Pvp Jod 100 Mg/Ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PVP Jod 100 mg/ml kožní sprej, roztok
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Povidonum iodinatum 100 mg
Pomocné látky:
Ethanol denaturovaný benzínem 500 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Téměř čirý roztok hnědočervené barvy
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Všechny živočišné druhy.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek efektivně účinkuje proti baktériím, virům a kvasinkám. Používá se na dezinfekci při operacích, kastracích a místa injekční aplikace, na dezinfekci genitálií a dezinfekci pahýlu pupeční šňůry u novorozených mláďat.
Může se používat také na krátkodobou dezinfekci povrchu struků a mléčných žláz při poraněních.
Je vhodný na dezinfekci rukou a všech povrchů.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jód, hypertyreóza a další poruchy štítné žlázy.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Před použitím lahvičku protřepejte.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U citlivých živočišných druhů mohou být pozorovány intenzivnější nežádoucí účinky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace nepijte, nejezte a nekuřte. Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví symptomy, vyhledejte lékařskou pomoc.
Vyvarujte se vdechování přípravku. Ošetřování je nutné provádět v dobře větraných prostorách. Při opakované aplikaci (např. v chovných zařízeních a útulcích) se doporučuje použít osobní ochranné prostředky zahrnující latexové rukavice.
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku, vypijte velké množství pitné vody, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na jód, těhotné ženy a osoby s poruchami štítné žlázy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek barví oděv. Skvrny je možno odstranit vypráním v horké vodě. V případě silného znečištění použijte roztok thiosulfátu sodného.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U citlivých jedinců se může vyskytnout alergická reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nedoporučuje se použití přípravku během gravidity a laktace. Pokud je jeho použití nezbytné, je možné pouze za stálého veterinárního dohledu a po pečlivém individuálním zvážení poměru prospěchu k riziku.. Opakovaná aplikace na genitálie matky během březosti může vyústit v hypothyreoidismus a vznik strumy u novorozených mláďat a fétu.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek PVP Jod 100 mg/ml sprej se nesmí použít společně s enzymatickými mastmi nebo s desinfekčními prostředky obsahujícími rtuť.
Komplex povidon jód je také inkompatibilní s redukčními činidly, alkalickými solemi a kysele reagujícími látkami.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Přípravek se aplikuje na ošetřované místo ze vzdálenosti 20 – 30 cm. Zabraňte, aby přípravek při aplikaci stekl dolů z ošetřovaného povrchu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k pouze zevnímu působení přípravku nehrozí nežádoucí účinky z předávkování.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Antiseptika a dezinficiencia.
ATCvet kód: QD08AG02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek je antiseptický prostředek s širokým spektrem antimikrobiálního účinku (hubí baktérie, houby, viry i prvoky) způsobilý k desinfekci kůže a sliznic. Jeho desinfekční agens je aktivní jód v koncentraci 10 mg/1 ml. Tento postupně se uvolňující komplexně vázaný jód selektivně oxidativně působí na proteiny mikroorganismů. Germicidní účinky jsou neselektivní a širokospektré.
Vehikulum zvyšuje účinnost komplexně vázaného jódu a polymeru, který plní funkci nosiče. Jodofory při kontaktu s kůží a mukózními membránami uvolňující anorganický jód. PVP jód je výrazně méně toxický než jód samotný.
5.2 Farmakokinetické údaje
K minimální absorpci jódu může dojít, pokud je PVP jód aplikován lokálně na intaktní kůži. Při vaginální aplikaci, aplikaci do úst nebo na porušenou kůži (např. u těžkých popálenin) může být absorpce výraznější a může vést k interferenci s funkcí štítné žlázy. V organismu je jód přeměněn na jodid, který je koncentrován hlavně v této žláze. Přebytek je eliminován ledvinami, v menší míře slinami a potem. Jodidy procházejí placentární bariérou a jsou vylučovány do mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek – názvy v češtině
Lauromakrogol
Propylenglykol
Ethanol denaturovaný benzínem
Citronan sodný dihydrát
Voda čištěná
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
100 ml a 200 ml: umělohmotná (HDPE) bílá láhev s mechanickým umělohmotným rozprašovačem (plastové díly: PP, LDPE,HIPS, díly z kovu: antikorozní ocel)
1 000 ml: umělohmotná (HDPE) bílá láhev s umělohmotným uzávěrem (HDPE).
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: 00420 517 318 502
fax: 00420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
99/012/09-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
29.5.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
5