidních reakcí lze aplikovat jako antidotum epinefrin (adrenalin). Případné lokální reakce vymizí během několika dní po aplikaci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace. Vakcína je určena výhradně pro prasata od 1. do 10. týdne stáří.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcína se aplikuje asepticky v dávce 2 ml intramuskulárně v oblasti krku, za uchem.
Aplikují se 2 dávky vakcíny v intervalu 2 týdnů, selatům od 1. do 10 týdne stáří.
Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vakcína je neškodná i po opakovaných aplikacích dvojnásobných dávek.
4.11 Ochranné lhůty
Místo aplikace vakcíny - 3 týdny.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Suvaxyn M.hyo vyvolává aktivní imunitu proti Mycoplasma hyopneumoniae.
ATC vet. kód: QI09AB13
Inaktivované bakteriální vakcíny – prasata.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Carbomerum
Thiomersal
Kyselina edetová
Amaranth (E123)
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Spotřebovat okamžitě po otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lékovka z PE s obsahem 50 dávek (100ml), vnější obal plastová tvarovka.
Lékovky z PE – 10 x 50 dávek (100ml), vnější obal papírová krabice.
Lékovka z PE s obsahem 125 dávek (250ml), bez vnějšího obalu.
Lékovky z PE – 10 x 125 dávek (10x250ml), vnější obal papírová krabice.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo(a)
97/648/94-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
05. 05. 1994, 23. 05. 2000, 27. 09. 2004, 15. 03. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
3