SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STOMORGYL 2 tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Spiramycinum 150 000 IU

Metronidazolum 25 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Růžové potahované tablety s půlící rýhou pro perorální použití.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu a metronidazolu, zvláště infekce dutiny ústní : stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění, pyorrhoea, halitosis, zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního kamene; dále otitidy, respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní infekce a záněty análních žláz).

Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma spp.

Spirochaeta spp.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinné látky.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem umýt ruce mýdlem a vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (myši, krysy, králíci) neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek. Není ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku STOMORGYL během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Tablety jsou podávány orálně v doporučené dávce 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg metronidazolu/kg živé hmotnosti denně, tj. 1tbl./2kg živé hmotnosti 1x denně po dobu 5-10 dnů.

Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Denní ošetření přípravkem Stomorgylpodávaným perorálně psům nemá toxický účinek v dávkách do pětinásobku doporučené terapeutické dávky podávané po dobu až trojnásobku doporučené doby podávání.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace spiramycinu s jinými antibiotiky

ATC vet kód: QJ01RA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Stomorgyl je kombinace dvou antibiotik: spiramycinu a metronidazolu.

Spiramycin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny makrolidů. Je účinný proti řadě grampozitivních bakterií i proti mykoplasmám. Také je účinný proti některým gramnegativním bakteriím.

Tak jako ostatní makrolidová antibiotika i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím,že se váže na bakteriální ribosomy (50S ribosomální subjednotku) dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.

Metronidazol je účinný proti gramnegativním a grampozitivním anaerobním zárodkům (rod Bacteroides, Fusobacterium).

Periodontální onemocnění mají primární význam zejména u psů. Jsou spojená se vznikem dentálního plaku, který je kolonizován nejprve aerobními a následně anaerobními mikroorganismy.

U těchto orálních infekcí byla u masožravců zaznamenána převaha streptokoků, Pasteurella multocida, stafylokoků a anaerobů. U zvířat s orálními infekcemi byly často přítomny i spirochety a fusiformní bakterie.

Kombinace metronidazol-spiramycin vzájemně doplňuje spektrum účinnosti, citlivé patogenní zárodky jsou inhibovány jednou nebo druhou účinnou látkou.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po orálním podání byla nejvyšší koncentrace spiramycinu v plazmě pozorována mezi 2 a 4 hodinami po podání, a nejvyšší koncentrace spiramycinu ve slinách mezi 4 a 8 hodinami po podání přípravku Stomorgyl; tyto koncentrace byly asi 3x vyšší než koncentrace detekované v plazmě.

Nejvyšší koncentrace metronidazolu byla nejdříve detekována ve slinách (1 hodina) a koncentrace byly identické s koncentracemi v plazmě.

Tyto dvě účinné látky dosahují v dutině ústní dostatečné koncentrace odpovídající MIC zárodků odpovědných za patologické procesy v této oblasti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l Seznam pomocných látek

Koloidní hydroxid hlinitý

Sorbitol

Dextrin

Želatina

Monohydrát kyseliny citrónové

Magnesii stearas

Pšeničný škrob

Hydroxypropylmethylcellulosum

Macrogolum 2000

Potahová vrstva tablety:

Šarlachová červeň E 124

Titanium dioxide E 171

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

36 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

STOMORGYL tablety jsou baleny v blistrech skládajících se z bílé části z polyvinylchlorido-acetochloridu ( vrchní fólie o síle 250m) a části z hliníku (spodní fólie o síle 20 m).

Blistry jsou baleny v kartónových krabičkách, každá krabička obsahuje 2 blistry po 10 tabletách.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/652/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 10. 1992, 3. 12. 1997, 1.11. 2002, 11.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2010