Příbalový Leták

Rilexine 300 300 Mg


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


RILEXINE 300 tbl. ad us.vet.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivá látka:

Cefalexinum (ut monohydricum):

V jedné 800 mg tabletě 300 mg


Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba kožních infekcí u psů způsobených mikroorganismy citlivými k cefalexinu (včetně hluboké i superficiální pyodermie).

Léčba infekcí močových cest u psů způsobených mikroorganismy citlivými k cefalexinu (včetně nefritidy a cystitidy).


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u zvířat, u nichž je známa přecitlivělost k penicilínům nebo cefalosporinům.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a tarbíků.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Stejně jako u ostatních antibiotik vylučovaných přednostně ledvinami může docházet v případě poruchy vylučování k nadměrnému ukládání. V případě známé ledvinové nedostatečnosti může být dávka snížena.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Lze použít během březosti a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou známy.


4.9 Podávané množství a způsob podání


15 mg cefalexinu na 1 kg ž.hm. dvakrát denně (ekvivalent 30 mg na kg ž.hm. a den) po dobu :

14 dnů v případě infekcí močových cest

Alespoň 15 dní v případě superficiálních infekčních dermatitid

Alespoň 28 dní v případě hlubokých infekčních dermatitid


K dosažení těchto dávek podáváme :

Jedna tableta Rilexinu 300 na 20 kg ž.hm.


Tablety Rilexine jsou psy obecně dobře přijímány, mohou však být v případě nutnosti nadrceny nebo přidány do potravy. V případě těžkých či akutních stavů je možno bezpečně dávku zdvojnásobit.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Zkoušky s pětinásobkem doporučené dávky prokázaly, že výrobek je zvířaty dobře snášen.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: cefalosporin první generace

ATCvet kód:QJ01DB


Farmakodynamické vlastnosti


Cefalexin funguje jako inhibitor syntézy buněčné stěny bakterií. Cefalosporiny brání procesu transpeptidace prostřednictvím acylace enzymu, který je zodpovědný za zesíťování peptidoglykanů obsahujících muramovou kyselinu. Inhibice syntézy komponent buněčné stěny má za následek tvorbu nedokonalé buněčné stěny a následně osmoticky nestabilního protoplastu. Výsledným efektem je buněčná lýza a tvorba vláken.

Cefalexin je účinný proti širokému spektru mikroorganismů, a to jak Gram pozitivních, tak Gram negativních: Staphylococcus spp.(včetně kmenů rezistentních k penicilínu), Streptococcus spp.,Escherichia coli, Klebsiella spp.a Salmonella spp.. Cefalexin není inaktivován b-laktamázami, které produkují Gram pozitivní druhy a jenž obvykle ovlivňují účinnost penicilinů.


5.2 Farmakokinetické údaje


Koncentrace léčiva v plazmě byla pozorována již během 30 min po jednorázovém podání doporučené dávky 15 mg cefalexinu na kilogram živé hmotnosti psa (Bígl). Maxima dosahovala koncentrace po 1.33 hod, při hodnotě 21,2mg / ml. Biologická využitelnost léčivé látky byla vyšší než 90%. Cefalexin byl detekován až do 24 hodin po podání. Vzorky moči byly odebírány po 2 až 12 hodinách s vrcholy koncentrace cefalexinu mezi 430 a 2758 mg / ml během 12 hodin.

Při opakovaném perorálním podávání stejné dávky dvakrát denně po dobu 7 dní dochází k tomu, že je vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo o dvě hodiny později při hodnotě 20 mg / ml. Koncentrace byly po dobu léčby udržovány nad hodnotou 1 mg / ml. Průměrný poločas eliminace je dvě hodiny. Hladina naměřená v kůži se dvě hodiny po aplikaci pohybovala mezi 5.8 až 6.6 mg / g


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


krospovidon

směsný mannitol B1

povidon

mikrokrystalická celulosa typ A

mikrokrystalická celulosa typ B

drůbeží játra v prášku

stearan hořečnatý

ethanol bezvodý

čištěná voda


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti


2 roky.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Tablety jsou baleny v blisteru vyrobeném z tepelně vytvarované oranžové plastové fólie, zatavené hliníkovou fólií, blistr vložen do papírové skládačky


Balení s 2 blistery po 7 tabletách / blister

Balení s 20 blistery po 7 tabletách / v blister


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Virbac S.A.

1ère Avenue - 2065m - L.I.D.

06516 Carros Cedex

France


Registrační číslo


96/079/01-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


12.11.2001/12. 12. 2007


10. DATUM REVIZE TEXTU


listopad 2007