Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Simvor 10 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

sp.zn.sukls209822/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SIMVOR 10 mg SIMVOR 20 mg SIMVOR 40 mg Potahované tablety

simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je SIMVOR a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMVOR užívat

3.    Jak se SIMV OR užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat přípravek SIMVOR

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je SIMVOR a k čemu se používá

Přípravek SIMVOR obsahuje simvastatin a je lékem používaným ke snížení hladin celkového cholesterolu, “špatného” cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho simvastatin zvyšuje hladiny “dobrého” cholesterolu (HDL cholesterol). Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. Přípravek SIMVOR je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.

Přípravek SIMVOR se používá spolu s dietou, pokud máte:

•    zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie).

•    dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémii), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být rovněž léčeni dalšími způsoby léčby.

•    ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo pokud jste vysoce ohroženi ICHS (protože máte cukrovku nebo máte v anamnéze mrtvici nebo jinou cévní chorobu). Přípravek SIMVOR může prodloužit život snížením rizika problémů se srdeční chorobou, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Lékař může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte svůj cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMVOR užívat

Neužívejte přípravek SIMVOR

•    jestliže jste alergický/á na simvastatin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže j ste těhotná

•    jestliže kojíte

•    jestliže máte v současnosti problémy s játry.

•    jestliže současně užíváte jeden nebo více z následujících léků:

o itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím), o inhibitory HIVproteázy, jako je nelfinavir, indinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIVproteázy se používají k léčbě infekcí HIV) o erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím), o nefazodon (lék proti depresi),

o boceprevir nebo telaprevir (léky proti virové hepatitidě C) o gemfibrozil (lék na snížení cholesterolu),

o cyklosporin (lék často užívaný u pacientů s transplantovaným orgánem), o danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy).

Pokud si nejste jistý/á, zda lék, který užíváte, je na výše uvedeném seznamu, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Simvor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech včetně alergií.

•    Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství alkoholu.

•    Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl/a onemocnění jater. Přípravek SIMVOR pro Vás nemusí být vhodný.

•    Váš lékař musí předtím, než začnete přípravek SIMVOR užívat, provést krevní test. Tento test je určen ke kontrole funkce jater.

•    Váš lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil/a krevní testy ke kontrole, jak fungují Vaše játra poté, co začnete přípravek SIMVOR užívat.

•    Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste užívání přípravku SIMVOR na krátký čas vysadil/a.

•    V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetů.

•    Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou.

Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku SIMVOR zejména pak pokud jde o dávku simvastatinu 80 mg. Riziko je také větší u určitých skupin pacientů. Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:

•    máte problémy s ledvinami.

•    máte problémy se štítnou žlázou.

•    je Vám 65 let a více.

•    jste žena.

•    kdykoli v minulosti jste měl/a během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty problémy se svaly.

•    Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.

•    požíváte velká množství alkoholu.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců ve věku 10 až 17 let a dívek, které j iž alespoň j eden rok menstruují (viz Jak se přípravek SIMVOR užívá). Simvastatin nebyl hodnocen u dětí mladších 10 let. Více informací Vám poskytne Váš lékař.

Další léčivé přípravky a Simvor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval/a pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Užívání přípravku SIMVOR s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny výše v části “Neužívejte přípravek SIMVOR”).

•    Cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným orgánem).

•    Danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy).

•    Léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti houbovým infekcím).

•    Fibráty jako je gemfibrozil, a bezafibrát (léky snižující cholesterol).

•    Erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (léky k léčbě bakteriálních infekcí).

•    Inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS)

•    Nefazodon (lék proti depresi).

•    Amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu).

•    Verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi související se srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy).

•    Kolchicin (lék k léčbě dny).

•    Boceprevir nebo telaprevir (přípravky k léčbě hepatitidy C)

Kromě výše uvedených, informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

•    léky k zabránění srážení krve, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia).

•    fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu).

•    niacin (další lék ke snížení cholesterolu).

•    rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).

Rovněž informujte svého lékaře v případě, že užíváte niacin (kyselinu nikotinovou) nebo produkty, které obsahují kyselinu nikotinovou, a jste čínské národnosti.

O tom, že užíváte přípravek SIMVOR rovněž musíte informovat každého lékaře, který Vám bude předepisovat nový lék.

