Rilexine 75 Mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RILEXINE 75 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Cefalexinum (ut monohydricum)
V jedné 200 mg tabletě 75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Krémově bílé (s hnědými tečkami) oválné tablety s půlící rýhou
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi, kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba kožních infekcí u psů způsobených mikroorganismy citlivými k cefalexinu (včetně hluboké i superficiální pyodermie).
Léčba infekcí močových cest u psů a koček způsobených mikroorganismy citlivými k cefalexinu (včetně nefritidy a cystitidy).
Léčba kožních a podkožních infekcí u koček (rány a abscesy) způsobených mikroorganismy citlivými k cefalexinu.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat, u nichž je známa přecitlivělost k penicilinům nebo cefalosporinům.
Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a tarbíků.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Stejně jako u ostatních antibiotik vylučovaných přednostně ledvinami může docházet v případě poruchy vylučování k nadměrnému ukládání. V případě známé ledvinové nedostatečnosti může být dávka snížena.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Cefalosporiny mohou způsobovat po injikaci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží přecitlivělost (alergickou reakci). Přecitlivělost k penicilínům může mít za následek křížovou alergii k cephalosporinům a naopak. Alergické reakce k těmto substancím mohou mít někdy závažný průběh.
Nepracujte s tímto produktem, je-li u Vás známa přecitlivělost nebo pokud vám lékař doporučil nepracovat s obdobnými preparáty.
Používejte daný přípravek za dodržení všech bezpečnostních opatření.
V případě, že se u Vás objeví symptomy, jako je vyrážka, vyhledejte lékaře a ukažte mu příbalovou informaci. Otoky v obličeji, na rtech či očích a obtíže při dýchání jsou již závažné příznaky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
15 mg cefalexinu na 1 kg ž.hm. dvakrát denně (ekvivalent 30 mg na kg ž.hm. a den) po dobu :
14 dnů v případě infekcí močových cest
Alespoň 15 dní v případě superficiálních infekčních dermatitid
Alespoň 28 dní v případě hlubokých infekčních dermatitid
K dosažení těchto dávek podáváme :
Pro psy a kočky :
Jedna tableta Rilexinu 75 na 5 kg ž.hm.
Tablety Rilexine jsou u koček i psů obecně dobře přijímány, mohou však být v případě nutnosti nadrceny nebo přidány do potravy. V případě těžkých či akutních stavů je možno bezpečně dávku zdvojnásobit.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Zkoušky s pětinásobkem doporučené dávky prokázaly, že výrobek je zvířaty dobře snášen.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporiny I. generace
ATCvet kód:QJ01DB01
Farmakodynamické vlastnosti
Cefalexin funguje jako inhibitor syntézy buněčné stěny bakterií. Cefalosporiny brání procesu transpeptidace prostřednictvím acylace enzymu, který je zodpovědný za zesíťování peptidoglykanů obsahujících muramovou kyselinu. Inhibice syntézy komponent buněčné stěny má za následek tvorbu nedokonalé buněčné stěny a následně osmoticky nestabilního protoplastu. Výsledným efektem je buněčná lýza a tvorba vláken.
Cefalexin je účinný proti širokému spektru mikroorganismů, a to jak Gram pozitivních, tak Gram negativních: Staphylococcus spp.(včetně kmenů rezistentních k penicilínu), Streptococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp. a Salmonella spp.. Cefalexin není inaktivován b-laktamázami, které produkují Gram pozitivní druhy a jenž obvykle ovlivňují účinnost penicilinů.
Farmakokinetické údaje
Psi
Koncentrace léčiva v plazmě byla pozorována již během 30 min po jednorázovém podání doporučené dávky 15 mg cefalexinu na kilogram živé hmotnosti psa (Bígl). Maxima dosahovala koncentrace po 1.33 hod, při hodnotě 21,2mg / ml. Biologická využitelnost léčivé látky byla vyšší než 90%. Cephalexin byl detekován až do 24 hodin po podání. Vzorky moči byly odebírány po 2 až 12 hodinách s vrcholy koncentrace cephalexinu mezi 430 a 2758 mg / ml během 12 hodin.
Při opakovaném perorálním podávání stejné dávky dvakrát denně po dobu 7 dní dochází k tomu, že je vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo o dvě hodiny později při hodnotě 20 mg / ml. Koncentrace byly po dobu léčby udržovány nad hodnotou 1 mg / ml. Průměrný poločas eliminace je dvě hodiny. Hladina naměřená v kůži se dvě hodiny po aplikaci pohybovala mezi 5.8 až 6.6 mg / g
Kočky
Jednorázové perorální podání 15 mg cefalexinu na kg živé hmotnosti vedlo u koček k biologické využitelnosti léčivé látky z 56%. Maximální koncentrace v plazmě byla pozorována 1,5 hod po podání při hodnotě přes 10 mg / ml. Průměrný poločas eliminace z plazmy byl 1 až 2 hodiny. Vzorky moči byly odebírány po 4 až 24 hodinách s vrcholy koncentrace mezi 63,7 a 393 mg / ml během 24 hodin. Při opakovaném podávání stejné dávky dvakrát denně po dobu 7 dní se vrchol koncentrace v moči pohybuje mezi 518 až 1256mg / ml.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
krospovidon
složený mannitol B1
povidon
mikrokrystalická celulosa typ A
mikrokrystalická celulosa typ B
drůbeží játra v prášku
magnesium-stearát
ethanol bezvodý
čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Tablety jsou baleny v blisteru vyrobeném z tepelně vytvarované oranžové plastové fólie, zatavené hliníkovou fólií , blistr vložen do papírové skládačky.
Balení s 2 blistry po 7 tabletách
Balení s 20 blistry po 7 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Virbac S.A.
1ère Avenue - 2065m - L.I.D.
06516 Carros Cedex
France
Registrační číslo
96/078/01-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
12.11.2001; 12.12.2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2010