SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V každé 1 ml dávce:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)................................................ > 10⁴⁹ CCID₅₀^:

Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1).....................................................> 2.0 ELISA U.

Pomocná látka:

Gentamicin, max...........................................................................................................................16,5 ^g

Rozpouštědlo:

Voda na injekci ..........................................................................................................................q.s 1 ml.

¹ 50% infekční dávka pro buněčné kultury Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

-    proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků,

-    proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků.

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě a kalicivirové infekci. Imunita přetrvává u rhinotracheitidy a kalicivirové infekce 3 roky po poslední revakcinaci.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

4.4    Zvláštní upozornění

Žádná.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

V    případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.

Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána s Merial neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale nesmíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

-    první injekce: od stáří 8 týdnů,

-    druhá injekce: o 3 - 4 týdny později.

V    případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti rhinotracheitidě nebo kalicivirové infekci (tj. u koťat ve věku 9 - 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku.

Revakcinace:

-    první revakcinace musí být provedena jeden rok po primovakcinaci

-    následné revakcinace musí být provedeny v intervalech až tří let u rhinotracheitidy a kalicivirové infekce

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI06AH08

Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě a kočičí kaliciviróze.

Stimuluje aktivní imunitu proti herpesviru kočičí rhinotracheitidy a proti kočičímu kaliciviru. Bylo prokázáno, že přípravek snižuje vylučování kaliciviru koček při nástupu imunity a po dobu jednoho roku po vakcinaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Sacharosa Sorbitol Dextran 40

Hydrolyzovaný kasein Hydrolyzovaný kolagen Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Hydroxid draselný Chlorid sodný

Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2    Inkompatibility

Nemísit s adjuvantní vakcínou Merial proti vzteklině.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2° C - 8° C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou nebo plastovou pertlí.

Balení obsahující 10 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/04/051/001-002

9.    DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23/02/2005

Datum posledního prodloužení registrace: 15/01/2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http: //www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek Merial

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l‘aviation 69800 SAINT-PRIEST FRANCIE

Merial

Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON FRANCIE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Merial

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de laviation 69800 SAINT-PRIEST FRANCIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE APOUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s rozpouštědlem_

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Purevax RC rozpouštědlo

2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)_

3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dávka

4.    CESTA(Y) PODÁNÍ_

s.c.

5.    OCHRANNÁ LHŮTA

6.    ČÍSLO ŠARŽE_

Lot

7.    DATUM EXSPIRACE_

EXP (měsíc/rok)

8.    OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.    JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci MERJAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RC lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V každé 1 ml dávce:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)................................................ > 10⁴⁹ CCID₅₀^J

Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)..................................................... > 2.0 ELISA U.

Pomocná látka:

Gentamicin, max...........................................................................................................................16,5

Rozpouštědlo:

Voda na injekci .........................................................................................................................q.s. 1 ml.

¹ 50% infekční dávka pro buněčné kultury

4.    INDIKACE

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

-    proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků,

-    proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků.

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě a kalicivirové infekci. Imunita přetrvává u rhinotracheitidy a kalicivirové infekce 3 roky po poslední revakcinaci.

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u lakujících zvířat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.

Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

-    první injekce: od stáří 8 týdnů,

-    druhá injekce: o 3 - 4 týdny později.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti rhinotracheitidě nebo kalicivirové infekci (tj. u koťat ve věku 9 - 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku.

Revakcinace:

-    první revakcinace musí být provedena jeden rok po primovakcinaci

-    následné revakcinace musí být provedeny v intervalech až tří let u rhinotracheitidy a kalicivirové infekce

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte bezprostředně po rozpuštění.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2° C - 8 °C). Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána s Merial neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale nesmíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání několika dávek, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

Inkompatibility:

Nemísit s adjuvantní vakcínou Merial proti vzteklině.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http: //www .ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Balení obsahující 10 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bylo prokázáno, že přípravek snižuje vylučování kaliciviru koček při nástupu imunity a po dobu jednoho roku po vakcinaci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis veterinárního lékaře.

18