Příbalový Leták

Quiflox 100 Mg/Ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)

Přípravek s indikačním omezením


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:


Léčivá látka:

Marbofloxacinum 100 mg


Pomocné látky:

Dinatrium-edetát 0,10 mg

Monothioglycerol 1 mg

Metakresol 2 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok.

Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Skot a prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Skot:

- Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.

- Léčba akutních forem mastitidy vyvolaných kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin, během laktace.


Prasnice:

- Léčba syndromu Mastitis Metritis Agalactiae způsobeného bakteriálními kmeny citlivými na marbofloxacin.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat v případě, kdy je přítomný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na některou z pomocných látek.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.


Údaje o účinnosti prokázaly, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních forem mastitidy způsobené grampozitivními bakteriemi.


ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Po použití přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.


iii) Další opatření


Neuplatňuje se.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce jako bolestivost nebo otok v místě injekčního podání a zánětlivé reakce, které mohou přetrvávat nejméně 12 dnů po injekčním podání.

O fluorochinolonech je známo, že mohou vést ke vzniku artropatií. Nicméně, tento účinek nebyl nikdy v případě marbofloxacinu u skotu pozorován.

Injekční podání do oblasti krku je upřednostňováno jak u skotu, tak u prasat.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Laboratorní studie u zvířat (krysy, králíci) nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku a maternální fetotoxicitě, které by byly spojené s použitím marbofloxacinu.

Bezpečnost marbofloxacinu byla prokázána při dávce 2 mg/kg u březích krav. Jeho bezpečnost byla také prokázána u selat a sajících telat, v případě, kdy je přípravek používán u prasnic a krav.

Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg/kg u březích krav nebo sajících telat, v případě, kdy je přípravek používán u krav. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou známy.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Skot:

Respirační infekce:

- Intramuskulární podání:

Doporučená dávka je 8 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 2 ml/25 kg ž.hm., jednorázově.

Jestliže je objem dávky větší než 20 ml, měla by být podávaná dávka rozdělena do dvou nebo více míst podání.

Akutní mastitida:

- Intramuskulární nebo subkutánní podání:

Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů. První dávka může být podána také intravenózně.


Prasata (prasnice):

- Intramuskulární podání:

Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů.


Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25krát. Uživatel by měl vybrat nejvhodnější velikost injekční lahvičky podle léčeného cílového druhu.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Při trojnásobném předávkování doporučenou dávkou nebyly zaznamenány symptomy z předávkování.

Příznaky předávkování marbofloxacinu jsou akutní poruchy nervového systému, které by měly být léčeny symptomaticky.


4.11 Ochranná(é) lhůta(y)


Skot:

Jednorázová dávka 8 mg/kg:

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

Jednorázová denní dávka 2 mg/kg, po dobu 3 dnů:

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin


Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA93


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů, které účinkuje inhibicí DNA gyrázy. In-vitro má široké spektrum účinku proti gramnegativním (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli) a proti grampozitivním baktériím (zvláště Staphylococcus). U zástupců rodu Streptococcus se může vyskytnout rezistence.


Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou k marbofloxacinu rezistentní.


K rezistenci k fluorochinolonům dochází chromozomální mutací třemi mechanizmy: snížením propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí efluxních pump nebo mutací enzymů zodpovědných za vazbu molekuly.


5.2 Farmakokinetické údaje


Marbofloxacin se v doporučené dávce 2 mg/kg po subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu a intramuskulárním podání u prasat rychle absorbuje a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací 1,5 µg/ml do jedné hodiny. Jeho biologická dostupnost se blíží 100 %.


Slabě se váže na bílkoviny plazmy (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), extenzivně je distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, žlučník, děloha, trávicí trakt) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.


Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t½β = 5-9 hodin) a naopak rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t½β = 4-7 hodin) převážně v účinné formě močí (3/4 u telat s nevyvinutým bachorem, ½ u telat s vyvinutým bachorem) a ve faeces (1/4 u telat s nevyvinutým bachorem, ½ u telat s vyvinutým bachorem).


Po jednorázovém intramuskulárním podání u skotu v doporučené dávce 8 mg/kg ž.hm. je maximální koncentrace marbofloxacinu v plazmě (Cmax ) 7,3 µg/ml dosažena přibližně za 0,78 hod. (Tmax). Marbofloxacin se eliminuje pomalu (T1/2 = 15,60 hod.).


U prasat se marbofloxacin eliminuje pomalu (t½β = 8-10 hod.) převážně v účinné formě močí (2/3) a ve faeces (1/3).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Glukonolakton

Dinatrium-edetát

Metakresol

Monothioglycerol

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 50 ml injekčního roztoku, v krabičce.

Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 100 ml injekčního roztoku, v krabičce.

Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 250 ml injekčního roztoku, v krabičce.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. Registrační číslo(a)


96/077/11-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


6. 9. 2011/ 7. 6. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1