SIMVOR s jídlem a pitím

Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku SIMVOR. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grepové šťávy.

Těhotenství a kojení

Přípravek SIMVOR neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo pokud se snažíte otěhotnět. Pokud otěhotníte během užívání přípravku SIMVOR, ihned jej přestaňte užívat a obraťte se na svého lékaře.

Přípravek SIMVOR neužívejte, pokud kojíte, protože není známo, zda se tento lék nevylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek SIMVOR měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku SIMVOR závrať.

Přípravek SIMVOR obsahuje laktózu.

Tablety přípravku SIMVOR obsahují cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se SIMVOR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během užívání přípravku SIMVOR musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.

Dávka je 1 tableta přípravku SIMVOR 10 mg, 20 mg nebo 40 mg denně požitá ústy.

U dětí (10 až 17 let věku) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg za den.

80 mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou, u nichž se nedosáhlo požadované hladiny cholesterolu při nižších dávkách.

Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a osobním stavu rizika.

Přípravek SIMVOR užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně po 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte některý z léčivých přípravků uvedených výše nebo pokud máte určité onemocnění ledvin. Přípravek SIMVOR užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Pokud lékař předepsal přípravek SIMVOR spolu s jakýmkoli sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musíte přípravek SIMVOR užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil/a více přípravku SIMVOR než jste měl/a

•    obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek SIMVOR

•    neužívejte dodatečnou dávku, prostě další den užijte obvyklé množství přípravku SIMVOR v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek SIMVOR

•    cholesterol se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000)Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.

•    hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:

•    otoku obličeje, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání.

•    silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích.

•    vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku.

•    bolesti nebo zánětu kloubů.

•    zánětu cév.

•    neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, zarudnutí.

• dušnosti a pocitu nevolnosti.

•    obrazu choroby připomínající lupus (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krvinky).

•    svalová bolest, citlivost svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.

•    zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.

•    zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč nebo světlá stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu, selhání jater.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny jako vzácné

•    nízký počet červených krvinek (anémie).

•    vypadávání vlasů, vyrážka, svědění

•    bolest hlavy, závrať

•    slabost

•    poruchy trávení (pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zácpa, poruchy trávení, plynatost, bolest břicha).

•    pocit brnění

•    necitlivost nebo slabost v pažích a nohou.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000)

•    neklidný spánek

•    slabá paměť

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

•    erektilní dysfunkce.

•    deprese.

•    zánět plic vedoucí k problémům s dýcháním včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti či horečky

•    problémy se šlachami, někdy komplikované přetržením šlachy

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

•    poruchy spánku včetně nočních můr

•    potíže v sexu.

•    cukrovka - je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Byla pozorována zvýšení určitých laboratorních krevních testů na posouzení jaterní funkce a svalového enzymu (kreatinkináza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat přípravek SIMVOR

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za nápisem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

6.


Co přípravek SIMVOR obsahuje:

- Léčivou látkou je: simvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku SIMVOR 10 mg, SIMVOR 20 mg nebo SIMVOR 40 mg obsahuje simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, kyselina askorbová, monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol (E320), magnesium-stearát potahová soustava Opadry 20A54963 růžová pro Simvor 10 mg, potahová soustava Opadry 20A56532 hnědá pro Simvor 20 mg, potahová soustava Opadry 20A54964 růžová pro Simvor 40 mg.

Potah tablety: hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek SIMVOR vypadá a co obsahuje toto balení

SIMVOR 10 mg jsou broskvově zbarvené oválné potahované tablety značené "SST" na jedné straně a "10" na druhé straně;

SIMVOR 20 mg jsou žlutohnědé oválné potahované tablety značené "SST" na jedné straně a "20" na druhé straně;

SIMVOR 40 mg jsou cihlově červené oválné potahované tablety značené "SST" na jedné straně a "40" na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v kartónových krabičkách obsahujících 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chsiwick Park 566 Chiswick High Road Londýn, W4 5YE, Velká Británie

Výrobce

Ranbaxy Ireland Ltd.,

Spafield, Cork Road Cashel, Co-Tipperary Irsko

Cemelog BRS Kft.

2040 Budaors Vasút u. 13 Maďarsko

Terapia SA 124 Fabricii Street Cluj Napoca, 400 632 Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.2.2014

6/6