SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sputop spot-on 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Deltamethrinum 10 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý, světle žlutý olejovitý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Lokální použití na ochranu skotu proti vším a mouchám; potlačení lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans (head fly), potlačení rozvinutého zamoření masařkami a ochrana proti klíšťatům, vším, klošům u ovcí a proti vším a klíšťatům u jehňat.

Skot: Potlačení populace sajících a bodavých vší včetně Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli aHaematopinus eurysternusu všech typů skotu včetně dojnic produkujících mléko pro lidský konzum. Pomocný prostředek při hubení bodavých a obtížných much včetně druhů Lyperosia (Haematobia) irritans, Stomoxys calcitrans, Muscaspp. a much Hydrotaza irritans.

Ovce: Potlačení lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans; potlačení populace klíšťat (Ixodes ricinus), vší, klošů a rozvinutého zamoření masařkami.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u ovcí produkujících mléko pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s nedávno ošetřenými zvířaty používejte ochranné rukavice.

Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte.

Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody.

Nekuřte, nepijte a nejezte při manipulaci s přípravkem.

Dostane-li se vám přípravek do očí, ihned je vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití je nutné ihned vypláchnout ústa a vyhledat lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

48 hodin po aplikaci vykazovali někteří jedinci skotu mírné příznaky neklidu. Tato skutečnost nepředstavuje pro dané zvíře dlouhodobější újmu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S přípravkem není možné směšovat jiné insekticidy a akaricidy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka:

Skot: 10 ml

Ovce: 5 ml

Jehňata (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): 2,5 ml

Způsob podávání:

Podání nakapáním na kůži - spot-on.

Aplikujte dávku na jedno místo v úrovni kohoutku.

Vši u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši. Kompletní vyhubení vší však může trvat až 4 – 5 týdnů, během nichž se vši líhnou z vajíček a teprve potom hynou. V nemnoha případech může několik vší na zvířatech přežít. Z toho důvodu může být nutné léčbu opakovat po 6 – 8 týdnech.

Mouchy u skotu: Frekvence léčby při regulaci zamoření bodavými i nebodavými mouchami závisí na počtu a druhu much vyskytujících se na zvířeti. V případech prevalence mušek Haematobia irritans (horn fly – bodá v oblasti kolem kořene rohu) lze očekávat kvalitní ochranu po 4 – 8 týdnů. Aplikace pro ochranu před mouchami by neměla být opakována dříve než po čtyřech týdnech.

Mouchy Hydrotaza irritans u ovcí:Aplikujte na zadní část temene. Léčba prováděná ve 2 – 4 týdenních intervalech omezí počet lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans.

Klíšťata u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před přichycením klíšťat na zvířata jakéhokoliv věku.

Kloši a vši u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku do krátké nebo dlouhé vlny omezí výskyt zamoření po dobu 4 – 6 týdnů.

Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek nanést přímo na kůži.

Ovce, rozvinuté zamoření masařkami: Ihned po odhalení zamoření aplikujte přímo do oblasti s červy. Jediná aplikace vyhubí v krátké době všechny larvy. V případě rozvinutých lézí doporučujeme před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny.

Před aplikací doporučujeme sepnout vlnu sponou. Aplikátorem se tak snadno dostanete až na kůži.

Vši a klíšťata u jehňat (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): Aplikace v úrovni kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před klíšťaty a sníží výskyt bodavých vší po dobu 4 – 6 týdnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování není nutné provádět žádná zvláštní opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: maso: 14 dní.

Skot: mléko: bez ochranných lhůt.

Ovce: maso: 28 dní.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: pyrethriny a pyrethroidy

ATCvet kód: QP53AC11

Deltamethrin je syntetický pyretroid s pesticidním působením. Patří do rozsáhlé skupiny pyrethroidových esterů, které byly vyvinuty jako syntetické analogy původních insekticidních extraktů izolovaných z pyrethrového prášku získaného z květin rodu Chrysanthemum. Deltamethrin je alfa-kyano pyrethroid spadající do druhé generace pyrethroidů, jejichž celková molekulární stabilita je zvýšena adekvátně zesílenou odolností vůči foto- a bio- odbourávání. Tato generace se vyznačuje také zesíleným insekticidním působením. Deltamethrin je toxičtější vůči hmyzu a roztočům vzhledem k pomalejšímu metabolickému průběhu.

Popis mechanismu insekticidního působení pyrethroidů - působí jako silné neurotoxiny v hmyzím organizmu a způsobují tak selhání smyslové koordinace a pohybové aktivity. Odtud také anglické pojmenování pro jejich účinek – „knock-down effect“. Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a neurotoxickými cestami mnohem rychleji u savců. Z toho důvodu může u savců dojít k neurotoxickému účinku jedině po požití dávky o mnoho řádů vyšší, než je potřebné k vyvolání pesticidního účinku.

Environmentální vlastnosti

Deltamethrin nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Samotným přípravkem či použitými obaly neznečišťujte rybníky, kanály či příkopy.

Deltamethrin může být nebezpečný pro organismy, které se vyvíjejí a žijí v hnoji.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Frakcionovaný kokosový olej

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

250 ml a 500ml – Polyethylenová láhev s vnitřní dutinou opatřenou kalibrační stupnicí, 2 šroubovací uzávěry s jednorázovou ochrannou folií. Vnější přebal papírová skládačka

1000 ml – Polyethylenová láhev se šroubovacím uzávěrem, aplikátor. Vnější přebal papírová skládačka

Velikost balení: 1x250 ml,1x500 ml, 1x1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nebezpečný pro včely a ostatní hmyz.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

96/069/02-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16.9.2002, 13.1.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.