SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RUVAX injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) vakcíny obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Erysipelothrix rhusiopathiae(lyzát bakteriálních buněk), sérotyp 2, min. ..... 1 ELISA UNIT*

Pomocné látky:

Hydroxid hlinitý max. ………………………………………………….4,2 mg

Thiomersal max. ………………………………………………………...0,2 mg

Roztok chloridu sodného, q.s. …………………………………………………...2 ml

*1 ELISA U.: potřebné množství k získání indexu sérokonverze u zvířete (ELISA) dle EL

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prase.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat proti července.

Nástup imunity: od 3 týdne po ukončení primovakcinace. Imunita trvá po dobu 11 měsíců po druhé injekci.

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím vakcínu dobře protřepejte.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

• Při subkutánní aplikaci se může v místě aplikace vytvořit uzlík.

• Vakcinace může vyvolat hypersenzitivní reakci u některých zvířat, zvláště těch, jež jsou citlivá na

červenkovou infekci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcinace je indikována u březích a laktujících zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem (je možné též subkutánní podání).

Aplikujte dávku 2 ml podle následujícího schématu:

Budoucí chovná prasata (prasničky, mladí kanci)a chovná prasata:

Primovakcinace:

2 injekce v intervalu 3 – 4 týdnů před připuštěním

Revakcinace:

Půlročně.

- prasnice: na konci každé laktace, nebo v průběhu posledního měsíce březosti

- kanci: ne méně než 3 týdny před připuštěním

Výkrmová prasata

2 injekce v intervalu 3 – 4 týdnů, od 10. týdne věku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti července prasat.

Vakcína navozuje specifickou imunitu proti Erysipelothrix rhusiopathiae, prokázanou čelenží provedenou sérotypy 1a, 1b a 2.

ATC vet kód:QI09AB03

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Spotřebujte ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C)

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Jedna dávka: skleněná ampule

Více dávek: skleněné lékovky o obsahu 10 ml, 20 ml, 50 ml a 250 ml

Velikost balení: 5 x 2 ml, l0ml, 20 ml, 50 ml, 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/030/95-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.1.1995, 2.4.2001, 18.1.2005, 17.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2009