SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml perorálního gelu Quadrisol obsahuje:

Léčivá látka:

Vedaprofenum    100 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol    130 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kůň.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání (traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profýlakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců. Nepoužívat u klisen v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními předpisy. U těchto koní je třeba přijmout patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády. V případě pochybností se doporučuje vyšetření moči.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu vedlejších příznaků je třeba podávání přípravku přerušit. Koně s lézemi v dutině ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout, zda lze pokračovat v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba podávání přerušit. U koní je třeba během podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V    případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Typické nežádoucí účinky spojené s nesteroidními antiflogistiky zahrnují poruchy zažívacího traktu, řídký trus, kopřivku a otupělost.

Nežádoucí účinky jsou reverzibilní.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze používat během březosti.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná nesteroidní antiflogistika, diuretika a látky se silnou vazbou na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a vyvolat toxické účinky. Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikoidy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

K perorální aplikaci.

Podává se dvakrát denně. Po počáteční dávce 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) se pokračuje udržovací dávkou 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) podanou každých 12 hodin. Maximální délka podávání je 14 po sobě následujících dnů. Maximální délka léčby po dobu 7 následujících dnů je v případě profylaktického podávání dostatečná.

Je třeba přesně stanovit živou hmotnost a dávku, aby se předešlo předávkování.

Gel se podává perorálně vsunutím trysky injektoru mezizubním prostorem a vytlačením požadovaného množství gelu na hřbet jazyka. Před aplikací je třeba nastavit vypočítanou dávku kroužkem na pístu aplikátoru.

Doporučuje se podávat přípravek před krmením.

V    případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Léze a krvácení v trávícím traktu, průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví příznaky, je třeba léčbu přerušit. Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu léčeného zvířete.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 12 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistikum ATCvet kód: QM01AE90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Vedaprofen je nesteroidní antiflogistikum patřící do skupiny derivátů kyseliny propionové. Vedaprofen inhibuje enzym syntézy prostaglandinů (enzym cyklooxygenázu), a proto má protizánětlivé, antipyretické a analgetické vlastnosti. Studie u koní prokázaly silnou inhibici syntézy prostglandinu E₂ (PG E₂) v exudátu a syntézy tromboxanu B₂ v séru a exudátu. Vedaprofen obsahuje asymetrický uhlíkový atom a je tedy racemickou směsí (+) enantiomeru a (-) enantiomeru. Oba enantiomery přispívají k léčebnému účinku této látky. (+) enantiomer účinněji inhibuje syntézu prostaglandinů. Oba enantiomery jsou stejně silnými antagonisty PGF_2a.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se vedaprofen velmi rychle vstřebává. Biologická dostupnost po perorálním podání je 80-90%, ale významně se snižuje, pokud se přípravek aplikuje s krmivem. Konečný biologický poločas po perorálním podání je 350-500 minut a po opakovaném perorálním podání nedochází ke kumulaci v organismu. Po zahájení léčby se rychle dosahuje ustáleného stavu. Vedaprofen je silně vázán na proteiny plazmy a je značně metabolizován. Nejčastějším metabolitem je monohydroxyderivát. Všechny metabolity vedaprofenu jsou méně účinné než původní látka, což bylo stanoveno testem inhibice tvorby tromboxanu B₂. Přibližně 70% perorálně podané dávky se vylučuje močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Voda (nejméně čištěného stupně)

Propylenglykol

Hyetelosa

Hydroxid draselný (E525)

Kyselina chlorovodíková Čokoládová příchuť

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Nastavitelný, vícedávkový aplikátor o obsahu 30 ml sestávající z vysokohustotního polyethylenu (bílý) a nízkohustotního polyethylenu (bílý a přírodní). Aplikátor je uzpůsoben k nastavení různé dávky nastavitelné po 0,5 ml a opatřen stupnicí po 1 ml. Přípravek je dodáván jako jeden aplikátor v kartónové krabičce nebo jako hromadné balení obsahující 3 aplikátory v kartónové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-La-Neuve Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 4. prosince 1997

Datum posledního prodloužení: 13.listopadu 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarží

Puma Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17 B-2870 Puurs Belgie

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka v Quadrisol je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:_

Farmakologicky účinná látka	Markerové reziduum	Druh zvířete	Hodnoty MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení
vedaprofen	vedaprofen	Equidae	1000 pg/kg 100 pg/kg 50 pg/kg 20 pg/kg	Játra Ledviny Svalovina Tuk

Pomocné látky, které jsou uvedeny v časti 6.1 SPC jsou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

1.    JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17 B-2870 Puurs Belgie

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Vedaprofenum:

Propylenglykol:

4.    INDIKACE

Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání (traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

5.    KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u klisen v laktaci. Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců.

Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikoidy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Typické nežádoucí účinky nesteroidních antiflogistik jako jsou léze a krvácení v trávícím traktu, průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví příznaky, je třeba léčbu přerušit. Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu léčeného zvířete.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kůň.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Quadrisol se podává dvakrát denně. Doporučené dávkování je počáteční dávka 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) následovaná udržovací dávkou 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) aplikovanou každých 12 hodin.

K perorální aplikaci.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Maximální délka podávání je 14 po sobě následujících dnů. Je třeba přesně stanovit živou hmotnost a dávku, aby se předešlo předávkování. Maximální délka léčby po dobu 7 následujících dnů je v případě profylaktického podávání dostatečná.

Gel se podává perorálně vsunutím trysky injektoru mezizubním prostorem a vytlačením požadovaného množství gelu na hřbet jazyka. Před aplikací je třeba nastavit vypočítanou dávku kroužkem na pístu aplikátoru.

Doporučuje se podávat přípravek před krmením.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 12 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Žádná zvláštní opatření pro uchovávaní nejsou nutná.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Quadrisol 100 mg/ml lze používat během březosti.

Koně s lézemi v dutině ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout, zda lze pokračovat v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba podávání přerušit.

U koní je třeba během podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko renální toxicity.

Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními předpisy. U těchto koní je třeba přijmout patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády. V případě pochybností se doporučuje vyšetření moči.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium S.A.

Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29

Peny6nHKa Btnrapnn

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: + 359 2 970 41 71

Česká republika

Zoetis Česká republika s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 14000

Ekkába

Zoetis Hellas S.A Tpk.: +30 210 6785800

Espaňa

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Luxembourg

Zoetis Belgium S.A.

Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90

Osterreich

Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

Polska

Zoetis Polska S.p.z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France Zoetis France SAS Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Romania Zoetis Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650	Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Island Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3318 2933	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 4300 40
Kúrcpog Zoetis Hellas S.A. Tr(k.: +30 210 6785800	Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46(0)8 623 64 40
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 14000	United Kingdom Zoetis UK Ltd Tel: +44 (0) 845 300 8034
Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 14000

17