Stomorgyl 20
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STOMORGYL 20 tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Spiramycinum 1 500 000 IU
Metronidazolum 250 mg v 1 tabletě
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Růžové potahované tablety s půlící rýhou pro perorální použití.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu a metronidazolu, zvláště infekce dutiny ústní : stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění, pyorrhoea, halitosis, zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního kamene; dále otitidy, respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní infekce a záněty análních žláz).
Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Bacteroides spp.
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Mycoplasma spp.
Spirochaetes spp.
4.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na účinné látky.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádná.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie u laboratorních zvířat (myši, krysy, králíci) neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek. Není ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku STOMORGYL během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Tablety jsou podávány orálně v doporučené dávce 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg metronidazolu/kg živé hmotnosti denně, tj. 1 tbl./20 kg živé hmotnosti 1x denně po dobu 5-10 dnů.
Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Denní ošetření přípravkem Stomorgyl orální cestou není u psů příčinou žádného toxického efektu v dávkách do pětinásobku doporučené terapeutické dávky podávané po dobu až trojnásobku doporučené doby podávání.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace antibakteriálních léčiv
ATCvet kód: QJ01RA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Stomorgyl je kombinace dvou antibiotik: spiramycinu a metronidazolu.
Spiramycin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny makrolidů. Je účinný proti řadě grampozitivních bakterií i proti mykoplasmám. Také je účinný proti některým gramnegativním bakteriím.
Tak jako ostatní makrolidová antibiotika i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím,že se váže na bakteriální ribosomy (50S ribosomální subjednotku) dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.
Metronidazol je účinný proti gramnegativním a grampozitivním anaerobním zárodkům (rod Bacteroides, Fusobacterium).
Periodontální onemocnění mají primární význam zejména u psů. Jsou spojená se vznikem dentálního plaku, který je kolonizován nejprve aerobními a následně anaerobními mikroorganismy.
U těchto orálních infekcí byla u masožravců zaznamenána převaha streptokoků, Pasteurella multocida, stafylokoků a anaerobů. U zvířat s orálními infekcemi byly často přítomny i spirochety a fusiformní bakterie.
Kombinace metronidazol-spiramycin vzájemně doplňuje spektrum účinnosti, citlivé patogenní zárodky jsou inhibovány jednou nebo druhou účinnou látkou.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po orálním podání byla nejvyšší koncentrace spiramycinu v plazmě pozorována mezi 2 a 4 hodinami po podání, a nejvyšší koncentrace spiramycinu ve slinách mezi 4 a 8 hodinami po podání přípravku Stomorgyl; tyto koncentrace byly asi 3x vyšší než koncentrace detekované v plazmě.
Nejvyšší koncentrace metronidazolu byla nejdříve detekována ve slinách (1 hodina) a koncentrace byly identické s koncentracemi v plazmě.
Tyto dvě účinné látky dosahují v dutině ústní dostatečné koncentrace odpovídající MIC zárodků odpovědných za patologické procesy v této oblasti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní hydroxid hlinitý
Sorbitol
Dextrin
Želatina
Monohydrát kyseliny citrónové
Magnesium-stearát
Pšeničný škrob
Hydroxypropylmethylcelulosa
Makrogol 2000
Potahová vrstva tablety:
Šarlachová červeň E 124
Oxid titaničitý E 171
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
STOMORGYL tablety jsou baleny v blistrech skládajících se z bílé části z polyvinylchlorido-acetochloridu (vrchní folie o síle 250m) a části z hliníku (spodní folie o síle 20 m).
Blistry jsou baleny v kartónových krabičkách, každá krabička obsahuje 1 blistr po 10 tabletách.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, kterýpochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/684/95-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26/7/1995; 20/11/2000, 9/6/2005, 4.1.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012