Purevax Rabies
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
Purevax Rabies injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 1 ml dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65) ..........> 10 6,8 FAID50*
* 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem vztekliny.
Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.
Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné pro člověka. Přechodně mohou být pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny. Většina těchto reakcí byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.
Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok, který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v některých případech zarudnutí kůže), která obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů.
Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o účinnosti dokládají, že tato vakcína může být podána nejméně 14 dní před nebo po podání MERIAL neadjuvantní vakcíny proti leukémii koček.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána s MERIAL neadjuvantními vakcínami obsahujícími různé kombinace složek proti virové rhinotracheitídě koček, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Aplikujte dávku 1 ml vakcíny podle následujícího schématu:
Primovakcinace: 1 injekce od 12 týdnů věku
Revakcinace: 1 rok po primovakcinaci, potom v intervalu až 3 roky.
Cestování do zemí vyžadujících sérologické vyšetření na antirabické protilátky: zkušenosti ukázaly, že některá vakcinovaná zvířata, ačkoliv jsou chráněná, nemusí vykazovat hladinu protilátek ve výši 0,5 IU/ml, která je doporučena některými státy. Veterinární lékaři mohou zvažovat dvě vakcinace. Nejvhodnější termín pro odběr vzorku krve je okolo 28 dnů po vakcinaci.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v odstavci 4.6 nebyly pozorovány po podání 10 dávek.
Reakce mohou trvat déle.
4.11 Ochranná lhůta
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ostatní imunologika pro kočky ATC Vet kód: QI06AD08
Vakcinační kmen vCP65 je rekombinantní Canarypox virus exprimující gen glykoproteinu G viru vztekliny. Po inokulaci virus exprimuje protektivní protein, ale v organismu kočky se nereplikuje. Výsledkem použití vakcíny je navození aktivní imunity proti vzteklině u koček.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid draselný Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodě 4.8.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná injekční lahvička typu I uzavřená butyl elastomerovou zátkou zajištěná hliníkovou pertlí. Krabička po 2 nebo10 nebo 50 injekčních lahvičkách po 1 dávce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL
29 avenue Tony Gamier 69007 LYON FRANCIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/10/117/001
EU/2/10/117/002
EU/2/10/117/003
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DEKLARACE HODNOT MRL
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky MERJAL
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIE
MERIAL
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon FRANCIE
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
C. DEKLARACE HODNOT MRL
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička po 10 injekčních lahvičkách injekční suspenze Krabička po 50 injekčních lahvičkách injekční suspenze Krabička po 2 injekčních lahvičkách injekční suspenze
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax Rabies injekční suspenze
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65) ........... > 10 6,8 FAID50
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4. VELIKOST BALENÍ
10 x 1 ml 50 x 1 ml 2 x 1 ml
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
6. INDIKACE
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
8. OCHRANNÁ LHŮTA
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JENUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
EXP (měsíc/rok)
Spotřebujte ihned po otevření.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C). Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci
13. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Uchovávat mimo dosah dětí.
MERIAL
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE
EU/2/10/117/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/10/117/002 (50 injekčních lahviček) EU/2/10/117/003 (2 injekční lahvičky)
Lot {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
Purevax Rabies
2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)_
3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
1 dávka
4. CESTA(Y) PODÁNÍ_
s.c.
5. OCHRANNÁ LHŮTA_
Není určeno pro potravinová zvířata.
6. ČÍSLO ŠARŽE_
Lot: {číslo}
7. DATUM EXSPIRACE_
EXP: (měsíc/rok)
8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“_
Pouze pro zvířata.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Purevax Rabies injekční suspenze
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci MERJAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax Rabies injekční suspenze
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 1ml dávka obsahuje:
Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65) ......... > 10 6,8 FAID*50
* 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu
Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze
4. INDIKACE
Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem vztekliny.
Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.
Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny. Většina těchto reakcí byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.
Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok, který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v některých případech zarudnutí kůže), která obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů.
Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
Aplikujte dávku 1 ml vakcíny podle následujícího schématu:
Primovakcinace: 1 injekce od 12 týdnů věku.
Revakcinace: 1rok po primovakcinaci, potom v intervalu až 3 roky.
Cestování do zemí vyžadujících sérologické vyšetření na antirabické protilátky: zkušenosti ukázaly, že některá vakcinovaná zvířata, ačkoliv jsou chráněná, nemusí vykazovat hladinu protilátek ve výši 0,5 IU/ml, která je doporučena některými státy. Veterinární lékaři mohou zvažovat dvě vakcinace. Nejvhodnější termín pro odběr vzorku krve je okolo 28 dnů po vakcinaci.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aplikujte obvyklé aseptické postupy.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na etiketě po „EXP“:
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné pro člověka. Přechodně mohou být pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dostupné údaje o účinnosti dokládají, že tato vakcína může být podána nejméně 14 dní před nebo po podání MERIAL neadjuvantní vakcíny proti leukémii koček.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána s MERIAL neadjuvantními vakcínami obsahujícími různé kombinace složek proti virové rhinotracheitídě koček, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených výše.
Předávkování:
Žádné jiné nežádoucí účinky zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání 10 dávek. Reakce mohou trvat déle.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
15. DALŠÍ INFORMACE
Vakcína proti vzteklině.
Vakcinační kmen vCP65 je rekombinantní Canarypox virus exprimující gen glykoproteinu G viru vztekliny. Po inokulaci virus exprimuje protektivní protein, ale v organismu kočky se nereplikuje. Výsledkem použití vakcíny je navození aktivní imunity proti vzteklině u koček.
Krabička po 10 injekčních lahvičkách po 1 ml Krabička po 50 injekčních lahvičkách po 1 ml Krabička po 2 injekčních lahvičkách po 1 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
16