Příbalový Leták

Sputolysin Pro Koně A Poníky 5 Mg/G


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Sputolysin perorální prášek pro koně a poníky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jeden gram obsahuje:


Léčivá látka:

Dembrexini hydrochloridum monohydricum 5 mg

(odpovídá 4,372 mg Dembrexinum)


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Perorální prášek

Bílý, jemný prášek.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Koně, poníci.


Indikace (upřesnění pro cílový druh zvířat)


Symptomatická léčba akutních, subakutních nebo chronických onemocnění horních a dolních cest dýchacích se zvýšenou viskozitou hlenu.


4.3 Kontraindikace


Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům


Zamezte přímému kontaktu léčiva s pokožkou, očima a sliznicemi. Předcházejte inhalaci prachu z léčiva. Pokud se po manipulaci s přípravkem objeví postexpoziční potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na dembrexin musí přípravek podávat obezřetně.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti a laktace


Laboratorní studie neprokázaly teratogenní účinek.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou známy.


4.9 Dávkování a způsob podání


Perorální podání 0,3 mg dembrexine hydrochloride monohydrate/ kg ž. hm. s krmivem dvakrát denně, což odpovídá 30 g (6 rovných odměrek) prášku/ 500 kg ž. hm.

Aplikace přípravku se doporučuje až do odeznění příznaků onemocnění (poruchy sekrece hlenu v dýchacích cestách, kašel a výtoky z nozder). Trvání léčby závisí na vývoji klinického stavu zvířete,

může trvat až 15 dnů. Nedostaví-li se zlepšení klinických příznaků onemocnění v průběhu 5 dnů, je nutno přehodnotit léčebný postup.

Přípravek se přidá do krmiva těsně před podáním. Nespotřebované krmivo s lékem bezpečně odstraňte.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)


Ani 15-násobné překročení terapeutické dávky po dobu 7 dní nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.


4.11 Ochranné lhůty


Nepoužívat u koní a poníků, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika

ATC vet. kód: QR05CB90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Dembrexin je benzylamin s mukolytickými vlastnostmi.

Dembrexin snižuje viskozitu hlenu v dýchacích cestách fragmentací sítě vláken sputa a zvýšením plicních detergentů a respirační elasticity.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpce

Absorpce dembrexinu ze střeva je u koní rychlá a téměř kompletní. Průměrná maximální plasmatická koncentrace 0,15 µg dembrexinu/ml je dosažena asi 1 hodinu po podání. Stálá úroveň plasmatické koncentrace je dosažena rychle po 4 perorálních aplikacích.


Distribuce:

V rámci terapeutické dávky je mezi podanou dávkou a zaznamenanou plasmatickou koncentrací lineární vztah.


Metabolismus:

Základní sloučenina trans-dembrexinu se nachází v plasmě, játrech a ledvinách. V první fázi izomerizace se může objevit stereoisomer trans-dembrexinu, t.j. cis-dembrexine.

Trans- a cis-dembrexine jsou farmakologicky účinný. Můžou se objevit také další přidružené metabolity s vyšší polaritou.


Eliminace:

Průměrný poločas eliminace dembrexinu je 8 hodin. Přibližně 85% podané dávky je vyloučeno močí a zbytek trusem.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


Seznam pomocných látek


Laktóza


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v suchu


6.5 Druh obalu a velikost balení


HDPE nádoba se zatlačovacím víčkem z LDPE a polystyrenovou odměrkou (6 ml = 5 g prášku). Nádoba obsahuje 420 g perorálního prášku.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Spolková Republika Německo

Registrační číslo(a)