Sensiblex
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka: Denaverini hydrochloridum 40,0 mg
(ekvivalentní 36,5 mg Denaverinu)
Pomocné látky: Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až slabĕ nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (krávy, jalovice), feny.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Krávy, jalovice:
Podpora porodu jalovic při nedostatečném rozšíření měkkých porodních cest nebo při nepravidelné poloze plodu, odstranění mechanických překážek, při fetotomii, regulace při slabých porodních bolestech nebo hypertonických stavech.
Feny:
Protrahovaný porod.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v otevírací fázi porodu.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Před aplikací je nutná repozice torze dělohy, při fetotomii je potřebná epidurální anestezie. Opakovat se může v základní dávce po 40 - 60 minutách.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si omyjte ruce.
Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku bezprostředního podání přípravku. Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Zřídka u ošetřených zvířat může nastat krátkodobý otok v místě aplikace.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz také bod 4.2 a 4.3).
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy
4.9 Podávané množství a způsob podání
S.c. nebo i.m. podání v dávce:
Jalovice 5-10 ml
Krávy 10 ml
Feny 0,5-1,5 ml (případně v kombinaci s 3-10 m.j. oxytocinu)
Aplikaci je možno opakovat u krávy za 40-60 min.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebylo popsáno.
4.11 Ochranné lhůty
Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika
ATCvet kód: QG02CX90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Účinná látka přímým účinkem na hladkou svalovinu snižuje tonus a ovlivňuje svalové kontrakce.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po parenterální aplikaci je krevním oběhem rychle distribuován přímo na místo účinku. Spasmolytický účinek nastupuje po 5 minutách a po 10 minutách dosahuje vrcholu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Propylenglykol
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná injekční lahvička s propichovací gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Baleno jednotlivě do kartónové skládačky.
Velikost balení: 50 ml
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN
Tel. +49-(0)5686-9986-0 Fax +49-(0)5686-9986-50 e-mail zentrale@veyx.de
8. Registrační číslo(a)
96/947/94-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
9.9.1994/22. února 2000/ 11. 12. 2007, 11.5.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2011
4