Příbalový Leták

Stomorgyl 10

STOMORGYL 10 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana 4


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


l. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


STOMORGYL 10 tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivé látky:

Spiramycinum 750 000 IU

Metronidazolum 125 mg v 1 tabletě


Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tableta

Růžové potahované tablety s půlící rýhou pro perorální použití.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Cílové druhy zvířat


Psi, kočky.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu a metronidazolu, zvláště infekce dutiny ústní : stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění, pyorrhoea, halitosis, zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního kamene; dále otitidy, respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní infekce a záněty análních žláz).

Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:


Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma spp.

Spirochaetaspp.


4.3 Kontraindikace


Známá přecitlivělost na účinné látky.



Zvláštní upozornění


Nejsou.


Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Studie u laboratorních zvířat (myši, krysy, králíci) neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek. Není ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku STOMORGYL během březosti a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Tablety jsou podávány orálně v doporučené dávce 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg metronidazolu/kg živé hmotnosti denně, tj. 1 tbl./10 kg živé hmotnosti 1x denně po dobu 5-10 dnů.

Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Denní ošetření přípravkem Stomorgyl orální cestou není u psů příčinou žádného toxického efektu v dávkách do pětinásobku doporučené terapeutické dávky podávané po dobu až trojnásobku doporučené doby podávání.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Spiramycin v kombinaci s jinými antibiotiky

ATCvet kód: QJ01RA04


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Stomorgyl je kombinace dvou antibiotik: spiramycinu a metronidazolu.


Spiramycin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny makrolidů. Je účinný proti řadě grampozitivních bakterií i proti mykoplasmám. Také je účinný proti některým gramnegativním bakteriím.

Tak jako ostatní makrolidová antibiotika i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím,že se váže na bakteriální ribosomy (50S ribosomální subjednotku) dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.


Metronidazol je účinný proti gramnegativním a grampozitivním anaerobním zárodkům (rod Bacteroides, Fusobacterium).


Periodontální onemocnění mají primární význam zejména u psů. Jsou spojená se vznikem dentálního plaku, který je kolonizován nejprve aerobními a následně anaerobními mikroorganismy.

U těchto orálních infekcí byla u masožravců zaznamenána převaha streptokoků, Pasteurella multocida, stafylokoků a anaerobů. U zvířat s orálními infekcemi byly často přítomny i spirochety a fusiformní bakterie.


Kombinace metronidazol-spiramycin vzájemně doplňuje spektrum účinnosti, citlivé patogenní zárodky jsou inhibovány jednou nebo druhou účinnou látkou.

5.2 Farmakokinetické údaje


Po orálním podání byla nejvyšší koncentrace spiramycinu v plazmě pozorována mezi 2 a 4 hodinami po podání, a nejvyšší koncentrace spiramycinu ve slinách mezi 4 a 8 hodinami po podání přípravku Stomorgyl; tyto koncentrace byly asi 3x vyšší než byly detekovány v plazmě.


Nejvyšší koncentrace metronidazolu byla nejdříve detekována ve slinách (za 1 hodinu) a koncentrace byly identické s koncentracemi v plazmě.


Tyto dvě účinné látky dosahují v dutině ústní dostatečné koncentrace odpovídající MIC zárodků odpovědných za patologické procesy v této oblasti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.l Seznam pomocných látek


Algeldrát

Sorbitol

Dextrin

Želatina

Kyselina citronová monohydrát

Stearan hořečnatý

Škrob pšeničný


Potahové látky:

Hypromelosa

Makrogol 20 000

Ponceau 4R

Oxid titaničitý


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 3 roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


STOMORGYL tablety jsou baleny v blistrech skládajících se z bílé části z polyvinylchlorido-acetochloridu (vrchní folie o síle 250 m) a části z hliníku spodní (folie o síle 20 m).

Blistry jsou baleny v kartónových krabičkách, každá krabička obsahuje 2 blistry po 10 tabletách.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu.


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie


8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO


96/651/92-S/C


9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


29. 10. 1992, 3. 12. 1997, 1.11. 2002, 11.1.2010


10.DATUM REVIZE TEXTU


Leden 2010