PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SELECTAN ORAL 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum ………………………………………………………………………… 23 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Mírně nažloutlý, čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba a metafylaxe skupin zvířat s výskytem klinických příznaků respiračního onemocnění prasat vyvolaného Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

Před zahájením metafylaktického podávání musí být v léčené skupině zvířat zjištěna přítomnost onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte plemenným kancům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčená prasata musejí být pečlivě sledována. Každý den z pětidenního léčebného cyklu nepodávejte čistou pitnou vodu, dokud prasata nevypijí celou denní dávku medikované pitné vody.

Pokud se do tří dnů neobjeví známky zlepšení, zkontrolujte diagnózu a v případě potřeby léčbu změňte.

U zvířat se sníženým příjmem vody nebo ve špatném zdravotním stavu zvažte parenterální podávání.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek podávejte pouze po ověření citlivosti daného patogena.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Léčba by neměla trvat déle než 5 dnů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo polyetylenglykoly by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného potřísnění pokožky opláchněte vodou.

Další opatření

Hnůj od ošetřených prasat je před aplikací na pole nutno tři měsíce skladovat.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech během léčby může dojít k mírnému snížení příjmu vody zvířaty, a mohou se objevit tmavě hnědé výkaly a zácpa.

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou průjem, popřípadě perianální a rektální erytém či edém, které mohou postihnout přibližně 40 % zvířat. Tyto účinky jsou přechodné.

Ve velmi vzácných případech může dojít k výhřezu konečníku, který se však upraví i bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Zkoušky na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o embryotoxickém nebo fetotoxickém účinku.

Není doporučeno použití během březosti.

Laktace:

Není doporučeno použití během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata: 10 mg florfenikolu na kg živé hmotnosti a den, po dobu 5 po sobě následujících dnů. Dávka odpovídá 0,44 ml přípravku na kg živé hmotnosti a den.

Příjem medikované vody závisí na několika faktorech, včetně klinického stavu zvířat a místních podmínkách, například na teplotě a vlhkosti prostředí. K zajištění správného dávkování je třeba příjem vody monitorovat a koncentraci florfenikolu upravovat podle příjmu vody. Pokud však není možné zajistit dostatečný příjem medikované vody, je nutné zahájit parenterální léčbu zvířat.

Potřebné množství koncentrátu florfenikolu lze vypočítat na základě celkové živé hmotnosti zvířat v léčené skupině a celkové spotřeby vody skupinou zvířat za 24 h a s použitím následujícího vzorce:

0,44 ml x celková živá hmotnost (kg)

Objem (ml přípravku / l vody) = celkový příjem vody

Pokud se vezme v úvahu, že prase vypije denně takové množství vody, které odpovídá přibližně 10 % jeho živé hmotnosti, doporučuje se použít dávku 4,4 ml přípravku/l vody.

Po výpočtu objemu přípravku, který budete potřebovat, použijte k přesnému odměření přípravku kalibrovanou odměrku a bezprostředně před použitím tento objem pečlivě promíchejte s odpovídajícím množstvím vody. Připravujte pouze takový objem medikované vody, kterou spotřebujete v průběhu jednoho dne. Měření je třeba provádět co nejpřesněji, abyste zajistili správné dávkování a zabránili poddávkování.

Léčba má trvat po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Medikovanou vodu vyměňujte každých 24 hodin.

Pokud se používá dávkovač nastavený na P %, použijte vzorec:

0,44 ml x celková živá hmotnost (kg)

Objem přípravku (l) = 1000

celkový příjem vody (l) x P% - objem přípravku(l)

Objem vody (l) = 100

Pokyny k přípravě:

Pokud užíváte elektrické pumpy místo hydraulických, průtok musí být regulován, aby nedošlo k poddávkování.

Upozornění: Roztoky s koncentrací 1,2 až 12 g florfenikolu na litr se srážejí. V takovém případě promíchejte přípravek přímo v zásobní nádrži nebo změňte nastavení dávkovače. Pomocí následujícího vzorce zkontrolujte koncentraci:

celková živá hmotnost (kg)

g/l = celkový objem vody (l) x P%

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování lze pozorovat snížení přírůstku, snížení příjmu krmiva a vody, perianální erytém a edém, a změny některých hematologických a biochemických parametrů, které signalizují dehydrataci.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 20 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je širokospektré syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů, které je účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí proteosyntézy na ribozomální úrovni a má bakteriostatické účinky. In vitro však byla prokázána i baktericidní aktivita proti druhům Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida, pokud je florfenikol v médiu přítomen v koncentracích převyšujících hodnotu MIC po dobu až 12 hodin.

In vitro testy prokázaly účinnost florfenikolu proti bakteriálním patogenům nejčastěji izolovaným z prasat trpících respiračním onemocněním, včetně Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

Hodnota MIC₉₀ (2008 – 2010) hlášená pro bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida činí 0,5 μg/ml. Hraniční hodnota rezistence kmenů A. pleuropneumoniae a P. multocida u respiračních onemocnění prasat je dle CLSI ≥8 μg/ml. V ojedinělých případech porcinních izolátů byla u rodu Pasteurella pozorována zkřížená rezistence na chloramfenikol a florfenikol způsobená genem (floR), který kóduje jeden z proteinů efluxní pumpy a je nesen na plazmidech.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podání florfenikolu prasatům v dávce 15 mg/kg (sondou a za experimentálních podmínek) vykazovala absorpce variabilitu, ale maximální koncentrace v séru (přibližně 5 µg/ml) byly dosaženy přibližně 2 hodiny po podání. Terminální biologický poločas byl asi 2–3 hodiny. Pokud měla prasata volný přístup k vodě se 100 mg florfenikolu na litr po dobu 5 dnů, sérové koncentrace florfenikolu překračovaly 1 µg/ml po celé pětidenní období, s výjimkou několika krátkodobých poklesů pod tuto hodnotu.

Florfenikol je u prasat po vstřebání a distribuci rozsáhle metabolizován a rychle vylučován, hlavně v moči.

Koncentrace v plicích jsou po parenterálním podávání u prasat podobné sérovým.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 300

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je plněn do 5l HDPE plastových sudů uzavřených HDPE plastovými šroubovacími uzávěry a polyethylenovou bezpečnostní pojistkou.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má nepříznivé účinky na vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

8. Registrační číslo(a)

96/097/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 6. 12. 2011

Datum posledního prodloužení: 22. 6. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.