Souhrn údajů o přípravku

1. název přípravku

Pulmodox O.S.P. 5% plv. sol. ad us. vet.

2. kvalitativní a kvantitativní složení

Doxycyclinum 0.05 g

(ut Dox. hyclas)

Pomocné látky q.s. 1 g

(Lactosum monohydricum, Acidum citricum)

3. léková forma

Vodorozpustný prášek pro perorální podání.

4. farmakologické vlastnosti

Doxycyclin je bakteriostatické antibiotikum ze skupiny tetracyklinů, které způsobují inhibici proteosyntézy bakterií.

Doxycyclin má širokospektrální účinek proti gram-pozitivním a gram-negativním baktériím (jako Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumoniae), ale také proti dalším mikroorganismům (Mycoplasma hyopneumoniae).

Minimální inhibiční koncentrace doxycyklinu se pohybuje od 0.5 do 2 µg/ml proti Pasteurella multocida, od 1 do 8 µg/ml proti Actinobacillus pleuropneumoniae, od 0.25 do 0.5 µg/ml proti Bordetella bronchisepticaa od 0.03 do 1 µg/ml proti Mycoplasma hyopneumoniae.

Rezistence k tetracyklinům se objevuje spíše u úrovně membrány inhibicí absorpce léčiva u povrchu baktérie. Taková rezistence může být lokalizována na chromozómu nebo plasmidu a týká se buď všech tetracyklinů (vysoká úroveň rezistence) nebo, jako priorita, první generace tetracyklinů se zvýšením MIC od minocyklinu a doxycyklinu k tetracyklinu a oxytetracyklinu (střední úroveň rezistence).

5. klinické údaje

5.1 cílový druh zvířat

Prasata, drůbež, telata.

5.2 indikace

• Léčba respiratorních infekcí způsobených patogeny citlivými na doxycyklin u telat, prasat a drůbeže.

• Léčba infekčních onemocnění zažívacího traktu u neruminujících telat.

5.3 kontraindikace

Nepodávejte přežvýkavcům, pro které je perorální podání málo účinné.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.4 nežádoucí účinky

Žádné.

5.5 speciální opatření při používání

• Nepoužívejte rezivé kbelíky.

• Doporučuje se denně měnit medikovanou pitnou vodu.

5.6 používání v průběhu gravidity a laktace

V případě nedostatku dostupných údajů se nedoporučuje podávat přípravek v průběhu gravidity a laktace. Studie provedené na laboratorních zvířatech však neprokázaly v průběhu gravidity a laktace žádné vedlejší účinky.

5.7 interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nepodávejte současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např. s beta-laktamovými antibiotiky. Poločas rozpadu doxycyklinu se snižuje současným podáním barbiturátů nebo phenytoinů. Je třeba se vyvarovat současného podávání perorálně podávaných absorbantů a antacid, protože také snižují biologickou dostupnost doxycyklinu.

5.8 dávkování a způsob podávání

Perorálně v pitné vodě nebo individuálně v tekutém krmivu k okamžité spotřebě.

Obecná dávka : 10 mg doxycyklinu na kg ž.hm. a den (tj.2 g prášku na 10 kg ž.hm. a den).

• Drůbež do 2 týdnů věku : 1 g přípravku na litr pitné vody a den.

• Drůbež starší 2 týdnů věku : 2 g přípravku na litr pitné vody a den.

Délka léčby: 3 až 5 dní.

5.9 předávkování

Doposud žádné antidotum není známo. Doposud nejsou známy žádné příznaky předávkování.

5.10 zvláštní opatření pro každý cílový druh

Nepodávejte dospělému skotu a telatům s funkčními předžaludky.

5.11 ochranné lhůty

Maso:

• telat : 7 dní

• prasat: 3 dny

• drůbeže : 4 dny

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.12 speciální bezpečnostní upozornění pro osoby aplikující lék

Dodržujte běžné podmínky při používání rozpustných prášků pro perorální podání.

6. farmaceutické údaje

6.1 inkompatibilita

Žádné.

6.2 doba použitelnosti

36 měsíců pokud uchováváno v originálním balení.

Doba použitelnosti po 1. otevření: 1 měsíc

Doba použitelnosti po rozpuštění ve vodě: 24 hodin

Doba použitelnosti po rozpuštění v mléku: 1,5 hodiny

6.3 uchovávání

Při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte v originálním balení.

6.4 druh obalu a velikost balení

Krabice obsahující sáčky 10 100 g

Polyethylénová dóza bez vnějšího přebalu 1 x 1 kg.

Polyethylénový sáček v kbelíku 1 x 5 kg

VIRBAC S.A.

1ère avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS

FrancIe

Prázdné obaly a zbytky produktu by měly být bezpečně likvidovány podle platných předpisů o nakládání s odpady.

96/061/04-C

15.4.2004

8.9.2005