SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek:

Léčivá látka:

živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA₃-783: > 10⁵² CCID₅₀* v dávce 2 ml připravené emulze

* CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.

Rozpouštědlo:

Jedna dávka 2 ml obsahuje

Adjuvans:

hydroxid hlinitý    2,1 mg

minerální olej (Marcol 52)    425 pl

oleomannid (Arlacel A)    46 pl

polysorbát 80 (Tween 80)    17 pl

Excipiens

thiomersal    0,15    mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.

- Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci. Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinují se jen zdravá zvířata. Každé sele vakcinovaných prasniček nebo prasnic musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci. Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci. Přechodně se může u malého počtu prasat po vakcinaci zvýšit tělesná teplota na přibl.

40,5 °C na dobu až 2 dnů.

Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární podání.

Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem. Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem. Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění. Používat sterilní injekční stříkačky a jehly. Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.

Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):

•    Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů. Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci. Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.

•    Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.

Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):

•    Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo

•    Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprášením.

•    Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.

Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka

vakcíny.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další

nežádoucí reakce.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby.

ATCvet kód: QI 09 AD 01.

Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat. Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci. Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem.

Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem. Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hydroxid hlinitý minerální olej (Marcol 52) oleomannid (Arlacel A) polysorbát 80 (Tween 80) thiomersal

dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný mannitol voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (rozpouštědlo): 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci

Prášek pro injekční emulzi:

7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku. Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo pro injekční emulzi:

20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení. Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z butyl-gumy a uzavřené hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Belgie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/98/009/001 -006

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 07/08/1998

Datum posledního prodloužení: 22/08/2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

A.    VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A

V    )    r    r    V    V    r r    V r

DRZITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVEDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

.    r    r V    r r    r    r    V    r

A. VYROBCE(I) BIOLOGICKY UCINNE(YCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRZITEL(E) POVOLENÍ K VYROBĚ ODPOVĚDNY(í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARZe

Jméno a adresa vvrobce(u) biologicky účinné(ých) látky (látek)

Pfizer Global Manufacturing Weesp C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nizozemsko

Pfizer Olot S.L.U.

Ctra. de Camprodón, s/n Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Girona Španělsko

Jméno a adresa výrobce(u) odpovědného(ých) za uvolnění šarže

Pfizer Global Manufacturing Weesp

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nizozemsko

Pfizer Olot S.L.U.

Ctra. de Camprodón, s/n Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Girona Španělsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a)    podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných

z léčených zvířat;

b)    choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Belgie

EU/2/98/009/001

EU/2/98/009/002

EU/2/98/009/003

EU/2/98/009/004

EU/2/98/009/005

EU/2/98/009/006

Šarže: (číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, prášek pro přípravu injekce pro prasata

2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)_

Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby

3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

10 dávek 50 dávek 100 dávek

4.    CESTA(Y) PODÁNÍ_

Pro intramuskulární podání

5.    OCHRANNÁ LHŮTA_

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

6.    ČÍSLO ŠARŽE_

Šarže: (číslo)

7.    DATUM EXSPIRACE_

EXP: (měsíc/rok)

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem

pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nizozemsko

Pfizer Olot S.L.U.

Ctra. de Camprodón, s/n Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Girona Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Prášek:

živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA₃-783: > 10^{5 2} CCID₅₀* v dávce 2 ml připravené emulze

* CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.

Rozpouštědlo:

Jedna dávka 2 ml obsahuje:

hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal

4. INDIKACE

Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.

- Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci. Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Až u 50 % prasat se mohou dostavit po první vakcinaci mírné, přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci. Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po první vakcinaci. Přechodně se může u malého počtu prasat po vakcinaci zvýšit tělesná teplota na přibl. 40,5 °C na dobu až 2 dnů.

Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.

Nehledě na zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace, nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární podání

Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující > 10^{5 2} CCID₅₀ živého atenuovaného viru

Aujeszkyho choroby, kmen NIA₃-783 na prase.

Vakcinační program:

Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):

•    Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů. Druhá dávka se aplikuje 3 - 4 týdny po první injekci. Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.

•    Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.

Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):

•    Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo

•    Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprášením.

•    Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.

Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka

vakcíny.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem. Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem. Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.

Používat sterilní injekční stříkačky a jehly. Aplikace intramuskulámí injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.

Vakcinují se jen zdravá zvířata. Každé sele vakcinované prasničky nebo prasnice musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lze použít během březosti a laktace.

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn Aujeszky 783 + OW se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.

Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat. Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci. Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem. Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.

Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem. Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium S.A. Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29

Luxembourg

Zoetis Belgium S.A. Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29

Peny6^HKa BtnrapHH Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: + 359 2 970 41 71	Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695
Česká republika Zoetis Česká republika s.r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40	Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0	Norge Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 14000	Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
EkXáSa Zoetis Hellas S.A TqT,: +30 210 6785800	Polska Zoetis Polska S.p.z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
France Zoetis France SAS Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Romania Zoetis Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650	Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Island Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3318 2933	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kúnpoq Zoetis Hellas S.A. TqL: +30 210 6785800	Sverige Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 14000

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 14000

22