Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls150622/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sodium Iodide (I123) Injection

roztok pro injekční podání účinná látka: Natrii iodidum (¹²³I)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V    příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Sodium Iodide (I123) Injection a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium Iodide (I123) Injection používat.

3.    Jak se přípravek Sodium Iodide (I123) Injection používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak přípravek Sodium Iodide (I123) Injection uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK Sodium Iodide (I123) Injection A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:

•    štítné žlázy

Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. ve štítné žláze.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Sodium Iodide (I123) Injection POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jodid sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sodium Iodide (I123) Injection je zapotřebí

V    rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař může před vyšetřením doporučit přerušení podávání následujících léků:

a)    léky ke snížení funkce štítné žlázy např.:

-    propylthiouracil, metimazol

-    chloristan

b)    salicyláty: léky ke snížení bolesti, horečky nebo zánětů, např. kyselina acetylsalicylová

c)    kortison: lék používaný ke snížení zánětů či pro prevenci odhojení transplantovaných orgánů

d)    nitroprusid sodný: lék pro snížení vysokého krevního tlaku , používaný také během operací

e)    sulfobromoftalein sodný: lék používaný při vyšetření funkce jater

f)    různé další léky:

-    pro snížení srážlivosti krve

-    pro léčbu parazitárních infekcí

-    antihistaminika: používaná k léčbě alergií

-    penicilíny a sulfonamidy: antibiotika

-    tolbutamid: lék na snížení hladiny krevního cukru

-    thiopental: používaný při anestezii ke snížení tlaku v mozku, také používaný pro léčbu těžkých křečí při epilepsii

g)    fenylbutazon: lék snížení bolesti a zánětů

h)    léky k usnadnění vykašlávání

i)    vitamíny

j)    léky    obsahující hormony štítné žlázy, např. thyroxin, liothyronin, thyroidální extrakt

k)    amiodaron: lék pro léčbu poruch srdečního rytmu

l)    benzodiazepiny: léky, které uklidňují a usnadňují spánek a také uvolňují svaly

m)    lithium: lék pro léčbu depresí

n)    kontrastní látky podávané do žíly za účelem usnadnění zobrazení vnitřních orgánů

o)    léky obsahující jodid, používané omezeně na povrchu těla

p)    kontrastní látky podávané orálně, při zobrazování žlučového měchýře

q)    olejové kontrastní látky obsahující jód

Před vyšetřením pomocí přípravku Sodium Iodide (I123) Injection přerušte užívání výše uvedených léků takto:

a-f):    1    týden

g):    1-2    týdny

h-i):    2    týdny

j):    2-6    týdnů

k-n):    4    týdny

o) : 1-9 týdnů

p) : 6-9 týdnů

q) : po vyšetření průdušek: 6-12 měsíců a určitých oblastí páteře a mozku: 2-10 let

Těhotenství a kojení

•    Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek Sodium Iodide (I123) Injection pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

•    Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 1^ až 3 dny a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK Sodium Iodide (I123) Injection POUŽÍVÁ

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Sodium Iodide (I123) Injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.

Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:

průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:

•    3,7 - 14,8 MBq, podáno nitrožilní injekcí

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

Pacienti mladší 18 let

Pro děti se používají nižší dávky.

Provedení vyšetření

Obvykle bývá podána jediná injekce.

Zobrazení se provádí za 3 - 6 hodin po podání injekce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sodium Iodide (I123) Injection, než jste měl(a)

Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sodium Iodide (I123) Injection nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností: na základě dostupných údajů není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit):

•    alergické reakce, s příznaky zahrnujícími

Pokud by k tomu došlo, odborný personál zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

•    rakovina, riziko je nicméně velmi nízké, díky velmi nízkým dávkám použitým při vyšetření

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.    JAK PŘÍPRAVEK Sodium Iodide (I123) Injection UCHOVÁVAT

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedeném na štítku lahvičky.

Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku, při teplotě 15-25°C, dle údajů na obalu. Je-li přípravek použit pro více dávek, je nutné po odebrání první dávky uchovávat lahvičku při teplotě 2-8°C.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sodium Iodide (I123) Injection obsahuje

•    Účinná látka: : Natrii jodidům (¹²³I)

1 ml přípravku obsahuje 37 MB jódu-123

•    Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Sodium Iodide (I123) injection vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je dodáván ve skleněné injekční lahvičce, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. K dispozici je balení s jednou lahvičkou a obsahující 1, 2, 5 nebo 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

24.11. 2010

4 / 4