SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2	2,3 - 6,4 RP*
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný	1,5 - 3,8 RP*
Adjuvans:
Skvalen	0,4 % (v/v)
Poloxamer 401	0,2 % (v/v)
Polysorbát 80	0,032 % (v/v)
Excipiens:
Thiomersal	0,2 mg

*Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Bílá homogenní emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata (na výkrm).

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.

K aktivní imunizaci prasat nad 3 týdny věku proti Mycoplasma hyopneumoniae, ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí M. hyopneumoniae.

Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci (PCV2)

16 týdnů po vakcinaci (Mycoplasma hyopneumoniae)

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců. Nepoužívat u chovných kanců.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté. U některých prasat může teplota stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před léčbou. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby. Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé. Tyto příznaky běžně odezní bez léčby. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce. V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu. Lokální reakce v místě vpichu jsou časté a mohou přetrvávat až 2 dny. Velikost lokální reakce má obvykle průměr menší než 2 cm. V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nej sou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Podávejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.

Vakcinační schéma:

Jedna injekce od 3 týdnů věku.

Před podáním a občas během vakcinace dobře protřepat. Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku. Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce. Vakcínu je třeba podávat asepticky. Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze. Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C). To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.

Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro Suidae, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata.

ATCvet kód: QI09AL

Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2. Vakcína také obsahuje inaktivovanou Mycoplasma hyopneumoniae. Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 a Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Thiomersal Skvalen Poloxamer 401 Polysorbát 80

Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze. Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Kartonová krabička s 1 lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).

Kartonová krabička s 10 lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek).

Kartonová krabička se 4 lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/15/190/001-006.

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

<Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}>

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Circo+MH RTU j sou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Circo+MH RTU se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek

Zoetis WHC 2 LLC

2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA

Zoetis LLC

601 W. Cornhusker Highway, Lincoln

Nebraska 68521

USA

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ

Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:

Popis	datum splnění
Předložit dokumentaci a údaje o validaci prefiltračního kroku v procesu produkce antigenuM. hyopneumoniae v odpovídající žádosti o změnu registrace.	únor 2016

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Č. šarže: {číslo}

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein    2,3 - 6,4 RP*

cirkoviru typu 2 ORF2

Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný    1,5 - 3,8 RP*

Adjuvans:

Skvalen    0,4 %    (v/v)

Poloxamer 401    0,2 %    (v/v)

Polysorbát 80    0,032 %    (v/v)

Excipiens:

Thiomersal    0,2 mg

*Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou

Bílá homogenní emulze.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.

K aktivní imunizaci prasat nad 3 týdny věku proti Mycoplasma hyopneumoniae, ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí M. hyopneumoniae.

Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci (PCV2)

16 týdnů po vakcinaci (Mycoplasma hyopneumoniae)

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*

Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté. U některých prasat může teplota stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před léčbou. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby. Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé. Tyto příznaky běžně odezní bez léčby. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce. V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu. Lokální reakce v místě vpichu jsou časté a mohou přetrvávat až 2 dny. Velikost lokální reakce má obvykle průměr menší než 2 cm. V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.

*Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (na výkrm)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Jedna intramuskulární injekční dávka (2 ml) do krku za ucho prasete od 3 týdnů věku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním a občas během vakcinace dobře protřepat. Vakcínu je třeba podávat asepticky. Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku. Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce.

Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze. Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Neuplatňuje se.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat během březosti a laktace.

Plodnost:

Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců. Nepoužívat u chovných kanců. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C). To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.

Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2. Vakcína také obsahuje inaktivovanou Mycoplasma hyopneumoniae. Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 a Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.

Kartonová krabička s 1 lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).

Kartonová krabička s 10 lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek).

Kartonová krabička se 4 lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78	Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Peny6^HKa Btarapna Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tea: +359 2 8021933	Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111	Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Danmark Orion Pharma AS Tlf: +45 86 14 00 00	Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0	Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634	Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
EkXáSa Zoetis Hellas S.A. Tr|L: +30 210 6791900	Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900	Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460	Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Island Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kúnpoq Zoetis Hellas S.A. Tr|L: +30 210 6791900	Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634	United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

21