Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RHINIFFA T injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka ( 2 ml ) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Bordetella bronchiseptica (toxinogenní kmen), min...………….... 0.9 SA.U

Pasteurella multocida typ D (toxinogenní kmen) min .............… 0.9 ELISA.U

Pasteurella multocida toxoid ......………….. .............… 1.0 ELISA.U

Pomocné látky:

Hydroxid hlinitý………………………. 1.4 mg

Thiomersal………………………………. 0.2 mg

Excipient, q.s………………………………….2 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1 SA.U: v množství potřebném k navození titru séroaglutinačních protilátek 1 log 10 u laboratorních zvířat po podaní vakcíny.

1 ELISA U: v množství potřebném k navození titru ELISA protilátek 1 log 10 u laboratorních zvířat po podaní vakcíny.

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prase.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pasivní imunizace proti atrofické rinitidě selat prostřednictvím vakcinace březích prasnic.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.

Sledujte, zda každé sele po narození přijalo dostatečné množství kolostra.

Před použitím vakcínu protřepejte.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může vyvolat hypersenzitivní reakci. V tomto případě přistoupíme k symptomatické léčbě.

Po vakcinaci se může objevit snížení chuti k příjmu krmiva po dobu 24 – 48 hodin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Aplikace indikována.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem dávku 2 ml podle následujícího schématu:

Prasničky a březí prasnice:

Primovakcinace:2 injekce v 4-6 týdenním intervalu, druhá aplikace se provádí 2 týdny před prvním připuštěním nebo porodem.

Revakcinace:l injekce 2 týdny před každým porodem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti atrofické rhinitidě u prasat.

Vakcína navozuje imunitu proti bakteriím odpovědným za atrofickou rhinitidu. Imunita je prokazatelná čelenží.

ATC vet kód: QI09AB04

6.l Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Chlorid sodný

Purifikovaná voda

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Po 1. otevření ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C)

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lékovka s 1 dávkou, balení s 10 lékovkami.

Skleněná lékovka s 1 dávkou, balení s 5 lékovkami.

Skleněná lékovka s 5 dávkami, balení s 1 lékovkou.

Skleněná lékovka s 10 dávkami, balení s 1 lékovkou.

Skleněná lékovka s 25 dávkami, balení s 1 lékovkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/1078/97-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.11.1997, 16. 9. 2003, 21.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2010