Příbalový Leták

Sensiblex


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Denaverini hydrochloridum 40,0 mg

(ekvivalentní 36,5 mg Denaverinu)


Pomocné látky: Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až slabĕ nažloutlý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy, jalovice), feny.


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Krávy, jalovice:

Podpora porodu jalovic při nedostatečném rozšíření měkkých porodních cest nebo při nepravidelné poloze plodu, odstranění mechanických překážek, při fetotomii, regulace při slabých porodních bolestech nebo hypertonických stavech.


Feny:

Protrahovaný porod.


4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v otevírací fázi porodu.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před aplikací je nutná repozice torze dělohy, při fetotomii je potřebná epidurální anestezie. Opakovat se může v základní dávce po 40 - 60 minutách.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si omyjte ruce.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku bezprostředního podání přípravku. Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zřídka u ošetřených zvířat může nastat krátkodobý otok v místě aplikace.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz také bod 4.2 a 4.3).


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy


4.9 Podávané množství a způsob podání

S.c. nebo i.m. podání v dávce:

Jalovice 5-10 ml

Krávy 10 ml

Feny 0,5-1,5 ml (případně v kombinaci s 3-10 m.j. oxytocinu)


Aplikaci je možno opakovat u krávy za 40-60 min.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebylo popsáno.


4.11 Ochranné lhůty

Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika

ATCvet kód: QG02CX90


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinná látka přímým účinkem na hladkou svalovinu snižuje tonus a ovlivňuje svalové kontrakce.


5.2 Farmakokinetické údaje

Po parenterální aplikaci je krevním oběhem rychle distribuován přímo na místo účinku. Spasmolytický účinek nastupuje po 5 minutách a po 10 minutách dosahuje vrcholu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Propylenglykol

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před přímým slunečním zářením.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička s propichovací gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Baleno jednotlivě do kartónové skládačky.

Velikost balení: 50 ml


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN

Tel. +49-(0)5686-9986-0 Fax +49-(0)5686-9986-50 e-mail zentrale@veyx.de


8. Registrační číslo(a)

96/947/94-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

9.9.1994/22. února 2000/ 11. 12. 2007, 11.5.2011


10. DATUM REVIZE TEXTU


Květen 2011



4